ART101S 재조합 인간 알부민 - CGT 산업용 특수 보조 첨가제

2026-05-20

ART101S 재조합 인간 알부민 - CGT 산업용 특수 보조 첨가제

빠르게 발전하는 세포 및 유전자 치료(CGT) 분야에서 보조 재료의 안전성, 순응성 및 기능적 적응성은 치료법 개발, 임상 번역 및 대규모 생산의 성공 여부를 직접적으로 결정합니다. CGT 산업에 맞춰진 특수 보조 첨가제인 ART101S 재조합 인간 알부민은 세포 배양, 바이러스 벡터 생산, 세포 냉동보존 및 CGT의 기타 주요 연결의 핵심 요구 사항을 완벽하게 충족시켜 오염 위험 및 불량한 배치 일관성과 같은 기존 보조 재료의 문제점을 해결하고 엄격한 규정 준수 및 우수한 성능으로 CGT 산업의 고품질 발전을 지원합니다.

규정을 준수하고 추적 가능하며 CGT 국제 선언에 힘을 실어줍니다. CGT 산업은 cGMP 지침, ISO 20399:2022 표준은 물론 CGT 원료에 대한 NMPA, FDA 및 EMA의 규제 요구 사항을 준수해야 하는 보조 재료의 품질 및 규정 준수에 대해 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있습니다[3][5]. ART101S는 특히 CGT 적용 시나리오에 최적화되어 Tonghua Artet의 기업 표준 Q/ART 002-2024, 중국 약전 2020판 및 USP-NF 2023판 국제 표준을 엄격하게 준수하고 2026년에 시행되는 NMPA의 "제약 부형제에 대한 우수 제조 기준"의 요구 사항을 완전히 충족합니다[3]. 각 제품 배치에는 완전한 분석 인증서(COA) 보고서가 함께 제공됩니다. 이를 통해 원자재 소스부터 생산 및 배송까지 전체 프로세스 추적성을 실현하고 CGT 기업의 공급업체 감사 및 품질 추적성 요구 사항을 효과적으로 충족하며 기업이 IND 및 NDA 신청 검토 주기를 단축하고 FDA DMF 제출과 같은 국제 선언을 원활하게 촉진할 수 있습니다[4].

안전하고 순수하며 CGT 핵심 오염 위험을 제거합니다. 세포치료제, 유전자치료제 등 CGT 제품의 경우 세포 활성과 치료 효과에 영향을 미치지 않도록 보조물질의 안전성이 매우 중요합니다. ART101S는 피키아 파스토리스 발현 시스템과 정밀 유전자 재조합 기술로 생산되며, 동물 유래 성분, 혈액 유래 불순물, 혈액 매개 바이러스(예: HIV, HBV)가 전혀 없습니다. 이는 CGT 생산에 사용되는 전통적인 혈장 유래 인간 혈청 알부민(pHSA)과 소 혈청 알부민(BSA)의 잠재적 안전 위험을 철저히 해결합니다[2][5]. 화학적으로 정의된 동물 유래 무혈 보조 첨가제로서 이종 면역원성 및 외인성 인자 오염의 위험을 방지하며 특히 줄기 세포 배양, CAR-T 세포 증폭 및 AAV 벡터 생산과 같은 안전성이 높은 요구 시나리오에 적합합니다[1][2]. SDS-PAGE와 웨스턴블로팅을 통해 이중 검증된 순도 99.0% 이상, 세균 내독소 <0.005EU/mg으로 CGT 생산 과정에 유해한 불순물이 유입되지 않도록 하여 CGT 제품의 안전성을 위한 견고한 기반을 마련합니다.

전체 프로세스 적응, CGT 산업화 지원. ART101S는 여러 기능을 통합하고 CGT 생산의 핵심 링크에 널리 적용될 수 있어 CGT 산업화를 위한 전방위 지원을 제공합니다[5]: 세포 배양에서 고품질 영양 보충제 및 안정제 역할을 하여 줄기 세포의 미분화 상태를 유지하고 CAR-T 세포, MSC 및 기타 치료 세포의 증식 및 생존을 촉진하고 세포 생존력 및 증폭 효율을 향상시킬 수 있습니다[2][6]. 바이러스 벡터 생산(예: AAV)에서는 AAV 캡시드와 직접 상호작용하고, AAV 형질도입 효율을 향상시키며, 치료 유전자의 발현을 증가시키고, 유전자 치료 제품의 치료 효과를 효과적으로 향상시킬 수 있습니다[1]. 세포 냉동보존에서는 비투과성 보호제 역할을 하여 세포막을 안정화시키고, 냉동보존 및 소생 시 세포 사멸을 감소시키며, 치료 세포의 활성을 보장합니다[5]. 성장 인자, 사이토카인, 배양 배지 등 CGT 생산 구성 요소와 완벽하게 호환되며 다양한 생산 공정에 유연하게 추가하여 CGT 연구 및 대규모 생산의 다양한 요구를 충족할 수 있습니다.

안정적인 공급과 전문적인 지원으로 CGT 생산 실무를 지도합니다. ART101S의 원천인 Tonghua Artet은 세계 최고의 대규모 생산 라인(연간 생산량 최대 50톤)과 성숙한 GMP 생산 시스템을 갖춘 세계 최초의 재조합 인간 알부민 주사제를 출시한 기업이다. 우리는 제품의 우수한 배치 간 일관성을 보장하고 보조 재료의 차이로 인한 공정 변동을 방지하며 CGT 생산의 안정성을 보장하기 위해 생산 공정을 엄격하게 제어합니다[4]. 이 제품은 회백색의 루스 파우더 또는 동결 건조 파우더 형태로 용해 및 보관이 용이하며 유효 기간은 2년입니다. 콜드 체인 운송 및 2~8℃ 밀봉 보관은 운송 및 보관 중에 첨가제의 안정적인 성능을 보장하여 재고 손실을 줄입니다[5]. 기업이 생산 공정을 최적화하고 생산 효율성을 향상시킬 수 있도록 권장 첨가량, 공정 적응 지도, 규정 준수 컨설팅 등 CGT 산업에 맞는 전문적인 기술 지원을 제공합니다.

CGT의 급속한 발전 시대에 고품질의 보조첨가제 선택은 산업 병목 현상을 극복하고 제품 경쟁력을 높이는 열쇠입니다. 규정 준수, 안전성 및 전체 프로세스 적응성을 갖춘 ART101S 재조합 인간 알부민은 CGT 기업의 신뢰할 수 있는 파트너가 되었습니다. 줄기 세포 치료, 면역 세포 치료, 유전자 치료 또는 기타 CGT 분야에 종사하든 ART101S는 생산 요구 사항을 완벽하게 충족하고 핵심 문제점을 해결하는 데 도움을 주며 실험실에서 임상까지 CGT 혁신적인 치료법의 전환을 가속화합니다!

제품 정보:

제품명	제품명	공식화	청정	명세서
ART101S-10g	재조합 인간 알부민	고체 분말	>99%	10g
ART101S-100g	재조합 인간 알부민	고체 분말	>99%	100g
ART101L-10g	재조합 인간 알부민	액체 용액	>99%	10g(50ml)
ART101L-100g	재조합 인간 알부민	액체 용액	>99%	10g(500ml)
ART103S-10g	재조합 인간 알부민	고체 분말	>99%	10g
ART103S-100g	재조합 인간 알부민	고체 분말	>99%	100g
ART103L-10g	재조합 인간 알부민	액체 용액	>99%	10g(50ml)
ART103L-100g	재조합 인간 알부민	액체 용액	>99%	10g(500ml)

중요 공지

이 제품은 과학 연구, 실험실 및 생산 목적으로만 사용됩니다. 임상치료용이 아니므로 동물이나 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

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