ART101S Albumina umana ricombinante - additivo ausiliario specializzato per l'industria della CGT
Nel campo in rapido sviluppo della terapia cellulare e genica (CGT), la sicurezza, la conformità e l'adattabilità funzionale dei materiali ausiliari determinano direttamente il successo dello sviluppo di terapie,traduzione clinica e produzione su larga scalaCome additivo ausiliario specializzato per l'industria CGT, l'albumina umana ricombinante ART101S si adatta perfettamente alle esigenze fondamentali della coltura cellulare, della produzione di vettori virali,Cryoconservazione cellulare e altri collegamenti chiave nella CGT, risolvendo i problemi dei materiali ausiliari tradizionali quali i rischi di contaminazione e la scarsa consistenza dei lotti,La Commissione ritiene che il progetto di regolamento (CE) n..
L'industria CGT ha requisiti estremamente severi in materia di qualità e conformità dei materiali ausiliari,che devono essere conformi alle linee guida cGMP, standard ISO 20399:2022, così come i requisiti normativi di NMPA, FDA ed EMA per le materie prime CGT [1] [2]. ART101S è appositamente ottimizzato per scenari di applicazione CGT,strettamente conforme allo standard aziendale Q/ART 002-2024 di Tonghua Artet, le norme internazionali della Farmacopea cinese edizione 2020 e USP-NF edizione 2023,e soddisfa pienamente i requisiti della NMPA "Buone pratiche di produzione per gli eccipienti farmaceutici" implementati nel 2026 [1]Ogni lotto di prodotti è accompagnato da un certificato completo di analisi (COA), che consente di tracciare l'intero processo dalla fonte della materia prima alla produzione e alla consegna.soddisfare efficacemente le esigenze di tracciabilità della qualità e dell'audit dei fornitori delle imprese di GGT, e aiutare le imprese a ridurre il ciclo di revisione delle domande IND e NDA, e promuovere senza intoppi la dichiarazione internazionale come la presentazione di DMF FDA[4].
Per i prodotti CGT quali la terapia cellulare e la terapia genica,la sicurezza dei materiali ausiliari è fondamentale per evitare di influenzare l' attività cellulare e l' effetto terapeutico. ART101S è prodotto dal sistema di espressione di Pichia pastoris e da una precisa tecnologia di ricombinazione genetica, completamente privo di componenti di origine animale,le impurità derivate dal sangue e i virus trasmessi nel sangue (come l' HIV), HBV), che risolve a fondo i potenziali rischi per la sicurezza della tradizionale albumina sierica umana derivata dal plasma (pHSA) e dell'albumina sierica bovina (BSA) utilizzata nella produzione di CGT[2][5].Come definito chimicamente, aggiunto ausiliario privo di origine animale e di sangue, evita i rischi di immunogenicità eterologa e di contaminazione da fattori esogeni,e è particolarmente adatto per scenari di domanda ad alta sicurezza come la coltura di cellule staminali, amplificazione delle cellule CAR-T e produzione di vettori AAV[1][2]. Con una purezza ≥99,0% verificata doppiamente da SDS-PAGE e Western blotting e endotossina batterica <0,005EU/mg,garantisce l'assenza di impurità nocive nel processo di produzione della GGT, che pone una solida base per la sicurezza dei prodotti CGT.
ART101S integra molteplici funzioni e può essere ampiamente applicato ai collegamenti chiave della produzione di CGT,fornendo un sostegno a tutto campo per l'industrializzazione della CGT [1]: in coltura cellulare, funge da integratore nutrizionale di alta qualità e stabilizzatore, in grado di mantenere lo stato indifferenziato delle cellule staminali,promuovere la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule CAR-T, MSC e altre cellule terapeutiche, e migliora la vitalità cellulare e l'efficienza di amplificazione [1] [2]; Nella produzione di vettori virali (come AAV), può interagire direttamente con le capside AAV,migliorare l'efficienza della trasduzione AAV, aumentare l'espressione dei geni terapeutici e migliorare efficacemente l'effetto terapeutico dei prodotti di terapia genica [1]; nella crioconservazione cellulare,agisce come un protettore non permeabile per stabilizzare le membrane cellulari, riduce l'apoptosi cellulare durante la crioconservazione e la rianimazione e garantisce l'attività delle cellule terapeutiche[5]. È perfettamente compatibile con componenti di produzione CGT come i fattori di crescita,le citochine e i mezzi di coltura, e può essere aggiunto in modo flessibile a diversi processi produttivi per soddisfare le diverse esigenze della ricerca e della produzione su larga scala.
Tonghua Artet, la fonte di ART101S, è la prima azienda al mondo a lanciare l'iniezione di albumina umana ricombinante,con una linea di produzione su larga scala leader a livello mondiale (output annuale fino a 50 tonnellate) e un sistema di produzione GMP maturo [1]Controlliamo rigorosamente il processo di produzione per garantire un'eccellente consistenza dei prodotti,evitare fluttuazioni di processo causate da differenze nei materiali ausiliari e garantire la stabilità della produzione di CGT [1]. il prodotto è in forma di polvere bianca o liofilizzata, facile da dissolvere e conservare, con una durata di conservazione di 2 anni;il trasporto a catena fredda e lo stoccaggio sigillato a 2-8°C garantiscono il funzionamento stabile dell'additivo durante il trasporto e lo stoccaggio, riducendo le perdite di scorte[5]. Forniamo un supporto tecnico professionale su misura per l'industria della CGT, compreso l'importo aggiuntivo raccomandato, la guida per l'adattamento dei processi e la consulenza sulla conformità,per aiutare le imprese ad ottimizzare i processi produttivi e migliorare l'efficienza della produzione.
Nell'era del rapido sviluppo della GGT, la scelta di additivi ausiliari di alta qualità è la chiave per superare le strozzature industriali e migliorare la competitività dei prodotti.ART101S Albumina umana ricombinante, con la sua conformità, la sua sicurezza e la sua adattabilità a tutti i processi, è diventato un partner affidabile per le imprese di CGT.Terapia genica o altri campi della CGT, ART101S può soddisfare perfettamente le vostre esigenze di produzione, aiutarvi a risolvere i punti critici e accelerare la traduzione di terapie innovative CGT dal laboratorio alla clinica!
Informazioni sul prodotto:
| Numero del prodotto |
Nome del prodotto |
formulazione |
Purezza |
Specificità |
| ART101S-10g |
Albumina umana ricombinante |
Polvere solida |
>99% |
10 grammi. |
| ART101S-100g |
Albumina umana ricombinante |
Polvere solida |
>99% |
100 g |
| ART101L-10g |
Albumina umana ricombinante |
Soluzione liquida |
>99% |
10 g ((50 ml) |
| ART101L-100g |
Albumina umana ricombinante |
Soluzione liquida |
>99% |
10 g ((500 ml) |
|
ART103S-10g
|
Albumina umana ricombinante |
Polvere solida |
>99% |
10 grammi. |
| ART103S-100 g |
Albumina umana ricombinante |
Polvere solida |
>99% |
100 g |
| ART103L-10g |
Albumina umana ricombinante |
Soluzione liquida |
>99% |
10 g ((50 ml) |
| ART103L-100g |
Albumina umana ricombinante |
Soluzione liquida |
>99% |
10 g ((500 ml) |
Avviso importante
Questo prodotto è destinato esclusivamente a fini di ricerca scientifica, di laboratorio e di produzione, non è destinato a trattamenti clinici e non deve essere utilizzato su animali o esseri umani.
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