Anrate ART201S Apo-Transferrin ملحق التصنيع الحيوي

مادة خام خالية من الحيوانات ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لإنتاج وسائط ثقافة الخلايا الخالية من المصل

نظرة عامة على المنتج

تم تصميم Anrate ART201S لمصنعي المستحضرات الصيدلانية الحيوية ومؤسسات CGT وعمليات زراعة الخلايا على نطاق صناعي، وهو عبارة عن أبو ترانسفيرين بشري ممتاز مؤتلف يتم التعبير عنه وتنقيته منبيشيا باستوريس. باعتباره مكملًا متوسطًا هامًا خاليًا من المصل، فهو يوفر نقلًا موثوقًا للحديد ودعمًا لتكاثر الخلايا، مما يزيل المخاطر المشتقة من الحيوانات والاختلافات من دفعة إلى دفعة المرتبطة بالترانسفيرين من مصادر البلازما، لتحقيق استقرار عمليات الإنتاج واسعة النطاق وتسريع الامتثال التنظيمي.

المزايا الصناعية الأساسية

I. التعبير المؤتلف الخالي من الحيوانات، انعدام المخاطر المنقولة بالدم

تم إنتاج ART201S عبر تقنية الحمض النووي المؤتلف المتقدمة مع نظام تعبير الخميرة، وهو خالٍ تمامًا من المكونات المشتقة من الحيوانات وشوائب البلازما البشرية. فهو يزيل مخاطر التلوث الفيروسي والعوامل العرضية، ويتوافق تمامًا مع المتطلبات التنظيمية للمواد الخام الصيدلانية الحيوية، ويبسط عملية التحقق من صحة العملية وعمل الإعلان.

II. تناسق الدفعة العالي جدًا لزيادة الإنتاج

بدعم من خط إنتاج صناعي على مستوى الطن وعمليات تنقية موحدة، يحافظ ART201S على اتساق الجودة الصارم عبر الدفعات. بفضل النقاء ≥98% (HPLC) ومحتوى الحديد الذي يتم التحكم فيه بإحكام (≥0.005%)، فإنه يقلل من تقلبات العملية في زراعة الخلايا كبيرة الحجم، ويضمن أداءً مستقرًا لنمو الخلايا، ويقلل من تكاليف التحقق من الإنتاج للإمداد طويل الأجل.

III. درجة نقاء عالية وشوائب منخفضة في الخلية المضيفة

مع التحكم في بروتين الخلية المضيفة (HCP) عند ≥100 نانوغرام/ملغ ومستويات منخفضة من السموم الداخلية، يقلل ART201S من التداخل مع استقلاب الخلية وعمليات التنقية النهائية. إنها مناسبة لزراعة الخلايا عالية الكثافة، وإنتاج الأجسام المضادة، وتصنيع اللقاحات وغيرها من السيناريوهات الصناعية الصعبة، مما يؤدي بشكل فعال إلى تحسين إنتاجية المنتج وقوة العملية.

IV.الإمداد الشامل المستقر والحلول الصناعية المخصصة

مدعومة بقدرة إنتاجية واسعة النطاق، توفر Anrate إمدادات مستقرة طويلة الأجل للطلبات بالجملة، مع مواصفات تغطي 1 جرام و10 جرام وتغليف بالجملة حسب الطلب. نحن نقدم دعمًا فنيًا مخصصًا لتحسين الصياغة المتوسطة واختبار توافق العمليات وخدمات الحساب الحصرية للحسابات الرئيسية، لتتوافق تمامًا مع إيقاع الإنتاج الصناعي الخاص بك.

التطبيقات الصناعية الرئيسية

• تصنيع وسط زراعة الخلايا خالي من المصل / محدد كيميائيًا
• الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والإنتاج الحيوي للبروتين المؤتلف
• العلاج بالخلايا والجينات (CGT) زراعة الخلايا على نطاق صناعي
• إنتاج اللقاحات وتطوير السواغات الصيدلانية الحيوية
• توسيع نطاق العمليات الحيوية واستبدال المواد الخام بدرجة GMP

المواصفات الفنية

كيف يمكنني إعادة تكوين مسحوق مجفف بالتجميد من أبو ترانسفيرين المؤتلف؟

ج: يوصى بتحضير المحلول المعاد تكوينه بتركيز لا يزيد عن 50 ملغم/مل. حل المسحوق المجفف بالتجميد عن طريق إضافة محلول PBS المعقم أو المذيبات المناسبة الأخرى، ثم قم بتصفية المحلول من خلال غشاء مرشح معقم. يمكنك أيضًا تخفيف محلول المخزون باستخدام مذيبات أخرى متوافقة وتقسيمه إلى أجزاء عمل وفقًا لمتطلبات الاستخدام الخاصة بك. يظل المحلول المعقم المعاد تكوينه ثابتًا لمدة 30 يومًا عند تخزينه عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. بمجرد فتحه، استخدم المنتج على الفور لتجنب التلوث الميكروبي.

ملاحظة هامة