アンレート ART201S アポトランスフェリンバイオマニュファクチャリングサプリメント

動物不使用の高バッチ一貫性の GMP に準拠した無血清細胞培養培地の製造用原料

製品概要

Anrate ART201S は、バイオ医薬品メーカー、CGT 企業、産業規模の細胞培養事業向けに設計されており、ピキア・パストリス。重要な無血清培地サプリメントとして、信頼性の高い鉄輸送と細胞増殖サポートを提供し、血漿由来のトランスフェリンに関連する動物由来のリスクとバッチ間の変動を排除し、大規模生産プロセスを安定させ、規制遵守を加速します。

主要な産業上の利点

I.動物を使用しない組換え発現、血液媒介リスクゼロ

酵母発現システムを使用した高度な組換え DNA 技術によって製造された ART201S には、動物由来の成分やヒトの血漿不純物がまったく含まれていません。ウイルス汚染や外来性病原体のリスクを排除し、バイオ医薬品原料の規制要件に完全に準拠し、プロセスの検証と申告作業を簡素化します。

II.スケールアップ生産のための超高バッチ一貫性

ART201S は、トンレベルの工業生産ラインと標準化された精製プロセスによってサポートされており、バッチ全体で厳格な品質の一貫性を維持します。純度 ≥98% (HPLC) と厳密に管理された鉄含有量 (≤0.005%) により、大量細胞培養におけるプロセス変動を最小限に抑え、安定した細胞増殖パフォーマンスを保証し、長期供給のための生産検証コストを削減します。

III.高純度、低宿主細胞不純物

ART201S は、宿主細胞タンパク質 (HCP) が 100 ng/mg 以下に制御され、エンドトキシン レベルが低いため、細胞代謝および下流の精製プロセスへの干渉を軽減します。高密度細胞培養、抗体生産、ワクチン製造、その他の要求の厳しい産業シナリオに適しており、製品の収率とプロセスの堅牢性を効果的に向上させます。

IV.安定した大量供給とカスタマイズされた産業用ソリューション

アンレートでは大規模な生産能力を背景に、1g、10g、カスタマイズバルク包装などの仕様で、バルク注文にも長期安定供給を行っております。当社は、貴社の工業生産リズムに完全に適合するよう、媒体配合の最適化、プロセス互換性テスト、および主要アカウント向けの専用アカウント サービスに関するカスタマイズされた技術サポートを提供します。

主要な産業用途

• 無血清/化学的に定義された細胞培養培地の製造
• モノクローナル抗体と組換えタンパク質の生物生産
• 細胞および遺伝子治療 (CGT) 産業規模の細胞培養
• ワクチン製造とバイオ医薬品賦形剤の開発
• バイオプロセスのスケールアップとGMPグレードの原材料の代替

技術仕様

組換えアポトランスフェリン凍結乾燥粉末はどのように再構成すればよいですか?

A: 50 mg/mL 以下の濃度で再構成溶液を調製することをお勧めします。滅菌 PBS 溶液または他の適切な溶媒を加えて凍結乾燥粉末を溶解し、滅菌フィルター膜を通して溶液を濾過します。ストック溶液を他の互換性のある溶媒でさらに希釈し、使用要件に応じて使用量に分割することができます。滅菌再構成溶液は、2 ～ 8 °C で保存すると 30 日間安定です。微生物汚染を避けるため、開封後は速やかに使用してください。

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