Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) বিপণনের জন্য অনুমোদিত

বিশ্বব্যাপী এই অভাব পূরণ করে এবং বায়োফার্মাসিউটিক্যালের ক্ষেত্রে নতুন অধ্যায়ের সূচনা করে বিপণনের জন্য অনুমোদন দেওয়া হয়েছে।

৮ এপ্রিল, ২০২৪ তারিখে, টংহুয়া অ্যান্রেট বায়োফার্মাসিউটিকাল কোং, লিমিটেড দ্বারা স্বাধীনভাবে বিকশিত রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান সিরাম অ্যালবামিন (আরএইচএসএ) ইনজেকশন। (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)২০২৩ সালে, Anrate® এর rHSA ইনজেকশন রাশিয়ায় তৃতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল শেষ করে, পূর্বনির্ধারিত শেষ পয়েন্ট পূরণ করে এবং নিরাপদ, কার্যকর এবং নির্ভরযোগ্য ক্লিনিকাল ফলাফল প্রদান করে। এই লঞ্চের জন্য,রাশিয়ায় তিনটি ঘনত্বের পণ্যের জন্য অনুমোদনের হার নিশ্চিত (৫%)রাশিয়া ছাড়াও, রাশিয়াতে, এই পণ্যগুলি বিভিন্ন ধরণের স্পেসিফিকেশনের সাথে আসে, যার মধ্যে নরম ব্যাগ এবং হার্ড ভায়াল অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।তুরস্ক ও উজবেকিস্তানের মতো অনেক বেল্ট অ্যান্ড রোড উদ্যোগের দেশগুলির সঙ্গে এনআরএটি সহযোগিতা স্থাপন করেছে।, অস্ট্রিয়া, মেক্সিকো, আলজেরিয়া, ইন্দোনেশিয়া এবং অন্যান্য দেশের সাথে বিস্তৃত অংশীদারিত্ব গড়ে তুলেছে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএ ফাস্ট-ট্র্যাক ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করছে।

বিশ্বের প্রথম বাণিজ্যিকভাবে চালু রিকম্বিন্যান্ট মানব সিরাম অ্যালবামিন ইনজেকশনের অর্থ হল যে Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, বিশ্বের প্রথম এবং একমাত্র rHSA ইনজেকশন পণ্য তৈরি করেছে।এর গুরুত্ব কেবলমাত্র প্লাজমা থেকে উদ্ভূত মানব সিরাম অ্যালবামিন (পিএইচএসএ) এর তীব্র ঘাটতি মোকাবেলায় এবং নিরাপদ, নির্ভরযোগ্য বিকল্প, কিন্তু এছাড়াও বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে একটি বিশ্বব্যাপী ফাঁক পূরণে।বার্ষিক ৫০ টন উৎপাদন ক্ষমতা সম্পন্ন আনরেটের কাঁচামাল ও সমাপ্ত ফর্মুলেশন উৎপাদন ঘাঁটির প্রথম ধাপের কর্মশালা সফলভাবে পরীক্ষামূলক অপারেশন পাস করেছে এবং ড্রাগ উৎপাদন লাইসেন্স পেয়েছে।এটি বিশ্বব্যাপী বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পকে ব্যাপকভাবে এগিয়ে নিয়ে যাবে এবং বিশ্বব্যাপী আরও বেশি রোগীর জীবন সুরক্ষা এবং জৈব সুরক্ষা রক্ষা করবে।

বৈশ্বিক ফার্মাসিউটিক্যাল সেক্টরে, প্লাজমা থেকে উদ্ভূত মানব সিরাম অ্যালবামিন (পিএইচএসএ) দীর্ঘদিন ধরে "জীবন রক্ষাকারী সোনার ওষুধ" হিসাবে অভিহিত করা হয়েছে।শক আক্রান্ত গুরুতর অসুস্থ রোগীদের চিকিৎসার ক্ষেত্রে অপরিহার্য ভূমিকা পালন করে।তবে, রক্ত-উত্পাদিত পণ্যের ঘাটতি এবং জোনোটিক দূষণের কারণে দীর্ঘদিন ধরে পিএইচএসএ সরবরাহ সীমাবদ্ধ ছিল।পুনরায় সংমিশ্রিত মানব সিরাম অ্যালবামিনের বাণিজ্যিকীকরণ উল্লেখযোগ্য চ্যালেঞ্জের মুখোমুখি হয়েছে২০০৮ সালে, মেডওয়ে,একটি rHSA ইনজেকশন Pichia pastoris এক্সপ্রেশন সিস্টেমের মাধ্যমে উত্পাদিত এবং জাপানের Mitsubishi Tanabe ফার্মা কর্পোরেশন দ্বারা উন্নততবে, ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ডেটাতে ত্রুটি, অনুপম গ্লাইকোসাইলেশন এবং বিশুদ্ধকরণ প্রক্রিয়া যা উচ্চ ইমিউনোজেনিকতার দিকে পরিচালিত করে,পণ্যটি এক বছরের কম সময়ের মধ্যে বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হয়েছে.

অভূতপূর্ব চ্যালেঞ্জের মুখোমুখি হয়ে অ্যান্রেট গবেষণা ও উন্নয়নে অবিরত রয়েছে এবং বিশ্বব্যাপী শিল্প অগ্রগতির অগ্রগতির পথ সুগম করেছে।

ফ্রন্ট-এন্ড গবেষণা ও উন্নয়ন উদ্ভাবন
অ্যান্রেট উচ্চ-কার্যকারিতা অভিব্যক্তি পরিবর্তন এবং পুনরায় সংমিশ্রিত প্রোটিনের বৃহত আকারের ক্ষয় জন্য প্রযুক্তিগত প্ল্যাটফর্মের উপর ভিত্তি করে rHSA বিকাশ এবং অপ্টিমাইজ করে।,নিজস্ব গবেষণা ও উন্নয়ন পুনরায় সংমিশ্রিত প্রোটিন অভিব্যক্তি দক্ষতা উন্নত এবং উৎস এ glycosylation হ্রাস করে।সঞ্চিত প্রযুক্তিগত দক্ষতা কোষ প্রকৌশল জন্য প্রয়োজনীয় জৈবিক উপাদান অপ্টিমাইজ, যা পণ্যের স্থিতিশীলতা এবং রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন অভিব্যক্তির দক্ষতা নিশ্চিত করে।Anrate অতি-উচ্চ বিশুদ্ধতা অর্জনের জন্য বিচ্ছেদ এবং পরিশোধন দক্ষতা বৃদ্ধি করে, অ্যালবামিন শিল্পে মূল বোতল ঘাটতি ভেঙে উচ্চ-পরিচ্ছন্নতা, কম খরচে এবং অতি-বড় আকারের উত্পাদন উপলব্ধি করে।Anrate প্রায় ১ শতাংশ পণ্যের বিশুদ্ধতা বৃদ্ধি করেছে।, 000 গুণ কমিয়ে 45% থেকে 3% এর নিচে glycosylation মাত্রা এবং মানব লিভারের নবজাতক সিরাম অ্যালবামিনের সাথে প্রায় একই আণবিক কাঠামোর rHSA উত্পাদিত।এটি মূলত রক্ত থেকে প্রাপ্ত অ্যালবামিন সরবরাহের ঘাটতি এবং পুনরায় সংমিশ্রিত মানব অ্যালবামিনের ইমিউনোজেনিকতা ঝুঁকি এড়ায়, ভাইরাল দূষণ দূর করে এবং পণ্যের গুণমানকে অভূতপূর্ব মানদণ্ডে উন্নীত করে।

ব্যাক-এন্ড শিল্প সম্প্রসারণ
অ্যান্রেট তার rHSA উৎপাদন বেসকে সক্রিয়ভাবে গড়ে তোলার মাধ্যমে দ্রুত তার বিশ্বব্যাপী বাণিজ্যিকীকরণ কৌশল চালু করেছে।Anrate এর কাঁচামাল এবং সমাপ্ত ফর্মুলেশন উত্পাদন বেসের প্রথম ধাপের কর্মশালাটি বর্তমানে 50 টন বার্ষিক উত্পাদন সহ বিশ্বের বৃহত্তম rHSA উত্পাদন লাইন২০১৮ সালে তার ৫ টন বার্ষিক উৎপাদন ক্ষমতা সম্পন্ন উৎপাদন লাইন অনুমোদনের পর এটি আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক।উচ্চ অর্থনৈতিক মূল্য এবং প্রতিলিপিযোগ্যতার বৈশিষ্ট্যযুক্ত তার অনন্য মূল প্রযুক্তি দ্বারা সমর্থিত, Anrate-এর পরিকল্পনা ৩/৫ বছরের মধ্যে ৫০ টন বার্ষিক উৎপাদন ক্ষমতা সম্পন্ন ৫টি আরএইচএসএ উৎপাদন লাইন এবং ১০ বছরের মধ্যে ১২টি এই ধরনের লাইন নির্মাণের।মোট বার্ষিক উৎপাদন ক্ষমতা ৬০০ টন (৬০ মিলিয়ন ভ্যালু) এবং উৎপাদন মূল্য ৩০ বিলিয়ন ইউএনবি হবে বলে আশা করা হচ্ছে।এটি একটি বিশ্বব্যাপী আরএইচএসএ সরবরাহ ব্যবস্থা গড়ে তুলতে কার্যকরভাবে সহায়তা করবে এবং বিশ্বব্যাপী রোগীদের জন্য নিরাপদ বিকল্প সিরাম অ্যালবামিন ইনজেকশন পণ্য সরবরাহ করবে।

আনরেটের rHSA ইনজেকশনের সফল প্রবর্তন বিশ্বব্যাপী বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উদ্ভাবনের একটি নতুন যুগের সূচনা করেছে।এর অত্যাধুনিক প্রযুক্তি এবং ভবিষ্যৎমুখী উন্নয়নের রোডম্যাপ বিশ্বব্যাপী অ্যালবামিন সেক্টরে শিল্প বিঘ্নের দিকে পরিচালিত করছে, যা বৈশ্বিক বায়োফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের ভবিষ্যতের জন্য অসীম সম্ভাবনা নিয়ে আসে।

আরএইচএসএ ইনজেকশনযোগ্য ফর্মুলেশনের বাইরে, ফার্মাসিউটিক্যাল এক্সসিপিসিয়ান, মেডিকেল ডিভাইস লেপ, সেল থেরাপি, ভ্যাকসিন বিকাশ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে আরএইচএসএর বিশ্বব্যাপী চাহিদা ক্রমাগত বাড়ছে।অ্যান্রেট সক্রিয়ভাবে কোষ ও জিন থেরাপির (সিজিটি) জন্য কাঁচামাল এবং সহায়ক উপকরণ হিসাবে rHSA ব্যবহার করেছেAnrate এর rHSA এর নিম্নলিখিত বৈশিষ্ট্য রয়েছেঃ

1. প্রাণীজ সংক্রমণের শূন্য ঝুঁকির সাথে পণ্যের নিরাপত্তা বৃদ্ধি।

2.উচ্চ মানের নির্ভরযোগ্যতাঃ টন-স্কেল উৎপাদন ক্ষমতা, চমৎকার ব্যাচ-টু-বেচ স্থিতিশীলতা, এবং সীমাহীন একক-বেচ সরবরাহ ক্ষমতা।

3স্থিতিশীল সরবরাহঃ একটি স্থিতিশীল সরবরাহ শৃঙ্খলা নিশ্চিত করার জন্য সমস্ত উত্পাদন উপকরণ দেশীয়ভাবে সরবরাহ করা হয়।

রিকম্বিনেন্ট হিউম্যান সেরাম অ্যালবামিন (আরএইচএসএ) এর আংশিক পণ্য প্রদর্শনঃ

গুরুত্বপূর্ণ বিজ্ঞপ্তি