Approvata la commercializzazione dell'albumina sierica umana ricombinante Anrate (rHSA).

Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) è stata approvata per la commercializzazione, colmando il divario globale e inaugurando un nuovo capitolo nei biofarmaci!

L'8 aprile 2024, l'iniezione di albumina sierica umana ricombinante (rHSA) sviluppata indipendentemente da Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)Nel 2023, Anrate® rHSA Injection ha completato i test clinici di fase III in Russia, soddisfacendo gli endpoint predefiniti e fornendo risultati clinici sicuri, efficaci e affidabili.Tasso di approvazione garantito in Russia per i prodotti in tre concentrazioni (5%, 10% e 20%) con molteplici specifiche tra cui sacchetti morbidi e flaconcini duri.Anrate ha stabilito una cooperazione con molti paesi dell'iniziativa Belt and Road come Turchia e Uzbekistan., ha costruito ampie partnership con Austria, Messico, Algeria, Indonesia e altre nazioni, e prevede di presentare una domanda clinica FDA Fast-Track negli Stati Uniti.

La prima iniezione di albumina sierica umana ricombinante commercializzata al mondo indica che Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, ha sviluppato il primo e unico prodotto per l' iniezione di rHSA commercializzato al mondo.Il suo significato non risiede solo nell'affrontare la carenza acuta di albumina sierica umana derivata dal plasma (pHSA) e nell'agire comeIn questo contesto, la Commissione ha deciso di avviare un'azione di sensibilizzazione e di sensibilizzazione sui problemi dell'industria farmaceutica.L'officina di prima fase della base di produzione di materie prime e formulazioni finite di Anrate, con una produzione annuale di 50 tonnellate, ha superato con successo l'operazione sperimentale e ha ottenuto la licenza di produzione di farmaciIl progetto, che prevede un'ampia gamma di tecnologie per il trattamento delle emissioni di gas di scarico e di gas di scarico, è in fase di realizzazione e è pronto per essere messo in servizio.

Nel settore farmaceutico mondiale, l'albumina sierica umana (pHSA) derivata dal plasma è stata a lungo acclamata come "il farmaco d'oro che salva la vita",che svolgono un ruolo insostituibile nel trattamento di pazienti gravemente malati di shockTuttavia, l'approvvigionamento di pHSA è stato a lungo limitato dalla carenza di prodotti derivati dal sangue e dalla contaminazione zoonotica.la commercializzazione dell'albumina sierica umana ricombinante ha incontrato sfide sostanziali, vale a dire tre colli di bottiglia fondamentali: raggiungere la massima purezza, la produzione su larga scala e il costo di produzione minimo.un' iniezione di rHSA prodotta tramite il sistema di espressione di Pichia pastoris e sviluppata dalla Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation del GiapponeTuttavia, a causa di carenze nei dati degli studi clinici, dei processi di glicosilazione e purificazione non ottimali che hanno portato ad un' elevata immunogenicità,il prodotto è stato ritirato dal mercato entro meno di un anno.

Di fronte a sfide senza precedenti, Anrate ha perseverato nella ricerca e nello sviluppo, creando un percorso pionieristico che conduce al progresso industriale globale.

Innovazione in R&S front-end
Anrate sviluppa e ottimizza rHSA sulla base di piattaforme tecnologiche per la modificazione dell'espressione ad alta efficienza e la fermentazione su larga scala di proteine ricombinanti.,la ricerca e lo sviluppo proprietari migliorano l'efficienza dell'espressione delle proteine ricombinanti e riducono la glicosilazione alla fonte.la competenza tecnica accumulata ottimizza gli elementi biologici richiesti per l'ingegneria cellulare, garantendo la stabilità del prodotto e l'efficienza dell'espressione delle proteine ricombinanti durante tutto il processo di fermentazione.Anrate migliora l'efficienza della separazione e della depurazione per raggiungere una purezza ultra elevata, rompendo i principali colli di bottiglia nell'industria dell'albumina e realizzando una produzione ad alta purezza, a basso costo e su scala ultra-grande.Anrate ha aumentato la purezza del prodotto di quasiLa concentrazione di rHSA è stata ridotta di circa 1000 volte, riducendo i livelli di glicosilazione dal 45% al 3% e producendo rHSA con una struttura molecolare quasi identica a quella dell' albumina sierica neonatale dal fegato umano.Ciò evita fondamentalmente carenze di approvvigionamento di albumina derivata dal sangue e rischi di immunogenicità dell'albumina umana ricombinante, elimina la contaminazione virale e eleva la qualità del prodotto a un livello senza precedenti.

Espansione industriale di fondo
Con la costruzione proattiva della sua base di produzione di rHSA, Anrate ha rapidamente implementato la sua strategia di commercializzazione globale.Il laboratorio di fase I della base di produzione di materie prime e formulazioni finite di Anrate, con una produzione annua di 50 tonnellate, è attualmente la più grande linea di produzione di rHSA al mondo., segnando un'altra pietra miliare fondamentale in seguito all'approvazione della sua linea di produzione di 5 tonnellate annue nel 2018.sostenuto dalle sue tecnologie di base uniche con elevato valore economico e replicabilità, Anrate prevede di costruire cinque linee di produzione di rHSA di 50 tonnellate annue entro 3­5 anni e 12 linee di questo tipo entro 10 anni.la capacità produttiva annuale totale dovrebbe raggiungere 600 tonnellate (60 milioni di flaconcini) con un valore di produzione di 30 miliardi di RMBCiò sosterrà efficacemente l'istituzione di un sistema globale di fornitura di rHSA e fornirà stabilmente prodotti alternativi sicuri per l'iniezione di albumina del siero per i pazienti globali.

Il successo del lancio di Anrate's rHSA Injection inaugura una nuova era di innovazione biofarmaceutica globale.Le sue tecnologie all'avanguardia e la sua tabella di marcia per lo sviluppo lungimirante stanno determinando la trasformazione industriale nel settore mondiale dell'albumina, offrendo infinite possibilità al futuro dell'industria biofarmaceutica globale.

Oltre alle formulazioni iniettabili di rHSA, la domanda globale di rHSA in eccipienti farmaceutici, rivestimenti per dispositivi medici, terapia cellulare, sviluppo di vaccini e altri campi è in costante aumento.Anrate ha attivamente utilizzato l'rHSA come materia prima e materiale ausiliario per la terapia cellulare e genica (CGT)L'RHSA di Anrate ha le seguenti caratteristiche:

1.Sicurezza dei prodotti più elevata con zero rischio di contaminazione di origine animale.

2.Superiore affidabilità qualitativa: capacità di produzione in tonnellata, eccellente stabilità batch-to-batch e capacità di approvvigionamento illimitata in singolo lotto.

3.Provvigionamento stabile: tutti i materiali di produzione sono acquistati a livello nazionale per garantire una catena di approvvigionamento stabile.

Indicazione parziale del prodotto dell'albumina sierica umana ricombinante (rHSA):

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