Рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин анрата (rHSA) одобрен для продажи

Рекомбинантный альбумин сыворотки человека (rHSA) был одобрен для маркетинга, заполняя глобальный пробел и открывая новую главу в биофармацевтике!

8 апреля 2024 г. Инъекция рекомбинантного альбумина сыворотки человека (rHSA), разработанная независимо компанией Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)В 2023 году препарат Anrate® rHSA Injection завершил III фазу клинических испытаний в России, достигнув заранее определенных конечных показателей и обеспечив безопасные, эффективные и надежные клинические результаты.Уровень утверждения в России для продуктов в трех концентрациях (5%, 10% и 20%) с несколькими спецификациями, включая мягкие пакеты и жесткие флаконы.Anrate наладила сотрудничество с несколькими странами инициативы "Один пояс и один путь", такими как Турция и Узбекистан., построила обширные партнерские отношения с Австрией, Мексикой, Алжиром, Индонезией и другими странами, и планирует подать заявку на клиническое приложение FDA Fast-Track в Соединенных Штатах.

Первая в мире коммерческая инъекция рекомбинантного альбумина сыворотки человека означает, что Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, разработала первый и единственный в мире продукт для инъекции rHSA.Ее значение заключается не только в решении острых проблем с дефицитом плазменного серумного альбумина человека (pHSA) и в том, что она является безопасным средством для лечения.В то же время, как крупнейший в мире завод по производству rHSA,Цех I фазы производства сырья и готовых препаратов Anrate с годовой производительностью 50 тонн успешно прошел испытательную эксплуатацию и получил лицензию на производство лекарств.Это позволит значительно продвинуть мировую биофармацевтическую промышленность и обеспечить безопасность жизни и биобезопасность большего числа пациентов во всем мире.

В мировом фармацевтическом секторе плазменный альбумин сыворотки человека (pHSA) долгое время считался "золотым спасающим жизнь лекарством",играет незаменимую роль в лечении критически больных пациентов с шокомОднако поставки pHSA долгое время ограничивались нехваткой продуктов, полученных из крови, и заражением зоонозами.Коммерциализация рекомбинантного альбумина сыворотки человека столкнулась со значительными проблемами., а именно три основных узких места: достижение максимальной чистоты, крупномасштабное производство и минимальные издержки производства.инъекция rHSA, изготовленная с помощью системы экспрессии Pichia pastoris и разработанная японской компанией Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationТем не менее, из-за недостатков в данных клинических испытаний, не оптимальных процессов гликозиляции и очистки, которые привели к высокой иммуногенности,продукт был изъят с рынка менее чем за один год.

Столкнувшись с беспрецедентными вызовами, Anrate упорно занимается исследованиями и разработками, прокладывая новаторский путь, ведущий к глобальному промышленному прогрессу.

Иновации в области R&D на переднем плане
Anrate разрабатывает и оптимизирует rHSA на основе технологических платформ для высокоэффективной модификации экспрессии и крупномасштабной ферментации рекомбинантных белков.,собственные исследования и разработки улучшают эффективность экспрессии рекомбинантных белков и уменьшают гликозиляцию у источника.накопленный технический опыт оптимизирует биологические элементы, необходимые для клеточной инженерии, обеспечивая стабильность продукта и эффективность экспрессии рекомбинантных белков на протяжении всего процесса ферментации.Anrate повышает эффективность сепарации и очистки для достижения сверхвысокой чистотыПо сравнению с продуктом Mitsubishi Tanabe Pharma,Anrate увеличил чистоту продукта почти на 1%., 000- раза, снизила уровень гликозиляции с 45% до ниже 3%, и произвела rHSA с молекулярной структурой, почти идентичной молекулярной структуре неонатального серумного альбумина из печени человека.Это позволяет избежать нехватки альбумина, полученного из крови, и рисков иммуногенности рекомбинантного альбумина человека., устраняет вирусное загрязнение и повышает качество продукции до беспрецедентного уровня.

Промышленное расширение в заднем плане
Проактивно создавая свою производственную базу rHSA, Anrate быстро реализовала свою глобальную стратегию коммерциализации.Цех I фазы производства сырья и готовых препаратов Anrate с годовой производительностью 50 тонн в настоящее время является крупнейшей в мире производственной линией rHSA, что является еще одной важной вехой после утверждения в 2018 году своей производственной линии мощностью 5 тонн в год.поддерживается уникальными базовыми технологиями с высокой экономической ценностью и воспроизводимостью, Anrate планирует построить пять производственных линий rHSA мощностью 50 тонн в год в течение 3-5 лет и 12 таких линий в течение 10 лет.Ожидается, что общая годовая производственная мощность достигнет 600 тонн (60 миллионов флаконов) с объемом производства 30 миллиардов юаней.Это будет эффективно способствовать созданию глобальной системы поставок rHSA и стабильно обеспечить безопасные альтернативные сывороточные продукты для инъекций альбумина для пациентов по всему миру.

Успешный запуск rHSA Injection Anrate® открывает новую эру глобальных биофармацевтических инноваций.Его передовые технологии и перспективная дорожная карта развития способствуют промышленному сдвигу в мировом секторе альбумина, открывая бесконечные возможности для будущего мировой биофармацевтической промышленности.

Помимо инъекционных препаратов с рГСА, глобальный спрос на рГСА в фармацевтических вспомогательных веществах, покрытиях медицинских изделий, клеточной терапии, разработке вакцин и других областях неуклонно растет.Anrate активно использует rHSA в качестве сырья и вспомогательного материала для клеточной и генной терапии (CGT). rHSA Anrate имеет следующие характеристики:

1.Более высокая безопасность продукции с нулевым риском заражения животными.

2Высокая надежность качества: мощность производства в тонновом масштабе, отличная стабильность от партии к партии и неограниченная мощность поставок одной партии.

3.Стабильное снабжение: все производственные материалы поступают из страны, чтобы обеспечить стабильную цепочку поставок.

Частичная таблица продукта рекомбинантного альбумина сыворотки человека (rHSA):

Важное уведомление