تمت الموافقة على ألبومين المصل البشري المؤتلف (rHSA) من Anrate للتسويق

تمت الموافقة على تسويق ألبومين المصل البشري المؤتلف (rHSA) من Anrate، مما يسد الفجوة العالمية ويفتح فصلًا جديدًا في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية!

في 8 أبريل 2024، أكمل حقن المصل البشري المؤتلف (rHSA) الذي طورته شركة Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم Anrate) التسجيل في روسيا وحصل على موافقة التسويق من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في إطار الاتحاد الاقتصادي الأوراسي (Министроство здравоогранения Российской). الاتحادات). في عام 2023، أنهى حقن rHSA من Anrate المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في روسيا، حيث حقق نقاط النهاية المحددة مسبقًا وقدم نتائج سريرية آمنة وفعالة وموثوقة. بالنسبة لهذا الإطلاق، حصلت Anrate على الموافقة في روسيا للمنتجات بثلاثة تركيزات (5% و10% و20%) بمواصفات متعددة بما في ذلك الأكياس الناعمة والقوارير الصلبة. خارج روسيا، أقام أنرات تعاونًا مع العديد من دول مبادرة الحزام والطريق مثل تركيا وأوزبكستان، وأقام شراكات واسعة النطاق مع النمسا والمكسيك والجزائر وإندونيسيا ودول أخرى، ويخطط لتقديم طلب سريري سريع المسار لإدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة.

يشير أول حقن ألبومين المصل البشري المؤتلف الذي تم إطلاقه تجاريًا في العالم إلى أن Anrate، وهو إنجاز بارز للمشروع الخاص الرئيسي في الصين لتطوير الأدوية المبتكرة بموجب الخطة الخمسية الثانية عشرة والبرنامج الوطني الرئيسي للبحث والتطوير لـ "التصنيع الحيوي الأخضر" بموجب الخطة الخمسية الرابعة عشرة، قد طور منتج حقن rHSA الأول والوحيد في العالم. ولا تكمن أهميته فقط في معالجة النقص الحاد في ألبومين المصل البشري المشتق من البلازما (pHSA) والعمل كبديل آمن وموثوق، ولكن أيضًا في سد الفجوة العالمية في صناعة الأدوية الحيوية. وفي الوقت نفسه، وباعتبارها أكبر منشأة لإنتاج rHSA في العالم، فقد نجحت ورشة عمل المرحلة الأولى من قاعدة تصنيع المواد الخام والتركيبات النهائية لشركة Anrate بإنتاج سنوي يبلغ 50 طنًا في اجتياز التشغيل التجريبي بنجاح وحصلت على ترخيص إنتاج الأدوية، وهي جاهزة للتشغيل. سيؤدي هذا إلى تقدم كبير في صناعة الأدوية الحيوية العالمية ويحمي سلامة الحياة والسلامة الحيوية لعدد أكبر من المرضى في جميع أنحاء العالم.

في قطاع الأدوية العالمي، تم الترحيب منذ فترة طويلة بألبومين المصل البشري المشتق من البلازما باعتباره "الدواء الذهبي المنقذ للحياة"، حيث يلعب دورًا لا يمكن الاستغناء عنه في علاج المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين يعانون من الصدمات والحروق وغيرها من الحالات الشديدة. ومع ذلك، فإن إمدادات pHSA كانت مقيدة منذ فترة طويلة بسبب نقص المنتجات المشتقة من الدم والتلوث الحيواني. بالإضافة إلى ذلك، واجه تسويق ألبومين المصل البشري المؤتلف تحديات كبيرة، وهي ثلاث اختناقات أساسية: تحقيق أقصى قدر من النقاء، والإنتاج على نطاق واسع، والحد الأدنى من تكلفة الإنتاج. في عام 2008، حصل Medway، وهو حقن rHSA تم تصنيعه عبر نظام التعبير Pichia Pastoris وتم تطويره بواسطة شركة Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation اليابانية، على موافقة التسويق. ومع ذلك، نظرًا للعيوب في بيانات التجارب السريرية، وعمليات الغليكوزيل والتنقية دون المستوى الأمثل التي أدت إلى ارتفاع المناعة، تم سحب المنتج من السوق في أقل من عام واحد.

وفي مواجهة تحديات غير مسبوقة، استمر أنراتي في البحث والتطوير، وشكل مسارًا رائدًا يقود التقدم الصناعي العالمي.

الابتكار في مجال البحث والتطوير في الواجهة الأمامية
تقوم Anrate بتطوير وتحسين rHSA استنادًا إلى منصات تكنولوجية لتعديل التعبير عالي الكفاءة والتخمير واسع النطاق للبروتينات المؤتلفة. على مستوى التعديل الوراثي، يعمل البحث والتطوير الخاصان على تحسين كفاءة التعبير البروتيني المؤتلف وتقليل الارتباط بالجليكوزيل في المصدر. أثناء التخمير، تعمل الخبرة الفنية المتراكمة على تحسين العناصر البيولوجية المطلوبة للهندسة الخلوية، مما يضمن استقرار المنتج وكفاءة التعبير البروتيني المؤتلف طوال عملية التخمير. بالنسبة لإجراءات التنقية، تعمل Anrate على تعزيز كفاءة الفصل والتنقية لتحقيق درجة نقاء عالية للغاية، وكسر الاختناقات الأساسية في صناعة الألبومين وتحقيق إنتاج عالي النقاء ومنخفض التكلفة وواسع النطاق. بالمقارنة مع منتج ميتسوبيشي تانابي فارما، نجح أنرات في زيادة نقاء المنتج بما يقرب من 1000 مرة، وخفض مستويات الارتباط بالجليكوزيل من 45% إلى أقل من 3%، وأنتج rHSA بتركيبة جزيئية مماثلة تقريبًا لتركيب ألبومين مصل الأطفال حديثي الولادة من الكبد البشري. يؤدي هذا بشكل أساسي إلى تجنب نقص إمدادات الألبومين المشتق من الدم ومخاطر المناعة الناجمة عن الألبومين البشري المؤتلف، والقضاء على التلوث الفيروسي، ورفع جودة المنتج إلى مستوى غير مسبوق.

التوسع الصناعي الخلفي
ومن خلال البناء الاستباقي لقاعدة إنتاج rHSA الخاصة بها، قامت Anrate بسرعة بتنفيذ إستراتيجيتها التجارية العالمية. تعد ورشة عمل المرحلة الأولى من قاعدة تصنيع المواد الخام والتركيبات النهائية لشركة Anrate التي يبلغ إنتاجها السنوي 50 طنًا حاليًا أكبر خط إنتاج rHSA في العالم، مما يمثل معلمًا رئيسيًا آخر بعد الموافقة على خط إنتاجها بقدرة 5 أطنان سنويًا في عام 2018. علاوة على ذلك، وبدعم من تقنياتها الأساسية الفريدة التي تتميز بقيمة اقتصادية عالية وقابلية للتكرار، تخطط Anrate لبناء خمسة خطوط إنتاج rHSA بطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 50 طنًا في غضون 3-5 سنوات و 12 سطرًا من هذا القبيل في غضون 10 سنوات. عند التشغيل الكامل، من المتوقع أن يصل إجمالي الطاقة الإنتاجية السنوية إلى 600 طن (60 مليون قارورة) بقيمة إنتاج تبلغ 30 مليار يوان صيني. وهذا من شأنه أن يدعم بشكل فعال إنشاء نظام إمداد عالمي بـ rHSA ويوفر بشكل ثابت منتجات حقن الألبومين المصلية البديلة الآمنة للمرضى العالميين.

إن الإطلاق الناجح لحقن Anrate's rHSA يبشر بعصر جديد من الابتكار الصيدلاني الحيوي العالمي. وتؤدي تقنياتها المتطورة وخريطة طريق التطوير التطلعية إلى حدوث اضطراب صناعي في قطاع الألبومين العالمي، مما يوفر إمكانيات لا حصر لها لمستقبل صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية العالمية.

وبعيدًا عن تركيبات rHSA القابلة للحقن، فإن الطلب العالمي على rHSA في السواغات الصيدلانية، وطلاءات الأجهزة الطبية، والعلاج بالخلايا، وتطوير اللقاحات وغيرها من المجالات آخذ في الارتفاع بشكل مطرد. قامت Anrate بنشر rHSA بنشاط كمواد خام ومساعدة للعلاج بالخلايا والجينات (CGT). يتميز rHSA الخاص بـ Anrate بالخصائص التالية:

1. سلامة أعلى للمنتج مع عدم وجود خطر التلوث المشتق من الحيوانات.

2. موثوقية الجودة الفائقة: القدرة الإنتاجية على نطاق الطن، واستقرار ممتاز من دفعة إلى دفعة، وقدرة توريد غير محدودة للدفعة الواحدة.

3. العرض المستقر: يتم الحصول على جميع مواد الإنتاج محليًا لضمان سلسلة توريد مستقرة.

عرض جزئي للمنتج لألبومين المصل البشري المؤتلف (rHSA):

ملاحظة هامة