Albumin huyết thanh người tái tổ hợp Anrate (rHSA) được phê duyệt để tiếp thị

Albumin huyết thanh người tái tổ hợp Anrate (rHSA) đã được phê duyệt để tiếp thị, lấp đầy khoảng trống toàn cầu và mở ra một chương mới trong dược phẩm sinh học!

Vào ngày 8 tháng 4 năm 2024, Thuốc tiêm Albumin huyết thanh người tái tổ hợp (rHSA) được phát triển độc lập bởi Công ty TNHH dược phẩm sinh học Tonghua Anrate (sau đây gọi là Anrate) đã hoàn tất đăng ký tại Nga và được Bộ Y tế Liên bang Nga phê duyệt tiếp thị thuộc Liên minh kinh tế Á-Âu (Министерство здравоохранения Российской Федерации). Vào năm 2023, rHSA Tiêm của Anrate đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III ở Nga, đáp ứng các điểm cuối được xác định trước và mang lại kết quả lâm sàng an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy. Đối với lần ra mắt này, Anrate đã nhận được sự chấp thuận ở Nga cho các sản phẩm ở ba nồng độ (5%, 10% và 20%) với nhiều thông số kỹ thuật bao gồm túi mềm và lọ cứng. Ngoài Nga, Anrate đã thiết lập hợp tác với nhiều quốc gia thuộc Sáng kiến ​​Vành đai và Con đường như Thổ Nhĩ Kỳ và Uzbekistan, xây dựng quan hệ đối tác sâu rộng với Áo, Mexico, Algeria, Indonesia và các quốc gia khác, đồng thời có kế hoạch nộp đơn đăng ký lâm sàng Fast-Track của FDA tại Hoa Kỳ.

Thuốc tiêm albumin huyết thanh người tái tổ hợp được ra mắt thương mại đầu tiên trên thế giới cho thấy rằng Anrate, một thành tựu mang tính bước ngoặt của Dự án đặc biệt lớn của Trung Quốc về phát triển thuốc đổi mới theo Kế hoạch 5 năm lần thứ 12 và Chương trình R&D trọng điểm quốc gia về “Sản xuất sinh học xanh” trong Kế hoạch 5 năm lần thứ 14, đã phát triển sản phẩm thuốc tiêm rHSA đầu tiên và duy nhất được bán trên thị trường. Tầm quan trọng của nó không chỉ nằm ở việc giải quyết tình trạng thiếu hụt trầm trọng albumin huyết thanh người (pHSA) có nguồn gốc từ huyết tương và hoạt động như một giải pháp thay thế an toàn, đáng tin cậy mà còn nằm ở việc lấp đầy khoảng trống toàn cầu trong ngành dược phẩm sinh học. Trong khi đó, với tư cách là cơ sở sản xuất rHSA lớn nhất thế giới, xưởng Giai đoạn I của cơ sở sản xuất nguyên liệu thô và thành phẩm của Anrate với sản lượng hàng năm là 50 tấn đã vượt qua vận hành thử nghiệm thành công và nhận được Giấy phép Sản xuất Thuốc và sẵn sàng đưa vào vận hành. Điều này sẽ thúc đẩy đáng kể ngành công nghiệp dược phẩm sinh học toàn cầu và bảo vệ sự an toàn tính mạng và an toàn sinh học cho nhiều bệnh nhân hơn trên toàn thế giới.

Trong lĩnh vực dược phẩm toàn cầu, albumin huyết thanh người có nguồn gốc từ huyết tương (pHSA) từ lâu đã được ca ngợi là “loại thuốc cứu mạng vàng”, đóng vai trò không thể thay thế trong việc điều trị những bệnh nhân nguy kịch bị sốc, bỏng và các tình trạng nghiêm trọng khác. Tuy nhiên, việc cung cấp pHSA từ lâu đã bị hạn chế do thiếu các sản phẩm có nguồn gốc từ máu và ô nhiễm từ động vật. Ngoài ra, việc thương mại hóa albumin huyết thanh người tái tổ hợp đã gặp phải những thách thức đáng kể, cụ thể là ba nút thắt cốt lõi: đạt được độ tinh khiết tối đa, sản xuất quy mô lớn và chi phí sản xuất tối thiểu. Năm 2008, Medway, một loại thuốc tiêm rHSA được sản xuất thông qua hệ thống biểu hiện Pichia pastoris và được phát triển bởi Tập đoàn Mitsubishi Tanabe Pharma của Nhật Bản, đã được cấp phép tiếp thị. Tuy nhiên, do sai sót trong dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, quá trình glycosyl hóa và tinh chế dưới mức tối ưu dẫn đến khả năng sinh miễn dịch cao, sản phẩm đã bị rút khỏi thị trường trong vòng chưa đầy một năm.

Đối mặt với những thách thức chưa từng có, Anrate vẫn kiên trì nghiên cứu và phát triển, tạo nên con đường tiên phong dẫn đầu tiến bộ công nghiệp toàn cầu.

Đổi mới R&D giao diện người dùng
Anrate phát triển và tối ưu hóa rHSA dựa trên nền tảng công nghệ để sửa đổi biểu hiện hiệu quả cao và lên men protein tái tổ hợp trên quy mô lớn. Ở cấp độ chỉnh sửa gen, hoạt động R&D độc quyền cải thiện hiệu suất biểu hiện protein tái tổ hợp và giảm quá trình glycosyl hóa tại nguồn. Trong quá trình lên men, chuyên môn kỹ thuật tích lũy sẽ tối ưu hóa các yếu tố sinh học cần thiết cho kỹ thuật tế bào, đảm bảo tính ổn định của sản phẩm và hiệu quả biểu hiện protein tái tổ hợp trong suốt quá trình lên men. Đối với các quy trình tinh chế, Anrate tăng cường hiệu quả phân tách và tinh chế để đạt được độ tinh khiết cực cao, phá vỡ các tắc nghẽn cốt lõi trong ngành công nghiệp albumin và hiện thực hóa sản xuất ở quy mô cực lớn, chi phí thấp và độ tinh khiết cao. So với sản phẩm của Mitsubishi Tanabe Pharma, Anrate đã tăng độ tinh khiết của sản phẩm lên gần 1.000 lần, giảm mức glycosyl hóa từ 45% xuống dưới 3% và sản xuất rHSA với cấu trúc phân tử gần giống với albumin huyết thanh trẻ sơ sinh từ gan người. Điều này về cơ bản tránh được tình trạng thiếu nguồn cung albumin có nguồn gốc từ máu và nguy cơ gây miễn dịch của albumin tái tổ hợp của người, loại bỏ sự lây nhiễm vi rút và nâng cao chất lượng sản phẩm lên tiêu chuẩn chưa từng có.

Mở rộng công nghiệp phụ trợ
Bằng cách chủ động xây dựng cơ sở sản xuất rHSA của mình, Anrate đã nhanh chóng triển khai chiến lược thương mại hóa toàn cầu của mình. Xưởng Giai đoạn I của cơ sở sản xuất nguyên liệu thô và thành phẩm của Anrate với sản lượng hàng năm 50 tấn hiện là dây chuyền sản xuất rHSA lớn nhất thế giới, đánh dấu một cột mốc quan trọng khác sau khi phê duyệt dây chuyền sản xuất công suất 5 tấn hàng năm vào năm 2018. Hơn nữa, được hỗ trợ bởi các công nghệ cốt lõi độc đáo có giá trị kinh tế cao và khả năng nhân rộng, Anrate có kế hoạch xây dựng năm Dây chuyền sản xuất rHSA công suất 50 tấn hàng năm trong vòng 3–5 năm và 12 dây chuyền như vậy trong vòng 10 năm. Khi đi vào hoạt động đầy đủ, tổng công suất sản xuất hàng năm dự kiến ​​sẽ đạt 600 tấn (60 triệu lọ) với giá trị sản lượng là 30 tỷ RMB. Điều này sẽ hỗ trợ hiệu quả cho việc thiết lập hệ thống cung cấp rHSA toàn cầu và cung cấp ổn định các sản phẩm tiêm albumin huyết thanh thay thế an toàn cho bệnh nhân toàn cầu.

Việc ra mắt thành công thuốc tiêm rHSA của Anrate mở ra một kỷ nguyên mới về đổi mới dược phẩm sinh học toàn cầu. Các công nghệ tiên tiến và lộ trình phát triển hướng tới tương lai của nó đang thúc đẩy sự gián đoạn công nghiệp trong lĩnh vực albumin toàn cầu, mang lại những khả năng vô hạn cho tương lai của ngành dược phẩm sinh học toàn cầu.

Ngoài các công thức thuốc tiêm rHSA, nhu cầu toàn cầu về rHSA trong tá dược dược phẩm, lớp phủ thiết bị y tế, liệu pháp tế bào, phát triển vắc xin và các lĩnh vực khác đang tăng lên đều đặn. Anrate đã tích cực triển khai rHSA làm nguyên liệu thô và phụ trợ cho liệu pháp tế bào và gen (CGT). rHSA của Anrate có các đặc điểm sau:

1. Độ an toàn sản phẩm cao hơn mà không có nguy cơ ô nhiễm có nguồn gốc từ động vật.

2.Độ tin cậy về chất lượng vượt trội: năng lực sản xuất ở quy mô tấn, độ ổn định tuyệt vời theo từng lô và khả năng cung cấp một lô không giới hạn.

3. Nguồn cung ổn định: tất cả nguyên liệu sản xuất đều có nguồn gốc trong nước để đảm bảo chuỗi cung ứng ổn định.

Hiển thị một phần sản phẩm Albumin huyết thanh người tái tổ hợp (rHSA):

Thông báo quan trọng