Anrate recombinant menselijk serumalbumine (rHSA) goedgekeurd voor marketing

Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) is goedgekeurd voor marketing, waardoor de wereldwijde kloof wordt opgevuld en een nieuw hoofdstuk in biofarmaceutische producten wordt ingeleid!

Op 8 april 2024 werd Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) injectie onafhankelijk ontwikkeld door Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)In 2023 voltooide Anrate's rHSA Injection de fase III klinische proeven in Rusland, waarbij vooraf gedefinieerde eindpunten werden bereikt en veilige, effectieve en betrouwbare klinische resultaten werden bereikt.Het percentage goedgekeurde producten in Rusland in drie concentraties (5%)., 10% en 20%) met meerdere specificaties, waaronder zachte zakken en harde injectieflacons.Anrate heeft samenwerking met verschillende landen van het Belt and Road-initiatief, zoals Turkije en Oezbekistan, opgezet., heeft uitgebreide samenwerkingsverbanden opgebouwd met Oostenrijk, Mexico, Algerije, Indonesië en andere landen, en is van plan een FDA Fast-Track klinische aanvraag in de Verenigde Staten in te dienen.

De eerste recombinant humane serumalbumine-injectie ter wereld die in de handel is gebracht, betekent dat Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, heeft's werelds eerste en enige op de markt gebrachte rHSA-injectieproduct ontwikkeld.De betekenis ervan ligt niet alleen in het aanpakken van het acute tekort aan plasma-afgeleide humane serumalbumine (pHSA) en in het optreden als een veiligeIn de biofarmaceutische industrie is de grootste rHSA-productiefaciliteit ter wereld.Fase I werkplaats van Anrate's grondstof- en eindproductfabriek met een jaarlijkse productie van 50 ton heeft met succes de proefoperatie doorstaan en de licentie voor de productie van geneesmiddelen verkregenDit zal de wereldwijde biofarmaceutische industrie aanzienlijk bevorderen en de levensveiligheid en bioveiligheid van meer patiënten wereldwijd garanderen.

In de wereldwijde farmaceutische sector wordt plasma-afgeleide humane serumalbumine (pHSA) al lang geprezen als het "gouden levensreddende medicijn".een onvervangbare rol spelen bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met shockHet aanbod van pHSA is echter al lang beperkt door een tekort aan bloedproducten en zoönotische besmetting.de commercialisering van recombinant menselijk serumalbumine heeft aanzienlijke uitdagingen ondervondenIn 2008 heeft Medway een aantal projecten op het gebied van de verwerking van biobrandstoffen voor de productie van biobrandstoffen uitgevoerd.een rHSA-injectie vervaardigd via het Pichia pastoris-expressie-systeem en ontwikkeld door de Japanse Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, heeft de vergunning voor het in de handel brengen verkregen.het product binnen minder dan een jaar van de markt is getrokken.

Geconfronteerd met ongekende uitdagingen, heeft Anrate volgehouden met onderzoek en ontwikkeling en een baanbrekend pad gesmeed dat leidt tot wereldwijde industriële vooruitgang.

Innovatie op het gebied van front-end O&O
Anrate ontwikkelt en optimaliseert rHSA op basis van technologische platforms voor hoog-efficiënte expressie-modificatie en grootschalige fermentatie van recombinant proteïnen.,Het product is speciaal ontworpen voor onderzoek en ontwikkeling en verbetert de efficiëntie van de recombinant-eiwit-expressie en vermindert de glycosylering bij de bron.de verzamelde technische expertise optimaliseert de biologische elementen die nodig zijn voor celtechniekVoor zuiveringsprocedures dient de verwerking van het product te worden uitgevoerd met behulp van een verwerkingsmethode die de stabiliteit van het product en de efficiëntie van de recombinante eiwitexpressie gedurende het hele fermentatieproces garandeert.Anrate verbetert de scheiding- en zuiveringsdoeltreffendheid om een zeer hoge zuiverheid te bereiken, waardoor de belangrijkste knelpunten in de albumine-industrie worden doorbroken en een zuivere, goedkope en ultra-grootschalige productie wordt gerealiseerd.Anrate heeft de zuiverheid van het product met bijna 1De reactie van de geneesmiddelen op de rHSA-resultaten, die ongeveer 1000-voudig waren, verlaagde de glycosyleringsniveaus van 45% naar minder dan 3%, en produceerde rHSA met een moleculaire structuur die bijna identiek was aan die van neonatale serumalbumine uit de menselijke lever.Dit voorkomt fundamenteel tekorten aan bloed-afgeleide albumine en immunogeniteitsrisico's van recombinant menselijk albumine., elimineert virale besmetting en verhoogt de kwaliteit van het product tot een ongekende standaard.

Ondersteunende industriële uitbreiding
Door proactief haar rHSA-productiebasis op te bouwen, heeft Anrate haar wereldwijde commercialisatiestrategie snel uitgerold.De eerste fase van de fabriek van Anrate's grondstof- en eindproductfabriek met een jaarlijkse produktie van 50 ton is momenteel de grootste rHSA-productielijn ter wereld., een belangrijke mijlpaal na de goedkeuring van de productielijn met een capaciteit van 5 ton per jaar in 2018.ondersteund door zijn unieke kerntechnologieën met een hoge economische waarde en replicabiliteit, Anrate is van plan om binnen 3,5 jaar vijf rHSA-productielijnen met een jaarlijkse produktie van 50 ton en binnen 10 jaar 12 van dergelijke productielijnen te bouwen.De totale jaarlijkse productiecapaciteit zal naar verwachting 600 ton (60 miljoen flessen) bereiken met een productiewaarde van 30 miljard RMB.Dit zal de oprichting van een wereldwijd rHSA-aanbodssysteem effectief ondersteunen en wereldwijde patiënten stabiel met veilige alternatieve serumalbumine-injectieproducten voorzien.

De succesvolle lancering van Anrate's rHSA Injection brengt een nieuw tijdperk van wereldwijde biofarmaceutische innovatie aan.De geavanceerde technologieën en de toekomstgerichte ontwikkelingsroutekaart van het bedrijf zorgen voor industriële ontwrichting in de wereldwijde albuminesector, die eindeloze mogelijkheden biedt voor de toekomst van de wereldwijde biofarmaceutische industrie.

Naast rHSA-injecteerbare formulaties neemt de wereldwijde vraag naar rHSA in farmaceutische hulpstoffen, coatings voor medische hulpmiddelen, celtherapie, vaccinontwikkeling en andere gebieden gestaag toe.Anrate heeft rHSA actief ingezet als grondstof en hulpmiddelen voor cel- en gentherapie (CGT)De rHSA van Anrate heeft de volgende kenmerken:

1.Hoger productveiligheid met nul risico op dierlijke besmetting.

2.Bovenste kwaliteitsbetrouwbaarheid: tonproductiecapaciteit, uitstekende batch-to-batch stabiliteit en onbeperkte levercapaciteit voor een enkele batch.

3.Stabiel aanbod: alle productiematerialen worden in eigen land geproduceerd om een stabiele toeleveringsketen te garanderen.

Deeltjesproductweergave van recombinant menselijk serumalbumine (rHSA):

Belangrijk bericht