Rekombinowana ludzka albumina surowicy Anrate (rHSA) dopuszczona do obrotu

Rekombinowana ludzka albumina surowicy Anrate (rHSA) została dopuszczona do obrotu, wypełniając globalną lukę i rozpoczynając nowy rozdział w biofarmaceutykach!

W dniu 8 kwietnia 2024 r. rekombinowana ludzka albumina surowicy (rHSA) do wstrzykiwań opracowana niezależnie przez Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (zwana dalej Anrate) zakończyła rejestrację w Rosji i uzyskała zgodę na wprowadzenie do obrotu Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej (Министерство здравоохранения Российской Федерации). W 2023 rHSA Injection firmy Anrate zakończyły badania kliniczne III fazy w Rosji, osiągając wcześniej określone punkty końcowe i zapewniając bezpieczne, skuteczne i wiarygodne wyniki kliniczne. W związku z tym wprowadzeniem na rynek firma Anrate uzyskała w Rosji zgodę na produkty w trzech stężeniach (5%, 10% i 20%) z wieloma specyfikacjami, w tym miękkimi torebkami i twardymi fiolkami. Poza Rosją firma Anrate nawiązała współpracę z wieloma krajami objętymi Inicjatywą Pasa i Szlaku, takimi jak Turcja i Uzbekistan, nawiązała szerokie partnerstwa z Austrią, Meksykiem, Algierią, Indonezją i innymi krajami, a także planuje złożyć wniosek kliniczny FDA Fast-Track w Stanach Zjednoczonych.

Pierwszy na świecie wprowadzony na rynek zastrzyk rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej oznacza, że ​​firma Anrate, będące przełomowym osiągnięciem głównego chińskiego projektu specjalnego dotyczącego rozwoju leków innowacyjnych w ramach 12. planu pięcioletniego oraz krajowego kluczowego programu badawczo-rozwojowego „Green Biomanufacturing” w ramach 14. planu pięcioletniego, opracowała pierwszy i jedyny na świecie produkt do wstrzykiwań rHSA. Jego znaczenie polega nie tylko na zaradzeniu dotkliwemu niedoborowi albuminy surowicy ludzkiej pochodzącej z osocza (pHSA) i działaniu jako bezpieczna i niezawodna alternatywa, ale także na wypełnieniu globalnej luki w przemyśle biofarmaceutycznym. Tymczasem, jako największy na świecie zakład produkcyjny rHSA, warsztat fazy I bazy produkcyjnej surowców i gotowych preparatów Anrate o rocznej produkcji 50 ton pomyślnie przeszedł próbę próbną i uzyskał licencję na produkcję leków, a także jest gotowy do uruchomienia. Przyczyni się to znacznie do rozwoju światowego przemysłu biofarmaceutycznego i zapewni bezpieczeństwo życia i bezpieczeństwa biologicznego większej liczbie pacjentów na całym świecie.

W światowym sektorze farmaceutycznym albumina surowicy ludzkiej pochodząca z osocza (pHSA) od dawna jest okrzyknięta „złotym lekiem ratującym życie”, odgrywającym niezastąpioną rolę w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem, oparzeniami i innymi ciężkimi schorzeniami. Jednakże podaż pHSA od dawna jest ograniczona przez niedobory produktów krwiopochodnych i skażenie odzwierzęce. Ponadto komercjalizacja rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej napotkała istotne wyzwania, a mianowicie trzy główne wąskie gardła: osiągnięcie maksymalnej czystości, produkcja na dużą skalę i minimalne koszty produkcji. W 2008 r. Medway, zastrzyk rHSA wytwarzany przy użyciu systemu ekspresyjnego Pichia pastoris i opracowany przez japońską firmę Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, uzyskał zgodę na wprowadzenie do obrotu. Niemniej jednak, ze względu na braki w danych z badań klinicznych, suboptymalne procesy glikozylacji i oczyszczania, które doprowadziły do ​​​​wysokiej immunogenności, produkt został wycofany z rynku w ciągu niecałego roku.

W obliczu bezprecedensowych wyzwań firma Anrate nieprzerwanie angażuje się w badania i rozwój, wytyczając pionierską ścieżkę prowadzącą do światowego postępu przemysłowego.

Front-endowe innowacje badawczo-rozwojowe
Anrate opracowuje i optymalizuje rHSA w oparciu o platformy technologiczne do wysokowydajnej modyfikacji ekspresji i fermentacji rekombinowanych białek na dużą skalę. Na poziomie modyfikacji genetycznej własne badania i rozwój poprawiają efektywność ekspresji rekombinowanego białka i zmniejszają glikozylację u źródła. Podczas fermentacji zgromadzona wiedza techniczna optymalizuje elementy biologiczne wymagane do inżynierii komórkowej, zapewniając stabilność produktu i wydajność ekspresji rekombinowanego białka w całym procesie fermentacji. W przypadku procedur oczyszczania Anrate zwiększa skuteczność separacji i oczyszczania, aby osiągnąć ultrawysoką czystość, eliminując wąskie gardła w przemyśle albumin i realizując produkcję o wysokiej czystości, tanią i na bardzo dużą skalę. W porównaniu z produktem Mitsubishi Tanabe Pharma firma Anrate zwiększyła czystość produktu prawie 1000-krotnie, obniżyła poziom glikozylacji z 45% do poniżej 3% i wytworzyła rHSA o strukturze molekularnej niemal identycznej z albuminą surowicy noworodków z ludzkiej wątroby. Pozwala to zasadniczo uniknąć niedoborów w dostawach albumin pochodzenia krwionośnego i zagrożeń związanych z immunogennością rekombinowanej albuminy ludzkiej, eliminuje zanieczyszczenie wirusowe i podnosi jakość produktu do bezprecedensowego poziomu.

Zaplecza ekspansji przemysłowej
Proaktywnie budując bazę produkcyjną rHSA, Anrate szybko wdrożyła swoją globalną strategię komercjalizacji. Warsztat fazy I bazy produkcyjnej surowców i gotowych receptur firmy Anrate o rocznej produkcji 50 ton jest obecnie największą na świecie linią produkcyjną rHSA, co stanowi kolejny kamień milowy po zatwierdzeniu linii produkcyjnej o wydajności 5 ton rocznie w 2018 r. Ponadto, w oparciu o swoje unikalne podstawowe technologie charakteryzujące się wysoką wartością ekonomiczną i powtarzalnością, Anrate planuje zbudować pięć linii produkcyjnych rHSA o wydajności 50 ton rocznie w ramach 3–5 lat i 12 takich linii w ciągu 10 lat. Przewiduje się, że po pełnym uruchomieniu łączna roczna zdolność produkcyjna osiągnie 600 ton (60 milionów fiolek), a wartość produkcji wyniesie 30 miliardów RMB. Skutecznie wesprze to utworzenie globalnego systemu dostaw rHSA i stabilnie zapewni bezpieczne alternatywne produkty do wstrzykiwania albuminy surowicy dla pacjentów na całym świecie.

Udane wprowadzenie na rynek preparatu rHSA Injection firmy Anrate rozpoczyna nową erę globalnych innowacji biofarmaceutycznych. Jej najnowocześniejsze technologie i przyszłościowy plan rozwoju powodują zakłócenia w przemyśle w światowym sektorze albumin, zapewniając nieskończone możliwości przyszłości światowego przemysłu biofarmaceutycznego.

Poza preparatami do wstrzykiwania rHSA, globalne zapotrzebowanie na rHSA w substancjach pomocniczych farmaceutycznych, powłokach wyrobów medycznych, terapii komórkowej, opracowywaniu szczepionek i innych dziedzinach stale rośnie. Firma Anrate aktywnie wykorzystuje rHSA jako surowiec i materiały pomocnicze w terapii komórkowej i genowej (CGT). rHSA Anrate'a ma następujące cechy:

1.Większe bezpieczeństwo produktów przy zerowym ryzyku skażenia pochodzenia zwierzęcego.

2. Niezawodność najwyższej jakości: zdolność produkcyjna w skali ton, doskonała stabilność każdej partii i nieograniczona zdolność dostaw pojedynczej partii.

3.Stabilne dostawy: wszystkie materiały produkcyjne pochodzą z kraju, aby zapewnić stabilny łańcuch dostaw.

Częściowa prezentacja produktu zawierającego rekombinowaną albuminę surowicy ludzkiej (rHSA):

Ważna uwaga