Anrate Rekombinant İnsan Serumu Albümini (rHSA) Pazarlama İçin Onaylandı

Anrate Rekombinant Human Serum Albumin (rHSA) pazarlama için onaylandı, küresel boşluğu dolduruyor ve biyofarmaceuticals'ta yeni bir bölüm açıyor!

8 Nisan 2024 tarihinde, Tonghua Anrate Biyofarmasötik Co., Ltd. tarafından bağımsız olarak geliştirilen Rekombinant İnsan Serum Albümini (rHSA) Enjeksiyonu. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)2023 yılında Anrate'in rHSA Enjeksiyonu, önceden tanımlanmış sonuç noktalarını karşılayarak ve güvenli, etkili ve güvenilir klinik sonuçlar sağlayarak Rusya'da III. Aşama klinik çalışmalarını tamamladı.Rusya'da üç konsantrasyonda ürünler için onay oranı (5%), % 10 ve % 20), yumuşak torbalar ve sert şişeler de dahil olmak üzere çoklu özelliklere sahiptir.Anrate, Türkiye ve Özbekistan gibi birçok Belt and Road Girişimi ülkesiyle işbirliği kurdu., Avusturya, Meksika, Cezayir, Endonezya ve diğer ülkelerle kapsamlı ortaklıklar kurdu ve ABD'de FDA Fast-Track klinik başvurusu başvurusunu yapmayı planlıyor.

Dünyanın ilk ticari olarak piyasaya sürülen rekombinan insan serum albumini enjeksiyonu, Anrate' in, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, dünyanın ilk ve tek pazarlanan rHSA enjeksiyon ürününü geliştirdi.Önemli olan, sadece plazma kaynaklı insan serum albumininin (pHSA) akut eksikliğini gidermek ve güvenli bir, güvenilir bir alternatif, aynı zamanda biofarmaceutik endüstrisinde küresel bir boşluğu doldurmak için.Anrate'in ilk aşama atölyesi, yıllık 50 ton üretim ile hammadde ve bitmiş formül üretim tabanının deneme operasyonunu başarıyla geçti ve İlaç Üretim Lisansı'nı aldı.Bu, küresel biyofarmaceutik endüstrisini büyük ölçüde ilerletecek ve dünya çapında daha fazla hastanın yaşam güvenliğini ve biyolojik güvenliğini koruyacaktır.

Küresel ilaç sektöründe, plazma kaynaklı insan serum albümini (pHSA) uzun zamandır "hayat kurtarıcı altın ilaç" olarak kabul ediliyor.Şok geçiren kritik hastaların tedavisinde yer değiştirilmez bir rol oynamaktadır.Bununla birlikte, pHSA'nın arzı uzun süredir kan kaynaklı ürün kıtlığı ve zoonotik kontaminasyon nedeniyle kısıtlanmıştır.Rekombine insan serum albumininin ticarileştirilmesi önemli zorluklarla karşılaştı., yani üç temel sıkıntı: maksimum saflığa ulaşmak, büyük ölçekli üretim ve en düşük üretim maliyetine ulaşmak.Pichia pastoris ekspresyon sistemi ile üretilen ve Japonya' nın Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation tarafından geliştirilen bir rHSA enjeksiyonuBununla birlikte, klinik çalışma verilerindeki eksiklikler, yüksek bağışıklık üretimi ile sonuçlanan optimum olmayan glikozilasyon ve arıtma süreçleri nedeniyle,Ürün bir yıldan daha kısa bir süre içinde piyasadan çekildi.

Önceden görülmemiş zorluklarla karşı karşıya kalan Anrate, araştırma ve geliştirmede ısrar etti ve küresel endüstriyel ilerlemeyi ön plana koyan öncü bir yol çizdi.

Ön uç araştırma ve geliştirme yeniliği
Anrate, yüksek verimli ifade modifikasyonu ve rekombinant proteinlerin büyük ölçekli fermantasyonu için teknolojik platformlara dayanarak rHSA'yı geliştirir ve optimize eder.,Özel araştırma ve geliştirme, rekombinan protein ekspresyon verimliliğini arttırır ve glikozilasyonu kaynağında azaltır.Toplanan teknik uzmanlık hücresel mühendislik için gerekli biyolojik unsurları optimize eder., ürün istikrarını ve fermantasyon süreci boyunca rekombinant protein ekspresyon verimliliğini sağlar.Anrate, ultra yüksek saflığa ulaşmak için ayrım ve arıtma verimliliğini arttırır, albumin endüstrisindeki temel engelleri kırarak yüksek saflık, düşük maliyetli ve ultra büyük ölçekli üretim gerçekleştirmek.Anrate ürünün saflığını neredeyse 1, 000 kat daha düşük glikozilasyon seviyelerini % 45' ten % 3' e düşürdü ve insan karaciğerinden alınan yeni doğan serum albumininin moleküler yapısıyla neredeyse aynı olan rHSA üretti.Bu temel olarak kan alımı albümininin tedarik eksikliğini ve rekombinant insan albümininin immünogenlik risklerini önler., virüs kontaminasyonunu ortadan kaldırır ve ürün kalitesini daha önce görülmemiş bir seviyeye çıkarır.

Arka uç endüstriyel genişleme
Anrate, rHSA üretim tabanını proaktif olarak inşa ederek küresel ticarileştirme stratejisini hızla başlattı.Anrate'in hammadde ve bitmiş formül üretim üssünün I. Aşama atölyesi, yıllık 50 ton üretim ile şu anda dünyanın en büyük rHSA üretim hattıdır., 2018'de yıllık 5 ton kapasiteli üretim hattının onaylanmasından sonra bir başka önemli kilometre taşı işaret ediyor.Yüksek ekonomik değere ve çoğaltılabilirliğe sahip benzersiz çekirdek teknolojileri ile desteklenirAnrate, 50 ton yıllık üretim ile 5 rHSA üretim hattı 3-5 yıl içinde ve 10 yıl içinde 12 adet üretim hattı inşa etmeyi planlıyor.Yıllık toplam üretim kapasitesinin 600 tona (60 milyon şişe) ulaşması ve üretim değerinin 30 milyar RMB olması öngörülüyor.Bu, küresel bir rHSA tedarik sisteminin kurulmasını etkili bir şekilde destekleyecek ve küresel hastalar için güvenli alternatif serum albumin enjeksiyon ürünlerini istikrarlı bir şekilde sağlayacaktır.

Anrate'in rHSA Enjeksiyonunun başarılı bir şekilde başlatılması, küresel biyofarmacevtik inovasyonun yeni bir dönemini başlatıyor.Son teknoloji ve ileriye dönük kalkınma yol haritası, küresel albumin sektöründe endüstriyel bozulmaya neden oluyor, küresel biyofarmaceutik endüstrisinin geleceğine sonsuz olasılıklar getiriyor.

rHSA enjekte edilebilir formülasyonlarının ötesinde, ilaç yardımcı maddelerinde, tıbbi cihaz kaplamalarında, hücre tedavisinde, aşı geliştirmede ve diğer alanlarda küresel rHSA talebi istikrarlı bir şekilde artmaktadır.Anrate, rHSA'yı hücre ve gen terapisi (CGT) için ham ve yardımcı malzemeler olarak aktif olarak kullanıyorAnrate'in rHSA'sı aşağıdaki özelliklere sahiptir:

1.Hayvan kaynaklı kontaminasyon riskinin sıfır olduğu daha yüksek ürün güvenliği.

2Üstün kalite güvenilirliği: ton ölçekli üretim kapasitesi, mükemmel partiden partiye istikrar ve sınırsız tek parti tedarik kapasitesi.

3Durağan tedarik: Tüm üretim malzemeleri, istikrarlı bir tedarik zinciri sağlamak için yerli kaynaklardan elde edilir.

Rekombinant İnsan Serum Albümininin (rHSA) kısmi ürünü:

Önemli Bir Bildirim