アンレート組換えヒト血清アルブミン（rHSA）の販売承認

アンレート組換えヒト血清アルブミン (rHSA) が販売承認され、世界的なギャップを埋め、バイオ医薬品の新たな章の幕開けとなります。

2024年4月8日、同化アンレート生物薬剤有限公司（以下、アンレート）が独自に開発した組換えヒト血清アルブミン（rHSA）注射剤がロシアで登録を完了し、ユーラシア経済連合（Министерство здравоохранения）に基づくロシア連邦保健省から販売承認を取得した。 Российской Федерации）。 2023年に、アンレートのrHSA注射剤はロシアで第III相臨床試験を終了し、事前に定義されたエンドポイントを満たし、安全で効果的かつ信頼性の高い臨床結果をもたらしました。今回の発売にあたり、アンレートはソフトバッグやハードバイアルを含む複数の仕様を備えた 3 つの濃度 (5%、10%、20%) の製品についてロシアでの承認を確保しました。アンレートはロシア以外にも、トルコやウズベキスタンなどの一帯一路構想に参加している複数の国と協力関係を確立し、オーストリア、メキシコ、アルジェリア、インドネシアなどと広範なパートナーシップを構築しており、米国でFDAファストトラック臨床申請を申請する予定だ。

世界初の組換えヒト血清アルブミン注射剤の市販化は、第12次5カ年計画に基づく中国の革新的医薬品開発に関する主要特別プロジェクトおよび第14次5カ年計画に基づく「グリーンバイオマニュファクチャリング」国家重点研究開発プログラムの画期的な成果であるAnrateが、世界初で唯一市販されたrHSA注射剤を開発したことを意味する。その重要性は、血漿由来ヒト血清アルブミン (pHSA) の深刻な不足に対処し、安全で信頼できる代替品として機能するだけでなく、バ​​イオ医薬品業界における世界的なギャップを埋めることにもあります。一方、世界最大の rHSA 生産施設として、年間生産量 50 トンのアンレートの原料および最終製剤製造拠点のフェーズ I ワークショップは試運転に合格し、医薬品生産ライセンスを取得し、試運転の準備が整っています。これにより、世界のバイオ医薬品産業が大きく前進し、世界中でより多くの患者の生命の安全とバイオセーフティが守られるでしょう。

世界の製薬業界では、血漿由来ヒト血清アルブミン (pHSA) が「黄金の救命薬」として長い間賞賛されており、ショック、火傷、その他の重篤な状態の重症患者の治療においてかけがえのない役割を果たしています。しかし、pHSA の供給は、血液由来製品の不足と人獣共通感染症の汚染により長い間制限されてきました。さらに、組換えヒト血清アルブミンの商業化は、最大の純度の達成、大規模生産、最小の生産コストという 3 つの主要なボトルネックという大きな課題に直面しています。 2008年、日本の田辺三菱製薬株式会社が開発し、ピキア・パストリス発現システムによって製造され、rHSA注射剤であるメドウェイが販売承認を取得した。それにもかかわらず、臨床試験データの欠陥、最適ではないグリコシル化および精製プロセスにより高い免疫原性が生じたため、この製品は 1 年も経たないうちに市場から撤退しました。

前例のない課題に直面しながらも、アンレートは研究開発に粘り強く取り組み、世界的な産業の進歩をリードする先駆的な道を切り開いてきました。

フロントエンドの研究開発イノベーション
Anrate は、高効率の発現修飾と組換えタンパク質の大規模発酵のための技術プラットフォームに基づいて rHSA を開発および最適化しています。遺伝子組み換えレベルでは、独自の研究開発により、組換えタンパク質の発現効率が向上し、ソースでのグリコシル化が減少します。発酵中、蓄積された技術的専門知識により細胞工学に必要な生物学的要素が最適化され、発酵プロセス全体を通じて製品の安定性と組換えタンパク質の発現効率が確保されます。精製手順において、Anrate は分離と精製の効率を高めて超高純度を達成し、アルブミン業界の中核的なボトルネックを打破し、高純度、低コスト、超大量生産を実現します。田辺三菱製薬の製品と比較して、アンレートは製品純度をほぼ 1,000 倍向上させ、グリコシル化レベルを 45% から 3% 未満に低下させ、ヒト肝臓からの新生児血清アルブミンとほぼ同一の分子構造を持つ rHSA を生成しました。これにより、血液由来アルブミンの供給不足と組換えヒトアルブミンの免疫原性リスクが根本的に回避され、ウイルス汚染が排除され、製品の品質が前例のない水準に向上します。

バックエンド産業の拡大
アンレートは、rHSA 生産基盤を積極的に構築することで、世界的な商業化戦略を迅速に展開しています。年間生産量50トンのアンレートの原料および完成製剤製造拠点のフェーズIワークショップは、現在世界最大のrHSA生産ラインであり、2018年に年間生産能力5トンの生産ラインが承認されたことに続き、新たな重要なマイルストーンとなる。さらに、アンレートは、高い経済価値と再現性を特徴とする独自のコア技術を背景に、5つのrHSA生産ラインを建設する予定である。年間生産量 50 トンの rHSA 生産ラインは 3 ～ 5 年以内に、同様のラインは 10 年以内に 12 基設置されます。フル稼働すると、総年間生産能力は600トン（6,000万バイアル）、生産額は300億元に達すると予想されます。これにより、世界的なrHSA供給体制の確立を効果的に支援し、安全な代替血清アルブミン注射剤を世界中の患者様に安定的に提供することが可能となります。

アンレートの rHSA 注射液の発売の成功は、世界的なバイオ医薬品イノベーションの新時代の到来を告げます。その最先端の技術と将来を見据えた開発ロードマップは、世界のアルブミン分野における産業破壊を推進し、世界のバイオ医薬品産業の将来に無限の可能性をもたらしています。

rHSA 注射製剤を超えて、医薬品添加剤、医療機器コーティング、細胞治療、ワクチン開発、その他の分野における rHSA の世界的な需要は着実に増加しています。アンレートは、細胞および遺伝子治療 (CGT) の原料および補助材料として rHSA を積極的に展開しています。アンレートのrHSAには以下の特徴があります。

1.動物由来の汚染のリスクがゼロで、製品の安全性が向上します。

2.優れた品質信頼性: トンスケールの生産能力、優れたバッチ間の安定性、および無制限の単一バッチ供給能力。

3.安定供給：全ての生産資材を国内で調達し、安定したサプライチェーンを確保します。

組換えヒト血清アルブミン (rHSA) の部分製品表示:

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