Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) برای بازاریابی تایید شده است

آلبومین سرم انسانی نوترکیب Anrate (rHSA) برای بازاریابی تایید شده است، شکاف جهانی را پر می کند و فصل جدیدی را در بیوداروها آغاز می کند!

در 8 آوریل 2024، تزریق آلبومین سرم نوترکیب انسانی (rHSA) به طور مستقل توسط Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (از این پس Anrate نامیده می شود) ثبت نام را در روسیه تکمیل کرد و مجوز بازاریابی را از وزارت بهداشت فدراسیون روسیه تحت اتحادیه اقتصادی اوراسیا (Мининхрансийсконестерство) دریافت کرد. در سال 2023، تزریق rHSA Anrate آزمایشات بالینی فاز III را در روسیه به پایان رساند و با نقاط پایانی از پیش تعریف شده مواجه شد و نتایج بالینی ایمن، مؤثر و قابل اعتماد را ارائه داد. برای این راه‌اندازی، Anrate تأییدیه‌ای را در روسیه برای محصولات در سه غلظت (5٪، 10٪ و 20٪) با مشخصات متعدد از جمله کیسه‌های نرم و ویال‌های سخت تضمین کرد. فراتر از روسیه، Anrate با چندین کشور ابتکاری کمربند و جاده مانند ترکیه و ازبکستان همکاری برقرار کرده است، مشارکت های گسترده ای با اتریش، مکزیک، الجزایر، اندونزی و سایر کشورها ایجاد کرده است و قصد دارد برای درخواست بالینی FDA Fast-Track در ایالات متحده تشکیل پرونده دهد.

اولین تزریق آلبومین سرم انسانی نوترکیب تجاری که به صورت تجاری راه اندازی شد نشان می دهد که Anrate، دستاورد برجسته پروژه ویژه بزرگ چین برای توسعه داروی نوآورانه تحت برنامه پنج ساله دوازدهم و برنامه کلید ملی تحقیق و توسعه کلیدی "Green Biomanufacturing" تحت اولین برنامه پنج ساله چهاردهم، تنها در بازار جهانی توسعه یافته است. محصول اهمیت آن نه تنها در رسیدگی به کمبود حاد آلبومین سرم انسانی مشتق شده از پلاسما (pHSA) و عمل به عنوان یک جایگزین مطمئن و مطمئن است، بلکه در پر کردن شکاف جهانی در صنعت بیوداروسازی نیز هست. در همین حال، به عنوان بزرگترین مرکز تولید rHSA جهان، کارگاه فاز یک پایه تولید مواد خام و فرمولاسیون نهایی Anrate با تولید سالانه 50 تن، عملیات آزمایشی را با موفقیت پشت سر گذاشت و مجوز تولید دارو را دریافت کرد و آماده راه اندازی است. این امر صنعت بیوداروسازی جهانی را تا حد زیادی پیشرفت خواهد کرد و از ایمنی زندگی و ایمنی زیستی بیماران بیشتری در سراسر جهان محافظت خواهد کرد.

در بخش داروسازی جهانی، آلبومین سرم انسانی مشتق شده از پلاسما (pHSA) مدت‌هاست که به عنوان «داروی نجات‌بخش طلایی» شناخته می‌شود، که نقشی بی‌بدیل در درمان بیماران بدحال مبتلا به شوک، سوختگی و سایر شرایط شدید دارد. با این حال، عرضه pHSA مدت‌هاست که به دلیل کمبود محصولات مشتق شده از خون و آلودگی مشترک بین انسان و دام محدود شده است. علاوه بر این، تجاری سازی آلبومین سرم انسانی نوترکیب با چالش های اساسی مواجه شده است، یعنی سه گلوگاه اصلی: دستیابی به حداکثر خلوص، تولید در مقیاس بزرگ و حداقل هزینه تولید. در سال 2008، Medway، یک تزریق rHSA که از طریق سیستم بیان Pichia pastoris ساخته شده و توسط شرکت Mitsubishi Tanabe Pharma ژاپن ساخته شده بود، مجوز بازاریابی را دریافت کرد. با این وجود، به دلیل نقص در داده‌های کارآزمایی بالینی، گلیکوزیلاسیون و فرآیندهای خالص‌سازی غیربهینه که منجر به ایمنی‌زایی بالا شد، محصول در کمتر از یک سال از بازار خارج شد.

در مواجهه با چالش‌های بی‌سابقه، Anrate در تحقیق و توسعه پافشاری کرده و مسیری پیشگام را که منجر به پیشرفت صنعتی جهانی می‌شود، ایجاد کرده است.

نوآوری تحقیق و توسعه مقدماتی
Anrate rHSA را بر اساس پلتفرم های تکنولوژیکی برای اصلاح بیان با کارایی بالا و تخمیر در مقیاس بزرگ پروتئین های نوترکیب توسعه داده و بهینه می کند. در سطح اصلاح ژنتیکی، تحقیق و توسعه اختصاصی راندمان بیان پروتئین نوترکیب را بهبود می بخشد و گلیکوزیلاسیون را در منبع کاهش می دهد. در طول تخمیر، تخصص فنی انباشته شده، عناصر بیولوژیکی مورد نیاز برای مهندسی سلولی را بهینه می‌کند و از پایداری محصول و کارایی بیان پروتئین نوترکیب در طول فرآیند تخمیر اطمینان می‌دهد. برای روش‌های تصفیه، Anrate راندمان جداسازی و خالص‌سازی را برای دستیابی به خلوص فوق‌العاده بالا، شکستن گلوگاه‌های هسته در صنعت آلبومین و تحقق تولید با خلوص بالا، کم هزینه و در مقیاس فوق‌العاده افزایش می‌دهد. در مقایسه با محصول Mitsubishi Tanabe Pharma، Anrate خلوص محصول را تقریباً 1000 برابر افزایش داده، سطح گلیکوزیلاسیون را از 45٪ به زیر 3٪ کاهش داده و rHSA را با ساختار مولکولی تقریباً مشابه با آلبومین سرم نوزادی از کبد انسان تولید کرده است. این امر اساساً از کمبود عرضه آلبومین مشتق شده از خون و خطرات ایمنی زایی آلبومین نوترکیب انسانی جلوگیری می کند، آلودگی ویروسی را حذف می کند و کیفیت محصول را به یک استاندارد بی سابقه ارتقا می دهد.

توسعه صنعتی پشتیبان
Anrate با ایجاد فعالانه پایگاه تولید rHSA خود، به سرعت استراتژی تجاری سازی جهانی خود را به اجرا درآورده است. کارگاه فاز یک پایه تولید مواد خام و فرمولاسیون نهایی Anrate با تولید سالانه 50 تن در حال حاضر بزرگترین خط تولید rHSA در جهان است که نقطه عطف کلیدی دیگری را پس از تصویب خط تولید سالانه 5 تنی آن در سال 2018 نشان می‌دهد. قابلیت تکرارپذیری، Anrate قصد دارد پنج خط تولید سالانه rHSA با ظرفیت 50 تن را طی 3 تا 5 سال و 12 خط از این قبیل را طی 10 سال بسازد. پس از بهره برداری کامل، کل ظرفیت تولید سالانه پیش بینی می شود که به 600 تن (60 میلیون ویال) با ارزش خروجی 30 میلیارد یوان برسد. این به طور موثر از ایجاد یک سیستم تامین rHSA جهانی پشتیبانی می کند و به طور پایدار محصولات تزریق آلبومین سرم جایگزین ایمن را برای بیماران جهانی فراهم می کند.

راه اندازی موفقیت آمیز تزریق rHSA Anrate آغازگر دوره جدیدی از نوآوری جهانی زیست دارویی است. فناوری‌های پیشرفته و نقشه راه توسعه آینده‌نگر آن باعث ایجاد اختلال در صنعت در بخش آلبومین جهانی می‌شود و امکانات بی‌نهایتی را برای آینده صنعت بیوداروسازی جهانی به ارمغان می‌آورد.

فراتر از فرمولاسیون تزریقی rHSA، تقاضای جهانی برای rHSA در مواد جانبی دارویی، پوشش های دستگاه های پزشکی، سلول درمانی، توسعه واکسن و سایر زمینه ها به طور پیوسته در حال افزایش است. Anrate به طور فعال rHSA را به عنوان مواد خام و کمکی برای سلول و ژن درمانی (CGT) به کار گرفته است. rHSA Anrate دارای ویژگی های زیر است:

1. ایمنی بالاتر محصول با خطر صفر آلودگی ناشی از حیوانات.

2. قابلیت اطمینان با کیفیت برتر: ظرفیت تولید در مقیاس تن، پایداری عالی دسته به دسته و ظرفیت عرضه تک دسته نامحدود.

3. عرضه پایدار: تمام مواد تولیدی در داخل کشور تامین می شوند تا از زنجیره تامین پایدار اطمینان حاصل شود.

نمایش محصول جزئی آلبومین سرم نوترکیب انسانی (rHSA):

اطلاعیه مهم