Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) ได้รับอนุญาตให้วางตลาด

Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) ได้รับการอนุมัติสำหรับการทำการตลาด ช่วยเติมเต็มช่องว่างระดับโลก และเปิดทางสู่บทใหม่แห่งชีวเภสัชภัณฑ์!

เมื่อวันที่ 8 เมษายน 2024 Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) Injection ได้รับการพัฒนาอย่างอิสระโดย Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (ต่อไปนี้จะเรียกว่า Anrate) เสร็จสิ้นการจดทะเบียนในรัสเซีย และได้รับการอนุมัติทางการตลาดจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ภายใต้สหภาพเศรษฐกิจยูเรเชียน (Министерство здравоохранения Российской Федерации). ในปี 2566 rHSA Injection ของ Anrate เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในรัสเซีย โดยบรรลุผลปลายทางที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และให้ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้ สำหรับการเปิดตัวครั้งนี้ Anrate ได้รับการอนุมัติในรัสเซียสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเข้มข้นสามระดับ (5%, 10% และ 20%) โดยมีข้อกำหนดหลายประการ รวมถึงถุงแบบอ่อนและขวดแบบแข็ง นอกเหนือจากรัสเซียแล้ว Anrate ยังได้สร้างความร่วมมือกับหลายประเทศในโครงการ Belt and Road Initiative เช่น ตุรกี และอุซเบกิสถาน สร้างความร่วมมืออย่างกว้างขวางกับออสเตรีย เม็กซิโก แอลจีเรีย อินโดนีเซีย และประเทศอื่นๆ และวางแผนที่จะยื่นขอใบสมัครทางคลินิกแบบ Fast‑Track ของ FDA ในสหรัฐอเมริกา

การฉีดอัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์ในเชิงพาณิชย์ครั้งแรกของโลก แสดงให้เห็นว่า Anrate ซึ่งเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของโครงการพิเศษที่สำคัญของจีนเพื่อการพัฒนายาเชิงนวัตกรรมภายใต้แผนห้าปีฉบับที่ 12 และโครงการวิจัยและพัฒนาหลักระดับชาติเรื่อง "การผลิตทางชีวภาพสีเขียว" ภายใต้แผนห้าปีฉบับที่ 14 ได้พัฒนาผลิตภัณฑ์ฉีด rHSA ที่วางตลาดเป็นรายแรกและรายเดียวของโลก ความสำคัญไม่เพียงแต่อยู่ที่การแก้ไขปัญหาการขาดแคลนเฉียบพลันของซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ (pHSA) ที่ได้มาจากพลาสมา และทำหน้าที่เป็นทางเลือกที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ แต่ยังช่วยเติมเต็มช่องว่างระดับโลกในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ด้วย ขณะเดียวกัน ในฐานะโรงงานผลิต rHSA ที่ใหญ่ที่สุดในโลก เวิร์กช็อประยะที่ 1 ของฐานการผลิตวัตถุดิบและสูตรสำเร็จรูปของ Anrate ซึ่งมีกำลังการผลิต 50 ตันต่อปี ประสบความสำเร็จในการผ่านการดำเนินการทดลอง และได้รับใบอนุญาตการผลิตยา และพร้อมสำหรับการทดสอบเดินเครื่อง สิ่งนี้จะพัฒนาอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ทั่วโลกอย่างมาก และปกป้องความปลอดภัยในชีวิตและความปลอดภัยทางชีวภาพของผู้ป่วยทั่วโลกมากขึ้น

ในภาคส่วนเภสัชกรรมทั่วโลก ซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ (pHSA) ที่ได้มาจากพลาสมาได้รับการยกย่องมาอย่างยาวนานว่าเป็น "ยาช่วยชีวิตสีทอง" โดยมีบทบาทที่ไม่อาจทดแทนได้ในการรักษาผู้ป่วยวิกฤตที่มีอาการช็อก แผลไหม้ และอาการร้ายแรงอื่นๆ อย่างไรก็ตาม การจัดหา pHSA ถูกจำกัดมานานแล้วเนื่องจากการขาดแคลนผลิตภัณฑ์จากเลือดและการปนเปื้อนจากสัตว์สู่คน นอกจากนี้ การจำหน่ายซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ในเชิงพาณิชย์ยังเผชิญกับความท้าทายมากมาย กล่าวคือปัญหาคอขวดหลัก 3 ประการ: การได้รับความบริสุทธิ์สูงสุด การผลิตขนาดใหญ่ และต้นทุนการผลิตที่ต่ำที่สุด ในปี 2008 Medway ซึ่งเป็นสารฉีด rHSA ที่ผลิตผ่านระบบการแสดงออกของ Pichia Pastoris และพัฒนาโดย Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation ของญี่ปุ่น ได้รับการอนุมัติทางการตลาด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากข้อบกพร่องในข้อมูลการทดลองทางคลินิก กระบวนการไกลโคซิเลชันและการทำให้บริสุทธิ์ที่ต่ำกว่ามาตรฐานซึ่งนำไปสู่ภูมิคุ้มกันในระดับสูง ผลิตภัณฑ์จึงถูกถอนออกจากตลาดภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี

เมื่อต้องเผชิญกับความท้าทายที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน Anrate ยังคงมุ่งมั่นในการวิจัยและพัฒนา เพื่อสร้างเส้นทางบุกเบิกที่นำไปสู่ความก้าวหน้าทางอุตสาหกรรมทั่วโลก

นวัตกรรม R&D ส่วนหน้า
Anrate พัฒนาและเพิ่มประสิทธิภาพ rHSA บนแพลตฟอร์มเทคโนโลยีเพื่อการปรับเปลี่ยนการแสดงออกที่มีประสิทธิภาพสูงและการหมักโปรตีนรีคอมบิแนนท์ในวงกว้าง ในระดับการดัดแปลงพันธุกรรม การวิจัยและพัฒนาที่เป็นกรรมสิทธิ์ช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการแสดงออกของโปรตีนรีคอมบิแนนท์และลดไกลโคซิเลชันที่แหล่งกำเนิด ในระหว่างการหมัก ความเชี่ยวชาญทางเทคนิคที่สั่งสมมาจะปรับองค์ประกอบทางชีวภาพที่จำเป็นสำหรับวิศวกรรมเซลล์ให้เหมาะสม เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการแสดงออกของโปรตีนรีคอมบิแนนท์ตลอดกระบวนการหมัก สำหรับขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ Anrate เพิ่มประสิทธิภาพในการแยกและการทำให้บริสุทธิ์เพื่อให้ได้ความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ ทำลายจุดคอขวดหลักในอุตสาหกรรมอัลบูมิน และตระหนักถึงการผลิตที่มีความบริสุทธิ์สูง ต้นทุนต่ำ และขนาดใหญ่พิเศษ เมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ของ Mitsubishi Tanabe Pharma แล้ว Anrate ได้เพิ่มความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์เกือบ 1,000 เท่า ลดระดับไกลโคซิเลชันจาก 45% เหลือต่ำกว่า 3% และผลิต rHSA ที่มีโครงสร้างโมเลกุลเกือบจะเหมือนกับโครงสร้างอัลบูมินในซีรั่มของทารกแรกเกิดจากตับของมนุษย์ โดยพื้นฐานแล้วจะหลีกเลี่ยงการขาดแคลนอัลบูมินจากเลือดและความเสี่ยงต่อการสร้างภูมิคุ้มกันของอัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ ลดการปนเปื้อนของไวรัส และยกระดับคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นมาตรฐานที่ไม่เคยมีมาก่อน

การขยายอุตสาหกรรมส่วนหลัง
ด้วยการสร้างฐานการผลิต rHSA ในเชิงรุก Anrate จึงสามารถดำเนินกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ระดับโลกได้อย่างรวดเร็ว เวิร์กช็อประยะที่ 1 ของฐานการผลิตวัตถุดิบและสูตรสำเร็จรูปของ Anrate ซึ่งมีกำลังการผลิต 50 ตันต่อปี ปัจจุบันเป็นสายการผลิต rHSA ที่ใหญ่ที่สุดในโลก ซึ่งถือเป็นอีกก้าวสำคัญหลังจากการอนุมัติสายการผลิตที่มีกำลังการผลิต 5 ตันต่อปีในปี 2561 นอกจากนี้ ด้วยการสนับสนุนจากเทคโนโลยีหลักอันเป็นเอกลักษณ์ซึ่งมีมูลค่าทางเศรษฐกิจสูงและความสามารถในการทำซ้ำได้ Anrate วางแผนที่จะสร้างสายการผลิต rHSA กำลังการผลิต 50 ตันต่อปีจำนวน 5 สายการผลิตภายในระยะเวลา 3-5 ปี ปีและ 12 เส้นดังกล่าวภายใน 10 ปี เมื่อดำเนินการเต็มรูปแบบ กำลังการผลิตรวมต่อปีคาดว่าจะสูงถึง 600 ตัน (60 ล้านขวด) โดยมีมูลค่าผลผลิต 3 หมื่นล้านหยวน สิ่งนี้จะสนับสนุนการจัดตั้งระบบจ่าย rHSA ระดับโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ และจัดหาผลิตภัณฑ์ฉีดอัลบูมินในซีรั่มทางเลือกที่ปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยทั่วโลกอย่างมีเสถียรภาพ

ความสำเร็จในการเปิดตัว rHSA Injection ของ Anrate ถือเป็นการเปิดศักราชใหม่ของนวัตกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก เทคโนโลยีล้ำสมัยและแผนงานการพัฒนาเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของบริษัทกำลังผลักดันให้เกิดการหยุดชะงักทางอุตสาหกรรมในภาคส่วนอัลบูมินทั่วโลก และนำความเป็นไปได้ที่ไม่มีที่สิ้นสุดมาสู่อนาคตของอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ทั่วโลก

นอกเหนือจากสูตรผสมแบบฉีด rHSA ความต้องการ rHSA ทั่วโลกในส่วนเสริมทางเภสัชกรรม การเคลือบอุปกรณ์ทางการแพทย์ เซลล์บำบัด การพัฒนาวัคซีน และสาขาอื่นๆ ก็เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง Anrate ใช้งาน rHSA อย่างต่อเนื่องเป็นวัตถุดิบและวัสดุเสริมสำหรับเซลล์และยีนบำบัด (CGT) rHSA ของ Anrate มีลักษณะดังต่อไปนี้:

1.ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่สูงขึ้นโดยไม่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนจากสัตว์

2.ความน่าเชื่อถือด้านคุณภาพที่เหนือกว่า: กำลังการผลิตในระดับตัน ความเสถียรแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่ยอดเยี่ยม และความสามารถในการจ่ายแบทช์เดี่ยวแบบไม่จำกัด

3. อุปทานที่มั่นคง: วัสดุการผลิตทั้งหมดมาจากแหล่งในประเทศเพื่อให้มั่นใจว่าห่วงโซ่อุปทานมีเสถียรภาพ

การแสดงผลิตภัณฑ์บางส่วนของรีคอมบิแนนท์ฮิวแมนเซรั่มอัลบูมิน (rHSA):

ประกาศสำคัญ