Albumin Serum Manusia Rekombinan Anrate (rHSA) Disetujui untuk Pemasaran

Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) telah disetujui untuk dipasarkan, mengisi kesenjangan global dan membuka bab baru dalam biofarmasi!

Pada tanggal 8 April 2024, Injeksi Rekombinan Serum Albumin Manusia (rHSA) dikembangkan secara independen oleh Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)Pada tahun 2023, Anrate's rHSA Injection menyelesaikan uji klinis Fase III di Rusia, memenuhi titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya dan memberikan hasil klinis yang aman, efektif dan dapat diandalkan.Tingkat persetujuan aman di Rusia untuk produk dalam tiga konsentrasi (5%, 10% dan 20%) dengan berbagai spesifikasi termasuk kantong lunak dan botol keras.Anrate telah menjalin kerja sama dengan beberapa negara Inisiatif Sabuk dan Jalan seperti Turki dan Uzbekistan., membangun kemitraan yang luas dengan Austria, Meksiko, Aljazair, Indonesia dan negara-negara lain, dan berencana untuk mengajukan aplikasi klinis FDA Fast-Track di Amerika Serikat.

Injeksi albumin serum rekombinan manusia pertama yang diluncurkan secara komersial di dunia menunjukkan bahwa Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, telah mengembangkan produk injeksi rHSA pertama dan satu-satunya yang dipasarkan di dunia.Pentingnya tidak hanya terletak pada mengatasi kekurangan akut albumin serum manusia yang berasal dari plasma (pHSA) dan bertindak sebagai obat yang aman untuk kanker., alternatif yang dapat diandalkan, tetapi juga dalam mengisi kesenjangan global dalam industri biofarmaceutis.Fase I lokakarya bahan baku Anrate dan basis manufaktur formulasi siap dengan output tahunan 50 ton telah berhasil melewati operasi uji coba dan memperoleh Lisensi Produksi ObatIni akan sangat memajukan industri biofarmaseutikal global dan melindungi keselamatan hidup dan biosafety dari lebih banyak pasien di seluruh dunia.

Dalam sektor farmasi global, albumin serum manusia (pHSA) yang berasal dari plasma telah lama dipuji sebagai “obat emas yang menyelamatkan nyawa”,memainkan peran yang tak tergantikan dalam mengobati pasien sakit kritis dengan syokNamun, pasokan pHSA telah lama dibatasi oleh kekurangan produk darah dan kontaminasi zoonosis.Pemasaran rekombinan albumin serum manusia telah mengalami tantangan besar, yaitu tiga hambatan utama: mencapai kemurnian maksimum, produksi skala besar dan biaya produksi minimum.suntikan rHSA yang diproduksi melalui sistem ekspresi Pichia pastoris dan dikembangkan oleh Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation JepangNamun, karena kekurangan dalam data uji klinis, proses glikosilasi dan pemurnian yang tidak optimal yang menyebabkan imunogenisitas tinggi,produk telah ditarik dari pasar dalam waktu kurang dari satu tahun.

Menghadapi tantangan yang belum pernah terjadi sebelumnya, Anrate telah gigih dalam penelitian dan pengembangan, menempa jalan perintis yang memimpin kemajuan industri global.

Inovasi R&D front-end
Anrate mengembangkan dan mengoptimalkan rHSA berdasarkan platform teknologi untuk modifikasi ekspresi efisiensi tinggi dan fermentasi skala besar dari protein rekombinan.,R&D eksklusif meningkatkan efisiensi ekspresi protein rekombinan dan mengurangi glikosilasi di sumber.Keahlian teknis yang terkumpul mengoptimalkan elemen biologis yang dibutuhkan untuk rekayasa sel, memastikan stabilitas produk dan efisiensi ekspresi protein rekombinan sepanjang proses fermentasi.Anrate meningkatkan efisiensi pemisahan dan pemurnian untuk mencapai kemurnian yang sangat tinggi, memecahkan kemacetan inti dalam industri albumin dan mewujudkan produksi dengan kemurnian tinggi, biaya rendah dan skala ultra-besar.Anrate telah meningkatkan kemurnian produk hampir 1, 000 kali, menurunkan kadar glikosilasi dari 45% menjadi di bawah 3%, dan menghasilkan rHSA dengan struktur molekul hampir identik dengan albumin serum neonatal dari hati manusia.Hal ini pada dasarnya menghindari kekurangan pasokan albumin darah dan risiko imunogenik dari rekombinan albumin manusia, menghilangkan kontaminasi virus, dan meningkatkan kualitas produk ke standar yang belum pernah terjadi sebelumnya.

Ekspansi Industri Back-end
Dengan membangun basis produksi rHSA secara proaktif, Anrate dengan cepat meluncurkan strategi komersialisasi globalnya.Lokakarya Fase I dari basis manufaktur bahan baku dan formulasi siap Anrate dengan output tahunan 50 ton saat ini merupakan lini produksi rHSA terbesar di dunia, menandai tonggak penting lainnya setelah persetujuan jalur produksi kapasitas 5 ton per tahunnya pada tahun 2018.didukung oleh teknologi inti yang unik dengan nilai ekonomi tinggi dan replikabilitas, Anrate berencana untuk membangun lima jalur produksi rHSA dengan output tahunan 50 ton dalam 3-5 tahun dan 12 jalur tersebut dalam 10 tahun.Total kapasitas produksi tahunan diproyeksikan mencapai 600 ton (60 juta botol) dengan nilai output 30 miliar RMBHal ini secara efektif akan mendukung pembentukan sistem pasokan rHSA global dan secara stabil menyediakan produk injeksi serum albumin alternatif yang aman untuk pasien global.

Peluncuran rHSA Injection Anrate yang sukses menandai era baru inovasi biofarmaceutika global.Teknologi mutakhir dan peta jalan pembangunan yang berpandangan ke depan mendorong gangguan industri di sektor albumin global, membawa kemungkinan tak terbatas untuk masa depan industri biofarmaseutikal global.

Di luar formulasi injeksi rHSA, permintaan global untuk rHSA dalam bahan tambahan farmasi, pelapis perangkat medis, terapi sel, pengembangan vaksin dan bidang lainnya terus meningkat.Anrate telah secara aktif menggunakan rHSA sebagai bahan baku dan bahan tambahan untuk terapi sel dan gen (CGT)RHSA Anrate memiliki karakteristik berikut:

1.Keamanan produk yang lebih tinggi dengan risiko nol kontaminasi yang berasal dari hewan.

2Keandalan kualitas yang superior: kapasitas produksi skala ton, stabilitas batch-to-batch yang sangat baik, dan kapasitas pasokan batch tunggal yang tidak terbatas.

3Pasokan yang stabil: semua bahan produksi berasal dari dalam negeri untuk memastikan rantai pasokan yang stabil.

Tampilan produk parsial rekombinan albumin serum manusia (rHSA):

Pemberitahuan Penting