Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया

एन्रेट रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन सीरम एल्बुमिन (आरएचएसए) को विपणन, वैश्विक अंतर को भरने और बायोफार्मास्यूटिकल्स में एक नए अध्याय की शुरुआत करने के लिए मंजूरी दे दी गई है!

8 अप्रैल, 2024 को, टोंगहुआ एनरेट बायोफार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड (इसके बाद एनरेट के रूप में संदर्भित) द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन सीरम एल्ब्यूमिन (आरएचएसए) इंजेक्शन ने रूस में पंजीकरण पूरा किया और यूरेशियन इकोनॉमिक यूनियन (Министерство) के तहत रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय से विपणन अनुमोदन प्राप्त किया। здравоохранения Российской Федерации). 2023 में, Anrate के rHSA इंजेक्शन ने रूस में चरण III क्लिनिकल परीक्षण पूरा किया, पूर्वनिर्धारित समापन बिंदुओं को पूरा किया और सुरक्षित, प्रभावी और विश्वसनीय क्लिनिकल परिणाम दिए। इस लॉन्च के लिए, अनरेट ने सॉफ्ट बैग और हार्ड शीशियों सहित कई विशिष्टताओं के साथ तीन सांद्रता (5%, 10% और 20%) में उत्पादों के लिए रूस में अनुमोदन प्राप्त किया। रूस से परे, अनरेट ने तुर्की और उज़्बेकिस्तान जैसे कई बेल्ट और रोड इनिशिएटिव देशों के साथ सहयोग स्थापित किया है, ऑस्ट्रिया, मैक्सिको, अल्जीरिया, इंडोनेशिया और अन्य देशों के साथ व्यापक साझेदारी बनाई है, और संयुक्त राज्य अमेरिका में एफडीए फास्ट‑ट्रैक क्लिनिकल एप्लिकेशन के लिए फाइल करने की योजना बनाई है।

दुनिया का पहला व्यावसायिक रूप से लॉन्च किया गया रीकॉम्बिनेंट मानव सीरम एल्ब्यूमिन इंजेक्शन दर्शाता है कि 12वीं पंचवर्षीय योजना के तहत इनोवेटिव ड्रग डेवलपमेंट के लिए चीन की प्रमुख विशेष परियोजना और 14वीं पंचवर्षीय योजना के तहत "ग्रीन बायोमैन्युफैक्चरिंग" के राष्ट्रीय प्रमुख अनुसंधान एवं विकास कार्यक्रम, अनरेट ने दुनिया का पहला और एकमात्र विपणन किया गया आरएचएसए इंजेक्शन उत्पाद विकसित किया है। इसका महत्व न केवल प्लाज्मा-व्युत्पन्न मानव सीरम एल्ब्यूमिन (पीएचएसए) की तीव्र कमी को दूर करने और एक सुरक्षित, विश्वसनीय विकल्प के रूप में कार्य करने में निहित है, बल्कि बायोफार्मास्युटिकल उद्योग में वैश्विक अंतर को भरने में भी है। इस बीच, दुनिया की सबसे बड़ी आरएचएसए उत्पादन सुविधा के रूप में, 50 टन के वार्षिक उत्पादन के साथ अनरेट के कच्चे माल और तैयार-फॉर्मूलेशन विनिर्माण आधार की चरण I कार्यशाला ने सफलतापूर्वक परीक्षण संचालन पारित कर दिया है और ड्रग उत्पादन लाइसेंस प्राप्त कर लिया है, और कमीशनिंग के लिए तैयार है। यह वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल उद्योग को काफी आगे बढ़ाएगा और दुनिया भर में अधिक रोगियों की जीवन सुरक्षा और जैव सुरक्षा की रक्षा करेगा।

वैश्विक फार्मास्युटिकल क्षेत्र में, प्लाज्मा-व्युत्पन्न मानव सीरम एल्ब्यूमिन (पीएचएसए) को लंबे समय से "स्वर्णिम जीवन रक्षक दवा" के रूप में प्रतिष्ठित किया गया है, जो सदमे, जलन और अन्य गंभीर स्थितियों वाले गंभीर रूप से बीमार रोगियों के इलाज में अपूरणीय भूमिका निभाता है। हालाँकि, रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की कमी और ज़ूनोटिक संदूषण के कारण पीएचएसए की आपूर्ति लंबे समय से बाधित है। इसके अलावा, पुनः संयोजक मानव सीरम एल्ब्यूमिन के व्यावसायीकरण को बड़ी चुनौतियों का सामना करना पड़ा है, अर्थात् तीन मुख्य बाधाएं: अधिकतम शुद्धता प्राप्त करना, बड़े पैमाने पर उत्पादन और न्यूनतम उत्पादन लागत। 2008 में, पिचिया पास्टोरिस अभिव्यक्ति प्रणाली के माध्यम से निर्मित और जापान के मित्सुबिशी तानबे फार्मा कॉरपोरेशन द्वारा विकसित आरएचएसए इंजेक्शन मेडवे को विपणन अनुमोदन प्राप्त हुआ। फिर भी, नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा में खामियों, उप-इष्टतम ग्लाइकोसिलेशन और शुद्धिकरण प्रक्रियाओं के कारण उच्च इम्युनोजेनेसिटी के कारण, उत्पाद को एक वर्ष से भी कम समय के भीतर बाजार से वापस ले लिया गया था।

अभूतपूर्व चुनौतियों का सामना करते हुए, अनरेट अनुसंधान और विकास में लगा हुआ है, जिससे वैश्विक औद्योगिक प्रगति के लिए एक अग्रणी मार्ग तैयार हो रहा है।

फ्रंट-एंड आर एंड डी इनोवेशन
एनरेट उच्च दक्षता अभिव्यक्ति संशोधन और पुनः संयोजक प्रोटीन के बड़े पैमाने पर किण्वन के लिए तकनीकी प्लेटफार्मों के आधार पर आरएचएसए का विकास और अनुकूलन करता है। आनुवंशिक संशोधन स्तर पर, मालिकाना अनुसंधान एवं विकास पुनः संयोजक प्रोटीन अभिव्यक्ति दक्षता में सुधार करता है और स्रोत पर ग्लाइकोसिलेशन को कम करता है। किण्वन के दौरान, संचित तकनीकी विशेषज्ञता सेलुलर इंजीनियरिंग के लिए आवश्यक जैविक तत्वों का अनुकूलन करती है, जिससे किण्वन प्रक्रिया के दौरान उत्पाद स्थिरता और पुनः संयोजक प्रोटीन अभिव्यक्ति दक्षता सुनिश्चित होती है। शुद्धिकरण प्रक्रियाओं के लिए, Anrate अति-उच्च शुद्धता प्राप्त करने, एल्ब्यूमिन उद्योग में मुख्य बाधाओं को तोड़ने और उच्च-शुद्धता, कम लागत और अति-बड़े पैमाने पर उत्पादन को साकार करने के लिए पृथक्करण और शुद्धिकरण दक्षता को बढ़ाता है। मित्सुबिशी तानाबे फार्मा के उत्पाद की तुलना में, अनरेट ने उत्पाद की शुद्धता को लगभग 1,000 गुना बढ़ा दिया है, ग्लाइकोसिलेशन स्तर को 45% से घटाकर 3% से कम कर दिया है, और मानव यकृत से नवजात सीरम एल्ब्यूमिन के समान आणविक संरचना के साथ आरएचएसए का उत्पादन किया है। यह मूल रूप से रक्त-व्युत्पन्न एल्ब्यूमिन की आपूर्ति की कमी और पुनः संयोजक मानव एल्ब्यूमिन के इम्यूनोजेनेसिटी जोखिमों से बचाता है, वायरल संदूषण को समाप्त करता है, और उत्पाद की गुणवत्ता को एक अभूतपूर्व मानक तक बढ़ाता है।

बैक-एंड औद्योगिक विस्तार
सक्रिय रूप से अपने rHSA उत्पादन आधार का निर्माण करके, Anrate ने अपनी वैश्विक व्यावसायीकरण रणनीति को तेजी से आगे बढ़ाया है। 50 टन के वार्षिक उत्पादन के साथ अनरेट के कच्चे माल और तैयार-फॉर्मूलेशन विनिर्माण आधार की चरण I कार्यशाला वर्तमान में दुनिया की सबसे बड़ी आरएचएसए उत्पादन लाइन है, जो 2018 में इसकी 5 टन वार्षिक क्षमता वाली उत्पादन लाइन के अनुमोदन के बाद एक और महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। इसके अलावा, उच्च आर्थिक मूल्य और प्रतिकृति क्षमता वाली अपनी अनूठी कोर प्रौद्योगिकियों द्वारा समर्थित, अनरेट ने पांच निर्माण करने की योजना बनाई है। 3-5 वर्षों के भीतर 50 टन वार्षिक आउटपुट आरएचएसए उत्पादन लाइनें और 10 वर्षों के भीतर 12 ऐसी लाइनें। पूर्ण संचालन पर, कुल वार्षिक उत्पादन क्षमता आरएमबी 30 बिलियन के आउटपुट मूल्य के साथ 600 टन (60 मिलियन शीशियाँ) तक पहुंचने का अनुमान है। यह प्रभावी रूप से वैश्विक आरएचएसए आपूर्ति प्रणाली की स्थापना का समर्थन करेगा और वैश्विक रोगियों के लिए सुरक्षित वैकल्पिक सीरम एल्ब्यूमिन इंजेक्शन उत्पाद प्रदान करेगा।

अनरेट के आरएचएसए इंजेक्शन का सफल लॉन्च वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल नवाचार के एक नए युग की शुरुआत करता है। इसकी अत्याधुनिक प्रौद्योगिकियां और दूरदर्शी विकास रोडमैप वैश्विक एल्ब्यूमिन क्षेत्र में औद्योगिक व्यवधान पैदा कर रहा है, जिससे वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल उद्योग के भविष्य में अनंत संभावनाएं आ रही हैं।

आरएचएसए इंजेक्टेबल फॉर्मूलेशन के अलावा, फार्मास्युटिकल एक्सीपिएंट्स, मेडिकल डिवाइस कोटिंग्स, सेल थेरेपी, वैक्सीन विकास और अन्य क्षेत्रों में आरएचएसए की वैश्विक मांग लगातार बढ़ रही है। एनरेट ने सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) के लिए कच्चे और सहायक सामग्री के रूप में आरएचएसए को सक्रिय रूप से तैनात किया है। अनरेट के आरएचएसए में निम्नलिखित विशेषताएं हैं:

1. पशु-व्युत्पन्न संदूषण के शून्य जोखिम के साथ उच्च उत्पाद सुरक्षा।

2. बेहतर गुणवत्ता विश्वसनीयता: टन-स्केल उत्पादन क्षमता, उत्कृष्ट बैच-टू-बैच स्थिरता, और असीमित एकल-बैच आपूर्ति क्षमता।

3. स्थिर आपूर्ति: स्थिर आपूर्ति श्रृंखला सुनिश्चित करने के लिए सभी उत्पादन सामग्री घरेलू स्तर पर प्राप्त की जाती है।

रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन सीरम एल्बुमिन (rHSA) का आंशिक उत्पाद प्रदर्शन:

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