Albumine sérique humaine recombinante Anrate (rHSA) approuvée pour la commercialisation

L'albumine sérique humaine recombinante (rHSA) a été approuvée pour la commercialisation, comblant ainsi le fossé mondial et ouvrant un nouveau chapitre dans le domaine des biopharmaceutiques!

Le 8 avril 2024, l'injection d'albumine sérique humaine recombinante (rHSA) développée indépendamment par Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)En 2023, Anrate® rHSA Injection a terminé les essais cliniques de phase III en Russie, répondant aux critères prédéfinis et fournissant des résultats cliniques sûrs, efficaces et fiables.Taux d'approbation assurée en Russie pour les produits dans trois concentrations (5%, 10% et 20%) avec plusieurs spécifications, y compris les sacs mous et les flacons durs.Anrate a établi une coopération avec plusieurs pays de l'initiative "la Ceinture et la Route" tels que la Turquie et l'Ouzbékistan., a établi de vastes partenariats avec l'Autriche, le Mexique, l'Algérie, l'Indonésie et d'autres pays, et prévoit de déposer une demande clinique Fast-Track auprès de la FDA aux États-Unis.

La première injection d'albumine sérique humaine recombinante commercialisée au monde signifie que Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, a développé le premier et le seul produit d'injection d'RHSA commercialisé au monde.Son importance ne réside pas seulement dans la lutte contre la pénurie aiguë d'albumine sérique humaine dérivée du plasma (pHSA) et dans son rôle deEn outre, en tant que plus grande usine de production de RHSA au monde, la société a développé une série d'infrastructures de production de RHSA.L'atelier de phase I de la base de fabrication de matières premières et de préparations finies d'Anrate, d'une production annuelle de 50 tonnes, a passé avec succès l'essai d'exploitation et a obtenu la licence de production de médicaments.Ce projet permettra de faire progresser considérablement l'industrie biopharmaceutique mondiale et de garantir la sécurité de la vie et la biosécurité d'un plus grand nombre de patients dans le monde.

Dans le secteur pharmaceutique mondial, l'albumine sérique humaine (pHSA) dérivée du plasma a longtemps été saluée comme le "médicament doré qui sauve des vies",jouant un rôle irremplaçable dans le traitement des patients gravement malades avec chocCependant, l'approvisionnement en pHSA a longtemps été limité par la pénurie de produits dérivés du sang et la contamination zoonotique.la commercialisation de l'albumine sérique humaine recombinante a rencontré des défis importants, à savoir trois goulets d'étranglement principaux: atteindre la pureté maximale, la production à grande échelle et le coût de production minimal.une injection d' rHSA fabriquée via le système d' expression de Pichia pastoris et développée par Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation du JaponCependant, en raison de défauts dans les données des essais cliniques, de processus de glycosylation et de purification sous-optimaux qui ont conduit à une immunogénicité élevée,le produit a été retiré du marché dans un délai inférieur à un an.

Face à des défis sans précédent, Anrate a persisté dans la recherche et le développement, ouvrant une voie pionnière menant au progrès industriel mondial.

L'innovation en matière de R&D à l'avant-plan
Anrate développe et optimise les rHSA basés sur des plateformes technologiques de modification de l'expression à haut rendement et de fermentation à grande échelle des protéines recombinantes.,La recherche et le développement améliorent l'efficacité de l'expression des protéines recombinantes et réduisent la glycosylation à la source.l'expertise technique accumulée optimise les éléments biologiques nécessaires à l'ingénierie cellulaire, assurant la stabilité du produit et l'efficacité de l'expression des protéines recombinantes tout au long du processus de fermentation.Anrate améliore l'efficacité de la séparation et de la purification pour atteindre une pureté extrêmement élevée, brisant les principaux goulets d'étranglement dans l'industrie de l'albumine et réalisant une production à haute pureté, à faible coût et à très grande échelle.Anrate a augmenté la pureté du produit de près de 1Les résultats ont montré que l' alpha-glucosylation de l' hémoglobine a été réduite de 45% à moins de 3% et que l' ASRH a une structure moléculaire presque identique à celle de l' albumine sérique néonatale du foie humain.Cela évite fondamentalement les pénuries d'albumine dérivée du sang et les risques d'immunogénicité de l'albumine humaine recombinante., élimine la contamination virale et élève la qualité du produit à un niveau sans précédent.

L'expansion industrielle en arrière-plan
En construisant de manière proactive sa base de production d'AHSR, Anrate a rapidement déployé sa stratégie de commercialisation mondiale.L'atelier de phase I de la base de fabrication de matières premières et de préparations finies d'Anrate, d'une production annuelle de 50 tonnes, est actuellement la plus grande ligne de production d'AHS du monde., marquant une nouvelle étape importante à la suite de l'approbation de sa chaîne de production de 5 tonnes par an en 2018.soutenue par ses technologies de base uniques présentant une valeur économique et une réplicabilité élevées, Anrate prévoit de construire cinq lignes de production rHSA de 50 tonnes par an dans un délai de 3 à 5 ans et 12 lignes de production de ce type dans un délai de 10 ans.la capacité de production annuelle totale devrait atteindre 600 tonnes (60 millions de flacons) avec une valeur de production de 30 milliards de RMBCela permettra de soutenir efficacement la mise en place d'un système mondial d'approvisionnement en rHSA et de fournir de manière stable des produits sécuritaires alternatifs pour l'injection d'albumine sérique aux patients du monde entier.

Le lancement réussi d'Anrate's rHSA Injection ouvre une nouvelle ère d'innovation biopharmaceutique mondiale.Ses technologies de pointe et sa feuille de route de développement tournée vers l'avenir sont à l'origine de la révolution industrielle dans le secteur mondial de l'albumine, offrant des possibilités infinies à l'avenir de l'industrie biopharmaceutique mondiale.

Au-delà des formulations injectables d'rHSA, la demande mondiale d'rHSA dans les excipients pharmaceutiques, les revêtements de dispositifs médicaux, la thérapie cellulaire, le développement de vaccins et d'autres domaines est en constante augmentation.Anrate a activement déployé le rHSA en tant que matière première et matériel auxiliaire pour la thérapie cellulaire et génique (CGT)Le RHSA d'Anrate a les caractéristiques suivantes:

1.Sécurité des produits plus élevée avec zéro risque de contamination animale.

2.Supérieure fiabilité de la qualité: capacité de production en tonnes, excellente stabilité de lot à lot et capacité d'approvisionnement illimitée en lots uniques.

3.Aprovisionnement stable: tous les matériaux de production sont achetés dans le pays pour assurer une chaîne d'approvisionnement stable.

Affichage partiel du produit de l'albumine sérique humaine recombinante (rHSA):

Une note importante