Rekombinantes Humanserumalbumin (rHSA) von Anrate zur Vermarktung zugelassen

Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) wurde zur Vermarktung zugelassen, schließt die globale Lücke und leitet ein neues Kapitel in der Biopharmazeutik ein!

Am 8. April 2024 schloss die von Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden „Anrate“ genannt) unabhängig entwickelte rekombinante Humanserumalbumin-Injektion (rHSA) die Registrierung in Russland ab und erhielt die Marktzulassung vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation im Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion (Министерство здравоохранения Российской Федерации). Im Jahr 2023 schloss Anrates rHSA-Injektion die klinischen Phase-III-Studien in Russland ab, erreichte vordefinierte Endpunkte und lieferte sichere, wirksame und zuverlässige klinische Ergebnisse. Für diese Markteinführung sicherte sich Anrate in Russland die Zulassung für Produkte in drei Konzentrationen (5 %, 10 % und 20 %) mit mehreren Spezifikationen, darunter Weichbeutel und Hartfläschchen. Über Russland hinaus hat Anrate eine Zusammenarbeit mit mehreren Ländern der Belt-and-Road-Initiative wie der Türkei und Usbekistan aufgebaut, umfangreiche Partnerschaften mit Österreich, Mexiko, Algerien, Indonesien und anderen Ländern aufgebaut und plant, in den Vereinigten Staaten einen klinischen Fast-Track-Antrag bei der FDA einzureichen.

Die weltweit erste kommerziell eingeführte Injektion von rekombinantem menschlichem Serumalbumin bedeutet, dass Anrate, eine bahnbrechende Errungenschaft von Chinas großem Sonderprojekt für innovative Arzneimittelentwicklung im Rahmen des 12. Fünfjahresplans und des National Key R&D Program of „Green Biomanufacturing“ im Rahmen des 14. Fünfjahresplans, das weltweit erste und einzige vermarktete rHSA-Injektionsprodukt entwickelt hat. Seine Bedeutung liegt nicht nur darin, den akuten Mangel an aus Plasma gewonnenem Humanserumalbumin (pHSA) zu beheben und als sichere, zuverlässige Alternative zu fungieren, sondern auch darin, eine globale Lücke in der biopharmazeutischen Industrie zu schließen. Als weltweit größte rHSA-Produktionsanlage hat die Phase-I-Werkstatt von Anrates Rohstoff- und Fertigrezeptur-Produktionsbasis mit einer Jahresproduktion von 50 Tonnen inzwischen den Probebetrieb erfolgreich bestanden, die Arzneimittelproduktionslizenz erhalten und steht zur Inbetriebnahme bereit. Dies wird die globale biopharmazeutische Industrie erheblich voranbringen und die Lebens- und Biosicherheit von mehr Patienten weltweit gewährleisten.

Im globalen Pharmasektor wird aus Plasma gewonnenes Humanserumalbumin (pHSA) seit langem als „goldenes lebensrettendes Medikament“ gefeiert und spielt eine unersetzliche Rolle bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit Schock, Verbrennungen und anderen schweren Erkrankungen. Allerdings ist die Versorgung mit pHSA seit langem durch Engpässe bei aus Blut gewonnenen Produkten und zoonotischer Kontamination eingeschränkt. Darüber hinaus ist die Kommerzialisierung von rekombinantem Humanserumalbumin mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert, nämlich drei wesentlichen Engpässen: Erzielung maximaler Reinheit, Produktion in großem Maßstab und minimale Produktionskosten. Im Jahr 2008 erhielt Medway, eine rHSA-Injektion, die über das Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt und von der japanischen Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation entwickelt wurde, die Marktzulassung. Dennoch wurde das Produkt aufgrund von Mängeln in den Daten klinischer Studien sowie suboptimalen Glykosylierungs- und Reinigungsprozessen, die zu einer hohen Immunogenität führten, innerhalb von weniger als einem Jahr vom Markt genommen.

Angesichts beispielloser Herausforderungen hat Anrate seine Forschung und Entwicklung beharrlich vorangetrieben und einen bahnbrechenden Weg eingeschlagen, der den weltweiten industriellen Fortschritt vorantreibt.

Front-End-F&E-Innovation
Anrate entwickelt und optimiert rHSA auf der Grundlage technologischer Plattformen für hocheffiziente Expressionsmodifikation und groß angelegte Fermentation rekombinanter Proteine. Auf der Ebene der genetischen Modifikation verbessert proprietäre Forschung und Entwicklung die Effizienz der rekombinanten Proteinexpression und reduziert die Glykosylierung an der Quelle. Während der Fermentation optimiert das gesammelte technische Fachwissen die für die Zelltechnik erforderlichen biologischen Elemente und gewährleistet so die Produktstabilität und die Effizienz der rekombinanten Proteinexpression während des gesamten Fermentationsprozesses. Bei Reinigungsverfahren verbessert Anrate die Trenn- und Reinigungseffizienz, um eine ultrahohe Reinheit zu erreichen, wodurch zentrale Engpässe in der Albuminindustrie beseitigt und eine hochreine, kostengünstige Produktion in extrem großem Maßstab realisiert werden. Im Vergleich zum Produkt von Mitsubishi Tanabe Pharma hat Anrate die Produktreinheit um fast das Tausendfache erhöht, den Glykosylierungsgrad von 45 % auf unter 3 % gesenkt und rHSA mit einer Molekülstruktur produziert, die nahezu identisch mit der von Neugeborenenserumalbumin aus der menschlichen Leber ist. Dies vermeidet im Wesentlichen Versorgungsengpässe bei Blutalbumin und Immunogenitätsrisiken bei rekombinantem Humanalbumin, eliminiert eine Viruskontamination und hebt die Produktqualität auf ein beispielloses Niveau.

Industrielle Back-End-Erweiterung
Durch den proaktiven Aufbau seiner rHSA-Produktionsbasis hat Anrate seine globale Kommerzialisierungsstrategie schnell umgesetzt. Die Phase-I-Werkstatt von Anrates Produktionsbasis für Rohstoffe und fertige Formulierungen mit einer Jahresproduktion von 50 Tonnen ist derzeit die weltweit größte rHSA-Produktionslinie und stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein nach der Genehmigung seiner Produktionslinie mit einer Jahreskapazität von 5 Tonnen im Jahr 2018 dar. Darüber hinaus plant Anrate, gestützt auf seine einzigartigen Kerntechnologien mit hohem wirtschaftlichem Wert und Reproduzierbarkeit, innerhalb von 3 bis 5 Jahren fünf RHSA-Produktionslinien mit einer Jahresproduktion von 50 Tonnen zu bauen Jahren und 12 solcher Linien innerhalb von 10 Jahren. Bei Vollbetrieb wird die jährliche Gesamtproduktionskapazität voraussichtlich 600 Tonnen (60 Millionen Fläschchen) mit einem Produktionswert von 30 Milliarden RMB erreichen. Dies wird den Aufbau eines globalen rHSA-Versorgungssystems wirksam unterstützen und sichere alternative Serumalbumin-Injektionsprodukte für Patienten auf der ganzen Welt stabil bereitstellen.

Die erfolgreiche Einführung der rHSA-Injektion von Anrate läutet eine neue Ära globaler biopharmazeutischer Innovationen ein. Seine Spitzentechnologien und sein zukunftsweisender Entwicklungsplan treiben den industriellen Umbruch im globalen Albuminsektor voran und eröffnen der globalen biopharmazeutischen Industrie unendliche Möglichkeiten für die Zukunft.

Über injizierbare rHSA-Formulierungen hinaus steigt die weltweite Nachfrage nach rHSA in pharmazeutischen Hilfsstoffen, Beschichtungen für medizinische Geräte, Zelltherapie, Impfstoffentwicklung und anderen Bereichen stetig. Anrate hat rHSA aktiv als Roh- und Hilfsstoffe für die Zell- und Gentherapie (CGT) eingesetzt. Das rHSA von Anrate weist die folgenden Eigenschaften auf:

1. Höhere Produktsicherheit ohne Risiko einer Kontamination durch Tiere.

2. Höchste Qualitätszuverlässigkeit: Produktionskapazität im Tonnenmaßstab, ausgezeichnete Chargenstabilität und unbegrenzte Einzelchargen-Lieferkapazität.

3. Stabile Versorgung: Alle Produktionsmaterialien stammen aus dem Inland, um eine stabile Lieferkette zu gewährleisten.

Teilweise Produktpräsentation von rekombinantem Humanserumalbumin (rHSA):

Wichtiger Hinweis