Anrate ανασυνδυασμένη ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (rHSA) Εγκεκριμένη για μάρκετινγκ

Η ανασυνδυασμένη ανθρωπίνικη αλβουμίνη ορού (rHSA) έχει εγκριθεί για εμπορία, γεμίζοντας το παγκόσμιο κενό και ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στα βιοφαρμακευτικά προϊόντα!

Στις 8 Απριλίου 2024, ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορό αλβουμίνη (rHSA) ενέσιμη ανεξάρτητα αναπτύχθηκε από την Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)Το 2023, το Anrate® rHSA Injection ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές Φάσης III στη Ρωσία, ικανοποιώντας προκαθορισμένα σημεία λήξης και παρέχοντας ασφαλή, αποτελεσματικά και αξιόπιστα κλινικά αποτελέσματα.Ποσοστό εξασφαλισμένης έγκρισης στη Ρωσία για προϊόντα σε τρεις συγκεντρώσεις (5%, 10% και 20%) με πολλαπλές προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένων των μαλακών σακουλών και των σκληρών φιαλίδων.Η Anrate έχει καθιερώσει συνεργασία με πολλές χώρες της Πρωτοβουλίας Belt and Road όπως η Τουρκία και το Ουζμπεκιστάν, έχτισε εκτεταμένες συνεργασίες με την Αυστρία, το Μεξικό, την Αλγερία, την Ινδονησία και άλλα έθνη, και σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για κλινική εφαρμογή Fast-Track του FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η πρώτη στον κόσμο εμπορικά διαθέσιμη ανασυνδυασμένη ένεση ανθρωπίνου ορού με αλβουμίνη σημαίνει ότι το Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, έχει αναπτύξει το πρώτο και μοναδικό προϊόν για ένεση rHSA στον κόσμο.Η σημασία του δεν έγκειται μόνο στην αντιμετώπιση της οξείας έλλειψης της ανθρωπίνου αλβουμίνης του ορού (pHSA) που προέρχεται από το πλάσμα και λειτουργεί ως ασφαλήςΗ Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών για την Εpiιτροpiή Εpiιτροpiών.Το εργοστάσιο πρώτης φάσης της βάσης παραγωγής πρώτων υλών και τελικών σκευών της Anrate με ετήσια παραγωγή 50 τόνων πέρασε με επιτυχία τη δοκιμαστική λειτουργία και απέκτησε την άδεια παραγωγής φαρμάκωνΑυτό θα προωθήσει σημαντικά την παγκόσμια βιοφαρμακευτική βιομηχανία και θα διασφαλίσει την ασφάλεια ζωής και τη βιοασφάλεια περισσότερων ασθενών σε όλο τον κόσμο.

Στον παγκόσμιο φαρμακευτικό τομέα, η αλβουμίνη ορού ανθρώπου (pHSA) που προέρχεται από το πλάσμα έχει από καιρό χαιρετιστεί ως το "χρυσό φάρμακο που σώζει ζωές",παίζει αναντικατάστατο ρόλο στη θεραπεία κρίσιμων ασθενών με σοκΩστόσο, η προμήθεια του pHSA περιορίζεται εδώ και καιρό από την έλλειψη προϊόντων που προέρχονται από το αίμα και τη μόλυνση από ζωογόνα.Η εμπορία της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης ορού έχει αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις., και συγκεκριμένα τρία βασικά σημεία συμφόρησης: η επίτευξη της μέγιστης καθαρότητας, η μεγάλης κλίμακας παραγωγή και το ελάχιστο κόστος παραγωγής.μια ένεση rHSA που κατασκευάζεται μέσω του συστήματος έκφρασης Pichia pastoris και αναπτύχθηκε από την ιαπωνική Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationΕντούτοις, λόγω ελλείψεων στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, μη βέλτιστων διαδικασιών γλυκοζυλίωσης και καθαρισμού που οδήγησαν σε υψηλή ανοσογένεια,το προϊόν αποσύρθηκε από την αγορά εντός ενός έτους.

Αντιμέτωπη με πρωτοφανείς προκλήσεις, η Anrate επέμεινε στην έρευνα και την ανάπτυξη, δημιουργώντας ένα πρωτοποριακό μονοπάτι που οδηγεί στην παγκόσμια βιομηχανική πρόοδο.

Πρωτοεπιχειρησιακή καινοτομία
Η Anrate αναπτύσσει και βελτιστοποιεί το rHSA με βάση τεχνολογικές πλατφόρμες για υψηλής απόδοσης τροποποίηση έκφρασης και μεγάλης κλίμακας ζύμωση ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών.,Η ιδιόκτητη έρευνα και ανάπτυξη βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της έκφρασης των ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και μειώνει τη γλυκοσυλίωση στην πηγή.Η συσσωρευμένη τεχνική τεχνογνωσία βελτιστοποιεί τα βιολογικά στοιχεία που απαιτούνται για την κυτταρική μηχανική, εξασφαλίζοντας τη σταθερότητα του προϊόντος και την αποτελεσματικότητα της έκφρασης των ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας ζύμωσης.Το Anrate βελτιώνει την αποδοτικότητα διαχωρισμού και καθαρισμού για την επίτευξη εξαιρετικά υψηλής καθαρότητας, σπάζοντας τα βασικά σημεία συμφόρησης στη βιομηχανία της αλβουμίνης και επιτυγχάνοντας υψηλής καθαρότητας, χαμηλού κόστους και εξαιρετικά μεγάλης κλίμακας παραγωγής.Το Anrate έχει αυξήσει την καθαρότητα του προϊόντος κατά σχεδόν 1Η αλβουμίνη του νεογέννητου περιέχει αλβουμίνη του ορού, η οποία περιέχει αλβουμίνη του νεογέννητου, που μειώνει τα επίπεδα γλυκοζυλίωσης από 45% σε λιγότερο από 3% και παράγει rHSA με μοριακή δομή σχεδόν πανομοιότυπη με εκείνη της νεογέννητης αλβουμίνης του ορού από το ανθρώπινο ήπαρ.Αυτό αποφεύγει ουσιαστικά ελλείψεις εφοδιασμού με αλβουμίνη που προέρχεται από το αίμα και κινδύνους ανοσογενετικότητας της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης, εξαλείφει τη ιογενή μόλυνση, και ανεβάζει την ποιότητα του προϊόντος σε πρωτοφανές επίπεδο.

Η βιομηχανική επέκταση του back-end
Με την προληπτική οικοδόμηση της βάσης παραγωγής της rHSA, η Anrate έχει αναπτύξει γρήγορα τη στρατηγική παγκόσμιας εμπορευματοποίησης της.Το εργαστήριο Φάσης Ι της βάσης παραγωγής πρώτων υλών και τελικών παρασκευασμάτων της Anrate, με ετήσια παραγωγή 50 τόνων, είναι σήμερα η μεγαλύτερη γραμμή παραγωγής rHSA στον κόσμο., σημειώνοντας ένα ακόμη σημαντικό ορόσημο μετά την έγκριση της γραμμής παραγωγής 5 τόνων ετήσιας παραγωγικής ικανότητας το 2018.υποστηρίζεται από τις μοναδικές βασικές τεχνολογίες που διαθέτει με υψηλή οικονομική αξία και αναπαραγωγικότηταΗ Anrate σχεδιάζει να κατασκευάσει πέντε γραμμές παραγωγής rHSA με ετήσια παραγωγή 50 τόνων εντός τριών ετών και 12 γραμμές εντός δέκα ετών.Η συνολική ετήσια παραγωγική ικανότητα προβλέπεται να φθάσει τους 600 τόνους (60 εκατομμύρια φιαλίδια) με αξία παραγωγής 30 δισεκατομμυρίων RMB.Αυτό θα υποστηρίξει αποτελεσματικά την εγκαθίδρυση ενός παγκόσμιου συστήματος εφοδιασμού rHSA και θα παρέχει σταθερά ασφαλή εναλλακτικά προϊόντα ένεσης ορού αλμπουμίνης για τους ασθενείς σε παγκόσμιο επίπεδο.

Το επιτυχημένο λανσάρισμα του rHSA Injection της Anrate εισάγει μια νέα εποχή παγκόσμιας βιοφαρμακευτικής καινοτομίας.Οι τεχνολογίες αιχμής της και ο προχωρητικός χάρτης ανάπτυξης της οδηγούν σε βιομηχανική διαταραχή στον παγκόσμιο τομέα της αλβουμίνης, φέρνοντας άπειρες δυνατότητες στο μέλλον της παγκόσμιας βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας.

Πέρα από τις ενέσιμες φόρμουλες rHSA, η παγκόσμια ζήτηση για rHSA σε φαρμακευτικά επικουρικά συστατικά, επικαλύψεις ιατρικών συσκευών, κυτταρική θεραπεία, ανάπτυξη εμβολίων και άλλους τομείς αυξάνεται σταθερά.Η Anrate χρησιμοποιεί ενεργά το rHSA ως πρώτες ύλες και βοηθητικά υλικά για την κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT)Το rHSA του Anrate έχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

1.Υψηλότερη ασφάλεια των προϊόντων με μηδενικό κίνδυνο μόλυνσης από ζώα.

2.Υψηλότερη αξιοπιστία ποιότητας: παραγωγική ικανότητα σε κλίμακα τόνων, εξαιρετική σταθερότητα από παρτίδα σε παρτίδα και απεριόριστη ικανότητα προμήθειας μιας παρτίδας.

3.Σταθερός εφοδιασμός: όλα τα υλικά παραγωγής προέρχονται από εγχώριες πηγές για να εξασφαλιστεί μια σταθερή αλυσίδα εφοδιασμού.

Οριστική παρουσίαση προϊόντος της ανασυνδυασμένης ανθρωπίνου αλβουμίνης ορού (rHSA):

Σημαντική ανακοίνωση