Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) 는 판매를 위해 승인되었습니다.

Anrate 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)이 마케팅용으로 승인되어 글로벌 격차를 메우고 바이오의약품의 새로운 장을 열었습니다!

2024년 4월 8일, Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.(이하 Anrate)가 독자적으로 개발한 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA) 주사제는 러시아 등록을 완료하고 유라시아 경제 연합(Министерство здравоохранения Российской) 산하 러시아 연방 보건부로부터 판매 승인을 받았습니다. 페데라치). 2023년에 Anrate의 rHSA 주사는 러시아에서 임상 3상 시험을 완료하여 사전 정의된 평가변수를 충족하고 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 임상 결과를 제공했습니다. 이번 출시를 위해 Anrate는 소프트 백과 하드 바이알을 포함한 다양한 사양을 갖춘 세 가지 농도(5%, 10%, 20%) 제품에 대해 러시아에서 승인을 확보했습니다. 러시아 외에도 Anrate는 터키, 우즈베키스탄 등 여러 일대일로 이니셔티브 국가와 협력을 구축했으며 오스트리아, 멕시코, 알제리, 인도네시아 및 기타 국가와 광범위한 파트너십을 구축했으며 미국에서 FDA Fast-Track 임상 신청을 신청할 계획입니다.

세계 최초로 상업적으로 출시된 재조합 인간 혈청 알부민 주사제는 12차 5개년 계획에 따른 중국의 혁신 의약품 개발을 위한 주요 특별 프로젝트와 14차 5개년 계획에 따른 "녹색 바이오제조" 국가 핵심 R&D 프로그램의 랜드마크 성과인 Anrate가 세계 최초이자 유일하게 시판되는 rHSA 주사제 제품을 개발했음을 의미합니다. 그 중요성은 혈장 유래 인간 혈청 알부민(pHSA)의 심각한 부족 문제를 해결하고 안전하고 신뢰할 수 있는 대안으로 작용할 뿐만 아니라 바이오의약품 산업의 글로벌 격차를 메우는 데에도 있습니다. 한편, 세계 최대 규모의 rHSA 생산 시설인 Anrate의 원료 및 최종 제형 제조 기지의 연간 생산량 50톤의 1단계 워크샵은 성공적으로 시험 운영을 통과하고 의약품 생산 허가를 획득했으며 시운전을 앞두고 있습니다. 이는 글로벌 바이오의약품 산업을 크게 발전시키고 전 세계적으로 더 많은 환자의 생명 안전과 바이오안전성을 보호할 것입니다.

전 세계 제약 부문에서 혈장 유래 인간 혈청 알부민(pHSA)은 쇼크, 화상 및 기타 심각한 질환을 앓고 있는 중환자를 치료하는 데 대체할 수 없는 역할을 하는 "황금의 생명을 구하는 약물"로 오랫동안 환영받아 왔습니다. 그러나 pHSA의 공급은 혈액 유래 제품의 부족과 인수공통감염병 오염으로 인해 오랫동안 제한되어 왔습니다. 또한, 재조합 인간 혈청 알부민의 상용화는 최대 순도 달성, 대규모 생산 및 최소 생산 비용이라는 세 가지 핵심 병목 현상이라는 상당한 과제에 직면해 있습니다. 2008년에는 일본 미츠비시 타나베 파마 주식회사가 피치아 파스토리스 발현 시스템을 통해 제조하고 개발한 rHSA 주사제 메드웨이(Medway)가 시판 승인을 획득했습니다. 그럼에도 불구하고, 임상 시험 데이터의 결함, 높은 면역원성을 초래하는 차선의 글리코실화 및 정제 과정으로 인해 해당 제품은 1년도 채 안 되어 시장에서 철수되었습니다.

전례 없는 도전에 직면한 Anrate는 지속적인 연구 개발을 통해 글로벌 산업 발전을 선도하는 선구적인 길을 만들어 왔습니다.

프런트엔드 R&D 혁신
Anrate는 재조합 단백질의 고효율 발현 변형 및 대규모 발효를 위한 기술 플랫폼을 기반으로 rHSA를 개발하고 최적화합니다. 유전자 변형 수준에서 독점적인 R&D는 재조합 단백질 발현 효율을 향상시키고 소스에서 글리코실화를 감소시킵니다. 발효 과정에서 축적된 기술 전문성을 바탕으로 세포 공학에 필요한 생물학적 요소를 최적화하여 발효 과정 전반에 걸쳐 제품의 안정성과 재조합 단백질 발현 효율을 보장합니다. 정제 절차의 경우, Anrate는 초고순도를 달성하기 위해 분리 및 정제 효율성을 향상시켜 알부민 업계의 핵심 병목 현상을 해소하고 고순도, 저비용 및 초대형 생산을 실현합니다. Mitsubishi Tanabe Pharma 제품과 비교하여 Anrate는 제품 순도를 거의 1,000배 높이고 글리코실화 수준을 45%에서 3% 미만으로 낮추었으며 인간 간에서 나오는 신생아 혈청 알부민과 거의 동일한 분자 구조를 가진 rHSA를 생산했습니다. 이는 혈액 유래 알부민의 공급 부족과 재조합 인간 알부민의 면역원성 위험을 근본적으로 방지하고 바이러스 오염을 제거하며 제품 품질을 전례 없는 수준으로 향상시킵니다.

백엔드 산업 확장
Anrate는 rHSA 생산 기지를 적극적으로 구축함으로써 글로벌 상용화 전략을 빠르게 전개했습니다. 연간 생산량이 50톤에 달하는 Anrate의 원자재 및 완성 제제 제조 기지의 1단계 워크숍은 현재 세계 최대 규모의 rHSA 생산 라인으로, 2018년 연간 5톤 생산 라인 승인에 이어 또 다른 중요한 이정표를 세웠습니다. 또한 Anrate는 높은 경제적 가치와 복제 가능성을 갖춘 고유한 핵심 기술을 바탕으로 3~5년 이내에 연간 50톤 생산량 rHSA 생산 라인 5개를 구축할 계획입니다. 10년 안에 그러한 라인이 12개가 됩니다. 완전 가동 시 연간 총 생산 능력은 600톤(6천만 바이알)에 달하고 생산량은 300억 위안에 달할 것으로 예상됩니다. 이는 글로벌 rHSA 공급 시스템 구축을 효과적으로 지원하고 글로벌 환자들에게 안전한 대체 혈청 알부민 주사제 제품을 안정적으로 제공할 것입니다.

Anrate의 rHSA 주사제의 성공적인 출시는 글로벌 바이오제약 혁신의 새로운 시대를 열었습니다. 최첨단 기술과 미래 지향적인 개발 로드맵은 글로벌 알부민 부문의 산업적 혼란을 주도하고 있으며, 글로벌 바이오제약 산업의 미래에 무한한 가능성을 가져오고 있습니다.

rHSA 주사제 제제 외에도 제약 부형제, 의료 기기 코팅, 세포 치료, 백신 개발 및 기타 분야에서 rHSA에 대한 전 세계 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. Anrate는 rHSA를 세포 및 유전자 치료(CGT)용 원료 및 보조 재료로 적극적으로 활용했습니다. Anrate의 rHSA는 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

1. 동물 유래 오염 위험이 전혀 없어 제품 안전성이 향상됩니다.

2.우수한 품질 신뢰성: 톤 규모의 생산 능력, 탁월한 배치 간 안정성, 무제한의 단일 배치 공급 능력.

3.안정적인 공급: 모든 생산 자재는 국내에서 조달되어 안정적인 공급망을 보장합니다.

재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)의 일부 제품 전시:

중요 공지