Se ha aprobado la comercialización de la albúmina recombinante en suero humano (rHSA)

¡Se ha aprobado la comercialización de la albúmina recombinante en suero humano (rHSA), llenando el vacío global y inaugurando un nuevo capítulo en los biofarmacéuticos!

El 8 de abril de 2024, Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. desarrolló de forma independiente una inyección de albúmina sérica humana recombinante (rHSA). (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)En 2023, Anrate® rHSA Injection terminó los ensayos clínicos de fase III en Rusia, cumpliendo con los puntos finales predefinidos y proporcionando resultados clínicos seguros, efectivos y confiables.Porcentaje de aprobación garantizada en Rusia para productos en tres concentraciones (5%, 10% y 20%) con múltiples especificaciones incluyendo bolsas blandas y viales duros.Anrate ha establecido cooperación con varios países de la Iniciativa de la Franja y la Ruta, como Turquía y Uzbekistán., ha construido amplias asociaciones con Austria, México, Argelia, Indonesia y otros países, y planea presentar una solicitud clínica de vía rápida de la FDA en los Estados Unidos.

La primera inyección de albumina recombinante en suero humano comercializada en el mundo significa que Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, ha desarrollado el primer y único producto de inyección de rHSA comercializado en el mundo.Su importancia radica no sólo en abordar la escasez aguda de albúmina sérica humana derivada del plasma (pHSA) y actuar como un medio seguro para el tratamiento de la enfermedad.En la industria biofarmacéutica, la mayor planta de producción de rHSA del mundo, la empresa ha desarrollado una serie de proyectos de investigación y desarrollo en el ámbito de la biotecnología, la biotecnología y la biotecnología.El taller de fase I de la base de fabricación de materias primas y formulaciones terminadas de Anrate con una producción anual de 50 toneladas ha superado con éxito la operación de prueba y ha obtenido la licencia de producción de medicamentosEsto permitirá avanzar en gran medida en la industria biofarmacéutica mundial y salvaguardar la seguridad de la vida y la bioseguridad de más pacientes en todo el mundo.

En el sector farmacéutico mundial, la albúmina sérica humana derivada del plasma (pHSA) ha sido durante mucho tiempo aclamada como el "medicamento dorado que salva vidas",desempeñan un papel irremplazable en el tratamiento de pacientes con shock críticosSin embargo, el suministro de pHSA ha estado limitado durante mucho tiempo por la escasez de productos derivados de la sangre y la contaminación zoonótica.La comercialización de la albúmina recombinante en suero humano se ha encontrado con importantes desafíos., a saber, tres cuellos de botella fundamentales: alcanzar la máxima pureza, la producción a gran escala y el coste mínimo de producción.una inyección de rHSA fabricada a través del sistema de expresión de Pichia pastoris y desarrollada por Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation de JapónSin embargo, debido a fallas en los datos de los ensayos clínicos, procesos de glicosilación y purificación subóptimos que dieron lugar a una elevada inmunogenicidad,el producto ha sido retirado del mercado en un plazo inferior a un año.

Ante desafíos sin precedentes, Anrate ha persistido en la investigación y el desarrollo, forjando un camino pionero que conduce al progreso industrial mundial.

Innovación en I+D front-end
Anrate desarrolla y optimiza rHSA basándose en plataformas tecnológicas para la modificación de la expresión de alta eficiencia y la fermentación a gran escala de proteínas recombinantes.,La investigación y el desarrollo patentados mejoran la eficiencia de la expresión de proteínas recombinantes y reducen la glicosilación en la fuente.la experiencia técnica acumulada optimiza los elementos biológicos necesarios para la ingeniería celular, garantizando la estabilidad del producto y la eficacia de la expresión de proteínas recombinantes durante todo el proceso de fermentación.Anrate mejora la eficiencia de separación y purificación para lograr una pureza ultra alta, rompiendo los cuellos de botella principales en la industria de la albúmina y realizando una producción de alta pureza, bajo coste y a gran escala.Anrate ha aumentado la pureza del producto en casi 1Los niveles de glucosilación se redujeron de 45% a menos del 3% y se produjo rHSA con una estructura molecular casi idéntica a la de la albumina sérica neonatal del hígado humano.Esto evita fundamentalmente la escasez de suministro de albumina derivada de la sangre y los riesgos de inmunogenicidad de la albumina humana recombinante., elimina la contaminación viral y eleva la calidad del producto a un nivel sin precedentes.

Expansión industrial en el fondo
Al construir proactivamente su base de producción de rHSA, Anrate ha implementado rápidamente su estrategia de comercialización global.El taller de fase I de la base de fabricación de materias primas y formulaciones terminadas de Anrate, con una producción anual de 50 toneladas, es actualmente la línea de producción de rHSA más grande del mundo., marcando otro hito clave tras la aprobación de su línea de producción de 5 toneladas anuales en 2018.respaldado por sus tecnologías básicas únicas con un alto valor económico y replicabilidad, Anrate planea construir cinco líneas de producción de rHSA de 50 toneladas anuales en un plazo de 3 a 5 años y 12 líneas de este tipo en un plazo de 10 años.Se prevé que la capacidad de producción anual total alcance las 600 toneladas (60 millones de viales) con un valor de producción de 30 mil millones de RMB.Esto apoyará efectivamente el establecimiento de un sistema de suministro global de rHSA y proporcionará de manera estable productos alternativos seguros para inyección de albúmina sérica para pacientes globales.

El exitoso lanzamiento de la inyección rHSA de Anrate abre una nueva era de innovación biofarmacéutica global.Sus tecnologías de vanguardia y su hoja de ruta de desarrollo orientada al futuro están impulsando la disrupción industrial en el sector mundial de la albúmina, que ofrece infinitas posibilidades para el futuro de la industria biofarmacéutica mundial.

Más allá de las formulaciones inyectables de rHSA, la demanda mundial de rHSA en excipientes farmacéuticos, recubrimientos de dispositivos médicos, terapia celular, desarrollo de vacunas y otros campos está aumentando constantemente.Anrate ha desplegado activamente rHSA como materia prima y material auxiliar para la terapia celular y génica (CGT)El rHSA de Anrate tiene las siguientes características:

1.Mejora de la seguridad de los productos con cero riesgo de contaminación animal.

2.Confiabilidad de calidad superior: capacidad de producción a tonelada, excelente estabilidad de lote a lote y capacidad de suministro ilimitada de lote único.

3.Aprovisionamiento estable: todos los materiales de producción se obtienen en el país para garantizar una cadena de suministro estable.

Indicación parcial del producto de la albúmina recombinante del suero humano (rHSA):

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