Albumina de soro humano recombinante Anrate (rHSA) aprovada para comercialização

A Anrate Recombinant Human Serum Albumin (rHSA) foi aprovada para comercialização, preenchendo a lacuna global e inaugurando um novo capítulo nos biofarmacêuticos!

Em 8 de abril de 2024, a Injeção Recombinante de Álbumina Humana do Soro (rHSA) desenvolvida independentemente pela Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter referred to as Anrate) completed registration in Russia and obtained marketing approval from the Ministry of Health of the Russian Federation under the Eurasian Economic Union (Министерство здравоохранения Российской Федерации)Em 2023, o rHSA Injection da Anrate terminou os ensaios clínicos da Fase III na Rússia, cumprindo os endpoints predefinidos e fornecendo resultados clínicos seguros, eficazes e confiáveis.Taxa de aprovação assegurada na Rússia para produtos em três concentrações (5%, 10% e 20%) com múltiplas especificações, incluindo sacos moles e frascos duros.A Anrate estabeleceu cooperação com vários países da Iniciativa do Cinturão e Rota, como Turquia e Uzbequistão., construiu parcerias extensas com a Áustria, o México, a Argélia, a Indonésia e outros países, e planeia apresentar um pedido clínico FDA Fast-Track nos Estados Unidos.

A primeira injecção de albumina sérica humana recombinante lançada no mercado significa que o Anrate, a landmark achievement of China’s Major Special Project for Innovative Drug Development under the 12th Five‑Year Plan and the National Key R&D Program of “Green Biomanufacturing” under the 14th Five‑Year Plan, desenvolveu o primeiro e único produto de injecção de rHSA comercializado no mundo.A sua importância não reside apenas na luta contra a escassez aguda de albumina sérica humana derivada do plasma (pHSA) e na sua função de protectorA indústria biofarmacêutica, por sua vez, é a maior fábrica de rHSA do mundo.A oficina de fase I da base de fabrico de matérias-primas e formulações acabadas da Anrate, com uma produção anual de 50 toneladas, passou com êxito na operação experimental e obteve a Licença de Produção de Medicamentos.O projecto irá contribuir para o avanço da indústria biofarmacêutica mundial e garantir a segurança da vida e a biossegurança de mais doentes em todo o mundo.

No sector farmacêutico mundial, a albumina sérica humana derivada do plasma (pHSA) tem sido há muito considerada a "droga de ouro" que salva vidas.desempenhando um papel insubstituível no tratamento de doentes críticos com choqueNo entanto, o abastecimento de pHSA tem sido limitado há muito tempo pela escassez de produtos derivados do sangue e pela contaminação por zoonoses.A comercialização da albumina sérica humana recombinante encontrou desafios substanciais, nomeadamente três gargalos essenciais: alcançar a máxima pureza, a produção em larga escala e o custo de produção mínimo.uma injecção de rHSA fabricada através do sistema de expressão Pichia pastoris e desenvolvida pela Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation do JapãoNo entanto, devido a falhas nos dados dos ensaios clínicos, processos de glicosilação e purificação subótimos que levaram a uma elevada imunogenicidade,O produto foi retirado do mercado num prazo inferior a um ano.

Diante de desafios sem precedentes, a Anrate tem persistido na investigação e desenvolvimento, forjando um caminho pioneiro que conduz ao progresso industrial global.

Inovação em I&D front-end
A Anrate desenvolve e otimiza o rHSA com base em plataformas tecnológicas para modificação de expressão de alta eficiência e fermentação em larga escala de proteínas recombinantes.,A investigação e desenvolvimento proprietários melhora a eficiência da expressão de proteínas recombinantes e reduz a glicosilação na fonte.A experiência técnica acumulada otimiza os elementos biológicos necessários para a engenharia celular, assegurando a estabilidade do produto e a eficiência da expressão da proteína recombinante durante todo o processo de fermentação.Anrate melhora a eficiência de separação e purificação para alcançar uma pureza ultra-alta, quebrando os principais gargalos na indústria da albúmina e realizando uma produção de alta pureza, baixo custo e ultra-grande escala.O Anrate aumentou a pureza do produto em quase 1O estudo mostrou que o ácido acetilsalicílico (RHSA) produzido no útero de uma criança, com uma concentração de 1, 000 vezes superior ao normal, reduziu os níveis de glicosilação de 45% para menos de 3%, e produziu rHSA com uma estrutura molecular quase idêntica à da albumina sérica neonatal do fígado humano.Isto evita fundamentalmente a escassez de abastecimento de albumina derivada do sangue e os riscos de imunogenicidade da albumina humana recombinante., elimina a contaminação viral e eleva a qualidade do produto a um padrão sem precedentes.

Expansão industrial de fundo
Ao construir proativamente a sua base de produção de rHSA, a Anrate lançou rapidamente a sua estratégia de comercialização global.A fábrica de fase I da base de produção de matérias-primas e formulações acabadas da Anrate, com uma produção anual de 50 toneladas, é actualmente a maior linha de produção de RHSA do mundo., marcando outro marco importante na sequência da aprovação da sua linha de produção de 5 toneladas por ano em 2018.apoiado pelas suas tecnologias centrais únicas, com elevado valor económico e replicabilidadeA Anrate planeia construir cinco linhas de produção de RHSA com uma produção anual de 50 toneladas no prazo de 3 a 5 anos e 12 destas linhas no prazo de 10 anos.A capacidade de produção anual total deverá atingir 600 toneladas (60 milhões de frascos) com um valor de produção de 30 mil milhões de RMB.Isto apoiará eficazmente o estabelecimento de um sistema de abastecimento global de rHSA e fornecerá produtos seguros e alternativos de injecção de albumina sérica para pacientes em todo o mundo.

O lançamento bem-sucedido do rHSA Injection da Anrate abre uma nova era de inovação biofarmacêutica global.As suas tecnologias de ponta e o seu roteiro de desenvolvimento prospectivo estão a conduzir a uma ruptura industrial no sector mundial da albúmina, trazendo possibilidades infinitas para o futuro da indústria biofarmacêutica global.

Além das formulações injetáveis de rHSA, a demanda global por rHSA em excipientes farmacêuticos, revestimentos de dispositivos médicos, terapia celular, desenvolvimento de vacinas e outros campos está aumentando constantemente.A Anrate utiliza activamente o rHSA como matéria-prima e material auxiliar para a terapia celular e genética (CGT)O rHSA de Anrate possui as seguintes características:

1.Uma maior segurança dos produtos com risco zero de contaminação animal.

2.Confiabilidade de qualidade superior: capacidade de produção em tonelada, excelente estabilidade de lote para lote e capacidade de fornecimento ilimitada de lote único.

3.Fornecimento estável: todos os materiais de produção são provenientes do mercado interno para garantir uma cadeia de fornecimento estável.

Indicação parcial do produto da albumina sérica humana recombinante (rHSA):

Aviso importante