Penerapan Albumin Manusia Rekombinan Bebas Hewan di Bidang CGT

Albumin serum manusia (hSA), protein paling melimpah dalam plasma manusia, berfungsi sebagai pengangkut hormon, lipid, dan zat lainnya. Peran fisiologis utamanya termasuk mengatur pH plasma dan menjaga tekanan osmotik plasma. Di Tiongkok, volume pelepasan albumin manusia meningkat dari 400 ton pada tahun 2016 menjadi 650 ton pada tahun 2022. Didorong oleh permintaan klinis yang besar, lebih dari 60% pasokan dalam negeri bergantung pada impor. Sejak tahun 1981, para peneliti global telah berupaya mengganti albumin manusia yang berasal dari plasma dengan albumin serum manusia rekombinan. Namun, karena hambatan dalam hal keselamatan, produksi skala besar, dan biaya, produk terkait belum diluncurkan secara komersial.

Albumin manusia rekombinan (rHA) yang dikembangkan oleh Anruite diekspresikan dan dimurnikan dari Pichia pastoris melalui teknologi rekombinasi genetik. Sistem ekspresi eukariotik Pichia pastoris memungkinkan produksi rHA dengan kemurnian tinggi, biaya rendah, dan skala ultra-besar. Struktur molekulnya hampir identik dengan serum albumin yang disintesis secara alami di hati manusia. Tidak mengandung komponen yang berasal dari hewan, produk ini pada dasarnya menghindari kekurangan bahan baku plasma dan risiko imunogenik, serta menghilangkan kontaminasi virus yang ditularkan melalui darah. Dengan stabilitas batch-to-batch yang unggul, produk ini dapat menggantikan albumin turunan plasma sebagai eksipien farmasi dan memiliki aplikasi luas dalam industri biofarmasi.

Aplikasi Inti Albumin dalam Industri Biofarmasi
1. Mempromosikan Proliferasi dan Diferensiasi Sel Punca
Sebagai komponen umum media kultur sel, albumin mendukung pertumbuhan berbagai sel dan memungkinkan diferensiasi sel induk manusia yang sangat mudah direproduksi, termasuk sel induk mesenkim (MSCs), sel induk embrionik (ESCs), sel induk berpotensi majemuk terinduksi (iPSCs) dan sel imun.
Albumin melakukan berbagai fungsi fisiologis dalam kultur sel induk:
(1) Berfungsi sebagai sumber nutrisi untuk mendukung proliferasi sel induk;
(2) Bertindak sebagai pemulung radikal bebas, pengkelat logam berat, penstabil dan surfaktan untuk menghilangkan racun, protease dan zat berbahaya lainnya yang mengganggu pertumbuhan sel;
(3) Mengikat vitamin, hormon dan agen lainnya, mengangkutnya ke dalam sel untuk mempercepat pertumbuhan sel;
(4) Mengangkut dan mengkomplekskan ion logam dan molekul bermanfaat untuk membangun lingkungan mikro yang ideal untuk kelangsungan hidup sel;
(5) Mempertahankan aktivitas sel induk selama kriopreservasi.

2. Mengurangi Kerusakan Fisik pada Kultur Sel
Sel eukariotik, terutama sel mamalia, rentan terhadap tekanan fisik di bioreaktor. Albumin secara efektif melindungi sel eukariotik dari kerusakan. Bukti menunjukkan bahwa konsentrasi albumin yang rendah (1 g/L) secara signifikan mengurangi lisis sel pada kultur sel mamalia dalam bioreaktor pengangkutan udara skala pilot atau bioreaktor membran aerasi bebas gelembung. Dikombinasikan dengan bahan tambahan lain seperti antifoam dan Pluronic (pelindung geser), albumin memberikan efek perlindungan optimal. Diakui secara luas bahwa albumin mengoptimalkan sifat fisikokimia sistem kultur sel untuk mencegah kerusakan fisik sel.

3. Penstabil & Pelindung Produk Biologis
Selain menjadi bahan tambahan utama dalam media kultur sel, albumin serum manusia bertindak sebagai penstabil dan pelindung produk biologis, menjaga bahan aktif dari degradasi dan inaktivasi. Ini memberikan perlindungan yang sangat baik untuk aktivitas protein, terutama pada produk terliofilisasi.
Albumin menjaga stabilitas vaksin dengan mencegah kerusakan fisik selama produksi dan pemrosesan vaksin. Teknologi ini mentransfer stabilitas termalnya yang tinggi ke dalam vaksin yang diformulasikan untuk mempertahankan kemanjuran vaksin, menjadikannya eksipien vaksin yang terbukti dan aman.

4. Ekspander Volume Plasma & Agen Terapi Adjuvan
Sebagai penambah volume plasma dan obat darurat klinis, albumin banyak digunakan untuk syok yang disebabkan oleh kehilangan darah, trauma dan luka bakar, serta edema dan asites yang disebabkan oleh sirosis hati dan nefropati. Mengobati hipoalbuminemia, hiperbilirubinemia neonatal, edema serebral dan hipertensi yang disebabkan oleh cedera. Ini juga berfungsi sebagai terapi tambahan dalam hemodialisis dan pengobatan luka bakar. Selain itu, ia mengangkut zat, mendetoksifikasi tubuh dan menstabilkan globulin.

5. Bahan Pelapis Alat Kesehatan
Dengan sifat biologis yang melekat, albumin manusia rekombinan banyak digunakan dalam pelapis perangkat medis yang biokompatibel, seperti pelapis untuk stent dan kateter dalam dialisis, untuk meningkatkan biokompatibilitas.
Hidrogel polimer yang terdiri dari rHA dan polietilen glikol (PEG) merupakan bahan inovatif di sektor perangkat medis. Ikatan silang yang cepat antara kedua komponen membentuk matriks hidrogel perekat, sehingga memungkinkan pembedahan yang lebih efektif seperti bedah toraks dan perbaikan kebocoran udara paru. Selain itu, proses produksi rekombinan menghilangkan risiko patogen dan virus pada manusia, sehingga meningkatkan keamanan produk.

Keunggulan Inti Produk dari Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd.

1. Keamanan lebih tinggi: Tidak ada komponen yang berasal dari hewan, menghilangkan risiko kontaminasi sumber hewani;
2. Keandalan yang lebih baik: Kapasitas produksi berskala ton dengan kinerja batch-ke-batch yang konsisten, mendukung pasokan batch tunggal tanpa batas;
3. Rantai pasokan yang stabil: Semua bahan produksi bersumber dari dalam negeri untuk memastikan keamanan rantai pasokan;

Pemberitahuan Penting