Aplicación de albúmina humana recombinante libre de animales en el campo CGT

La albúmina sérica humana (HSA), la proteína más abundante en el plasma humano, funciona como transportador de hormonas, lípidos y otras sustancias. Sus funciones fisiológicas clave incluyen la regulación del pH plasmático y el mantenimiento de la presión osmótica plasmática. En China, el volumen de liberación de lotes de albúmina humana aumentó de 400 toneladas en 2016 a 650 toneladas en 2022. Impulsado por la enorme demanda clínica, más del 60% del suministro interno depende de las importaciones. Desde 1981, investigadores de todo el mundo han intentado sustituir la albúmina humana derivada del plasma por albúmina sérica humana recombinante. Sin embargo, debido a obstáculos en materia de seguridad, producción a gran escala y costos, los productos pertinentes aún no se han lanzado comercialmente.

La albúmina humana recombinante (rHA) desarrollada por Anruite se expresa y purifica a partir de Pichia pastoris mediante tecnología de recombinación genética. El sistema de expresión eucariota de Pichia pastoris permite la producción de rHA de alta pureza, bajo costo y a gran escala. Su estructura molecular es casi idéntica a la de la albúmina sérica sintetizada naturalmente en el hígado humano. Al no contener componentes de origen animal, evita fundamentalmente la escasez de materias primas plasmáticas y los riesgos inmunogénicos, y elimina la contaminación viral transmitida por la sangre. Con una estabilidad superior entre lotes, puede reemplazar a la albúmina derivada del plasma como excipiente farmacéutico y tiene amplias aplicaciones en la industria biofarmacéutica.

Aplicaciones principales de la albúmina en la industria biofarmacéutica
1. Promoción de la proliferación y diferenciación de células madre
Como componente común de los medios de cultivo celular, la albúmina favorece el crecimiento de diversas células y permite una diferenciación altamente reproducible de células madre humanas, incluidas las células madre mesenquimales (MSC), las células madre embrionarias (ESC), las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) y las células inmunitarias.
La albúmina realiza múltiples funciones fisiológicas en el cultivo de células madre:
(1) Servir como fuente de nutrientes para apoyar la proliferación de células madre;
(2) Actuar como eliminador de radicales libres, quelante de metales pesados, estabilizador y tensioactivo para eliminar toxinas, proteasas y otras sustancias nocivas que perjudican el crecimiento celular;
(3) Unirse a vitaminas, hormonas y otros agentes, transportarlos al interior de las células para acelerar el crecimiento celular;
(4) Transportar y complejar iones metálicos y moléculas beneficiosas para crear un microambiente ideal para una viabilidad celular sostenida;
(5) Preservar la actividad de las células madre durante la criopreservación.

2. Reducir el daño físico en el cultivo celular
Las células eucariotas, especialmente las de mamíferos, son vulnerables al estrés físico en los biorreactores. La albúmina protege eficazmente a las células eucariotas del daño. La evidencia muestra que una concentración baja de albúmina (1 g/L) reduce significativamente la lisis celular en cultivos de células de mamíferos en biorreactores de transporte aéreo a escala piloto o biorreactores de membrana de aireación sin burbujas. Combinada con otros aditivos como antiespumantes y Pluronic (protector de cizallamiento), la albúmina ofrece efectos protectores óptimos. Es ampliamente reconocido que la albúmina optimiza las propiedades fisicoquímicas de los sistemas de cultivo celular para prevenir el daño celular físico.

3. Estabilizador y protector para productos biológicos
Además de ser un aditivo importante en los medios de cultivo celular, la albúmina sérica humana actúa como estabilizador y protector de productos biológicos, preservando los ingredientes activos de la degradación y la inactivación. Proporciona una excelente protección de la actividad proteica, especialmente en productos liofilizados.
La albúmina mantiene la estabilidad de la vacuna al prevenir daños físicos durante la producción y el procesamiento de la vacuna. Transfiere su alta estabilidad térmica a las vacunas formuladas para mantener la eficacia de las vacunas, lo que lo convierte en un excipiente probado y seguro para las vacunas.

4. Expansor de volumen de plasma y agente terapéutico adyuvante
Como expansor del volumen plasmático y fármaco de emergencia clínica, la albúmina se utiliza ampliamente para el shock causado por pérdida de sangre, traumatismos y quemaduras, así como para el edema y la ascitis inducidos por cirrosis hepática y nefropatía. Trata la hipoalbuminemia, la hiperbilirrubinemia neonatal, el edema cerebral y la hipertensión provocada por lesiones. También sirve como terapia coadyuvante en hemodiálisis y tratamiento de quemaduras. Además, transporta sustancias, desintoxica el organismo y estabiliza la globulina.

5. Material de revestimiento para dispositivos médicos
Con sus propiedades biológicas inherentes, la albúmina humana recombinante se utiliza ampliamente en recubrimientos de dispositivos médicos biocompatibles, como recubrimientos para stents y catéteres en diálisis, para mejorar la biocompatibilidad.
Los hidrogeles poliméricos compuestos de rHA y polietilenglicol (PEG) son materiales innovadores en el sector de los dispositivos médicos. La rápida reticulación de los dos componentes forma una matriz de hidrogel adhesivo, lo que permite cirugías más efectivas, como la cirugía torácica y la reparación de fugas de aire pulmonar. Además, el proceso de producción recombinante elimina los riesgos de patógenos y virus humanos, mejorando la seguridad del producto.

Ventajas principales de los productos de Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd.

1.Mayor seguridad: Cero componentes de origen animal, lo que elimina los riesgos de contaminación de origen animal;
2. Mayor confiabilidad: capacidad de producción a escala de toneladas con rendimiento constante de lote a lote, lo que admite un suministro ilimitado de un solo lote;
3.Cadena de suministro estable: todos los materiales de producción se obtienen en el país para garantizar la seguridad de la cadena de suministro;

Aviso importante