Aplicação de Albumina Humana Recombinante Livre de Animais em Campo CGT

A albumina sérica humana (hSA), a proteína mais abundante no plasma humano, funciona como transportador de hormônios, lipídios e outras substâncias. Suas principais funções fisiológicas incluem a regulação do pH plasmático e a manutenção da pressão osmótica plasmática. Na China, o volume de libertação de lotes de albumina humana aumentou de 400 toneladas em 2016 para 650 toneladas em 2022. Impulsionado pela enorme procura clínica, mais de 60% da oferta interna depende de importações. Desde 1981, investigadores globais têm tentado substituir a albumina humana derivada do plasma por albumina sérica humana recombinante. No entanto, devido a estrangulamentos em termos de segurança, produção em grande escala e custos, os produtos relevantes ainda não foram lançados comercialmente.

A albumina humana recombinante (rHA) desenvolvida pela Anruite é expressa e purificada a partir de Pichia pastoris através de tecnologia de recombinação genética. O sistema de expressão eucariótica de Pichia pastoris permite a produção de rHA de alta pureza, baixo custo e em escala ultralarga. A sua estrutura molecular é quase idêntica à da albumina sérica sintetizada naturalmente no fígado humano. Não contendo componentes de origem animal, evita fundamentalmente a escassez de matérias-primas plasmáticas e os riscos imunogénicos, e elimina a contaminação viral transmitida pelo sangue. Com estabilidade superior de lote a lote, pode substituir a albumina derivada do plasma como excipiente farmacêutico e tem amplas aplicações na indústria biofarmacêutica.

Principais aplicações da albumina na indústria biofarmacêutica
1. Promoção da proliferação e diferenciação de células-tronco
Como um componente comum dos meios de cultura celular, a albumina suporta o crescimento de várias células e permite a diferenciação altamente reprodutível de células-tronco humanas, incluindo células-tronco mesenquimais (MSCs), células-tronco embrionárias (ESCs), células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) e células imunológicas.
A albumina desempenha múltiplas funções fisiológicas na cultura de células-tronco:
(1) Servir como fonte de nutrientes para apoiar a proliferação de células-tronco;
(2) Atuar como eliminador de radicais livres, quelante de metais pesados, estabilizador e surfactante para eliminar toxinas, proteases e outras substâncias nocivas que prejudicam o crescimento celular;
(3) Ligação a vitaminas, hormônios e outros agentes, transportando-os para o interior das células para acelerar o crescimento celular;
(4) Transportar e complexar íons metálicos e moléculas benéficas para construir um microambiente ideal para a viabilidade celular sustentada;
(5) Preservar a atividade das células-tronco durante a criopreservação.

2. Reduzindo danos físicos em cultura celular
As células eucarióticas, especialmente as células de mamíferos, são vulneráveis ​​ao estresse físico em biorreatores. A albumina protege eficazmente as células eucarióticas contra danos. As evidências mostram que uma baixa concentração de albumina (1 g/L) reduz significativamente a lise celular em culturas de células de mamíferos em biorreatores de transporte aéreo em escala piloto ou em biorreatores de membrana de aeração sem bolhas. Combinada com outros aditivos, como antiespumantes e Pluronic (protetor de cisalhamento), a albumina proporciona efeitos protetores ideais. É amplamente reconhecido que a albumina otimiza as propriedades físico-químicas dos sistemas de cultura celular para prevenir danos físicos às células.

3. Estabilizador e protetor para produtos biológicos
Além de ser um importante aditivo em meios de cultura celular, a albumina sérica humana atua como estabilizador e protetor de produtos biológicos, preservando os princípios ativos da degradação e inativação. Oferece excelente proteção à atividade proteica, principalmente em produtos liofilizados.
A albumina mantém a estabilidade da vacina prevenindo danos físicos durante a produção e processamento da vacina. Transfere a sua elevada estabilidade térmica para vacinas formuladas para sustentar a eficácia da vacina, tornando-o um excipiente comprovado e seguro para vacinas.

4. Expansor de Volume Plasmático e Agente Terapêutico Adjuvante
Como expansor do volume plasmático e medicamento de emergência clínica, a albumina é amplamente utilizada para choque causado por perda sanguínea, trauma e queimaduras, bem como edema e ascite induzidos por cirrose hepática e nefropatia. Trata hipoalbuminemia, hiperbilirrubinemia neonatal, edema cerebral e hipertensão causada por lesões. Também serve como terapia adjuvante na hemodiálise e no tratamento de queimaduras. Além disso, transporta substâncias, desintoxica o corpo e estabiliza a globulina.

5. Material de revestimento para dispositivos médicos
Com as suas propriedades biológicas inerentes, a albumina humana recombinante é amplamente utilizada em revestimentos de dispositivos médicos biocompatíveis, tais como revestimentos para stents e cateteres em diálise, para aumentar a biocompatibilidade.
Hidrogéis poliméricos compostos por rHA e polietilenoglicol (PEG) são materiais inovadores no setor de dispositivos médicos. A rápida ligação cruzada dos dois componentes forma uma matriz adesiva de hidrogel, permitindo cirurgias mais eficazes, como cirurgia torácica e reparo de vazamento de ar pulmonar. Além disso, o processo de produção recombinante elimina riscos de patógenos e vírus humanos, melhorando a segurança do produto.

Principais vantagens dos produtos da Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd.

1.Maior segurança: Zero componentes de origem animal, eliminando riscos de contaminação de origem animal;
2. Maior confiabilidade: capacidade de produção em escala de toneladas com desempenho consistente de lote a lote, suportando fornecimento ilimitado de lote único;
3. Cadeia de abastecimento estável: Todos os materiais de produção são de origem nacional para garantir a segurança da cadeia de abastecimento;

Aviso importante