การใช้อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ที่ปราศจากสัตว์ในสนาม CGT

เซรั่มอัลบูมินของมนุษย์ (hSA) ซึ่งเป็นโปรตีนที่มีมากที่สุดในพลาสมาของมนุษย์ ทำหน้าที่เป็นตัวขนส่งฮอร์โมน ไขมัน และสารอื่นๆ บทบาททางสรีรวิทยาที่สำคัญ ได้แก่ การควบคุม pH ในพลาสมา และการรักษาความดันออสโมติกในพลาสมา ในประเทศจีน ปริมาณการปล่อยอัลบูมินของมนุษย์เป็นชุดเพิ่มขึ้นจาก 400 ตันในปี 2559 เป็น 650 ตันในปี 2565 เนื่องจากความต้องการทางคลินิกจำนวนมาก อุปทานในประเทศมากกว่า 60% จึงอาศัยการนำเข้า ตั้งแต่ปี 1981 นักวิจัยทั่วโลกได้พยายามที่จะแทนที่อัลบูมินในซีรั่มของมนุษย์ที่ได้มาจากพลาสมาด้วยรีคอมบิแนนท์ซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปัญหาคอขวดด้านความปลอดภัย การผลิตขนาดใหญ่ และต้นทุน ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องจึงยังไม่ได้เปิดตัวในเชิงพาณิชย์

อัลบูมินมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ (rHA) ที่พัฒนาโดย Anruite ถูกแสดงออกและทำให้บริสุทธิ์จาก Pichia pastoris ผ่านเทคโนโลยีการรวมตัวกันทางพันธุกรรม ระบบการแสดงออกของยูคาริโอตของ Pichia Pastoris ช่วยให้สามารถผลิต rHA ที่มีความบริสุทธิ์สูง ต้นทุนต่ำ และขนาดใหญ่พิเศษได้ โครงสร้างโมเลกุลของมันเกือบจะเหมือนกับโครงสร้างโมเลกุลของซีรั่มอัลบูมินที่สังเคราะห์ตามธรรมชาติในตับของมนุษย์ เนื่องจากไม่มีส่วนประกอบจากสัตว์ โดยพื้นฐานแล้วจะช่วยหลีกเลี่ยงการขาดแคลนวัตถุดิบพลาสมาและความเสี่ยงด้านภูมิคุ้มกัน และลดการปนเปื้อนของไวรัสในเลือด ด้วยความเสถียรแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่เหนือกว่า ทำให้สามารถแทนที่อัลบูมินที่ได้จากพลาสมาเป็นสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม และนำไปใช้ได้อย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์

การใช้งานหลักของอัลบูมินในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์
1. ส่งเสริมการแพร่กระจายและการแยกเซลล์ต้นกำเนิด
อัลบูมินเป็นองค์ประกอบทั่วไปของสื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์ซึ่งสนับสนุนการเจริญเติบโตของเซลล์ต่างๆ และทำให้เกิดความแตกต่างที่สามารถทำซ้ำได้สูงของเซลล์ต้นกำเนิดของมนุษย์ รวมถึงเซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์ (MSCs) เซลล์ต้นกำเนิดจากตัวอ่อน (ESC) เซลล์ต้นกำเนิด pluripotent (iPSC) และเซลล์ภูมิคุ้มกัน
อัลบูมินทำหน้าที่ทางสรีรวิทยาหลายประการในการเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิด:
(1) ทำหน้าที่เป็นแหล่งสารอาหารเพื่อสนับสนุนการเพิ่มจำนวนเซลล์ต้นกำเนิด
(2) ทำหน้าที่เป็นตัวกำจัดอนุมูลอิสระ คีเลเตอร์โลหะหนัก สารเพิ่มความคงตัว และสารลดแรงตึงผิว เพื่อกำจัดสารพิษ โปรตีเอส และสารอันตรายอื่นๆ ที่ทำให้การเจริญเติบโตของเซลล์ลดลง
(3) จับกับวิตามิน ฮอร์โมน และสารอื่นๆ โดยขนส่งเข้าสู่เซลล์เพื่อเร่งการเติบโตของเซลล์
(4) การขนส่งและการทำให้ไอออนของโลหะซับซ้อนและโมเลกุลที่เป็นประโยชน์เพื่อสร้างสภาพแวดล้อมระดับจุลภาคในอุดมคติเพื่อความมีชีวิตของเซลล์ที่ยั่งยืน
(5) รักษาการทำงานของสเต็มเซลล์ระหว่างการเก็บรักษาด้วยการแช่แข็ง

2. การลดความเสียหายทางกายภาพในการเพาะเลี้ยงเซลล์
เซลล์ยูคาริโอต โดยเฉพาะเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม มีความเสี่ยงต่อความเครียดทางกายภาพในถังปฏิกรณ์ชีวภาพ อัลบูมินช่วยปกป้องเซลล์ยูคาริโอตจากความเสียหายได้อย่างมีประสิทธิภาพ หลักฐานแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นต่ำของอัลบูมิน (1 ก./ลิตร) ลดการสลายเซลล์ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมอย่างมีนัยสำคัญในถังปฏิกรณ์ชีวภาพสำหรับลำเลียงทางอากาศขนาดนำร่องหรือถังปฏิกรณ์ชีวภาพแบบเมมเบรนเติมอากาศแบบไม่มีฟอง เมื่อใช้ร่วมกับสารเติมแต่งอื่นๆ เช่น สารป้องกันฟองและ Pluronic (สารป้องกันแรงเฉือน) อัลบูมินจะให้ผลการปกป้องที่เหมาะสมที่สุด เป็นที่ทราบกันดีว่าอัลบูมินปรับคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ให้เหมาะสมเพื่อป้องกันความเสียหายของเซลล์ทางกายภาพ

3. สารเพิ่มความคงตัวและสารป้องกันสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ
นอกจากจะเป็นสารเติมแต่งหลักในสื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์แล้ว ซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ยังทำหน้าที่เป็นสารทำให้คงตัวและปกป้องผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ ช่วยรักษาส่วนผสมออกฤทธิ์ไม่ให้เสื่อมสลายและหมดฤทธิ์ ให้การปกป้องที่ดีเยี่ยมสำหรับกิจกรรมของโปรตีน โดยเฉพาะในผลิตภัณฑ์ไลโอฟิไลซ์
อัลบูมินรักษาความคงตัวของวัคซีนโดยป้องกันความเสียหายทางกายภาพระหว่างการผลิตและการแปรรูปวัคซีน โดยจะถ่ายทอดความเสถียรทางความร้อนสูงไปยังวัคซีนสูตรต่างๆ เพื่อรักษาประสิทธิภาพของวัคซีน ทำให้เป็นสารปรุงแต่งที่ได้รับการพิสูจน์แล้วและปลอดภัยสำหรับวัคซีน

4. เครื่องขยายปริมาตรพลาสม่าและตัวแทนการรักษาแบบเสริม
ในฐานะที่เป็นเครื่องขยายปริมาตรพลาสมาและยาฉุกเฉินทางคลินิก อัลบูมินถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับอาการช็อคที่เกิดจากการสูญเสียเลือด การบาดเจ็บ และการเผาไหม้ เช่นเดียวกับอาการบวมน้ำและน้ำในช่องท้องที่เกิดจากโรคตับแข็งและโรคไต ใช้รักษาภาวะอัลบูมินในเลือดต่ำ บิลิรูบินในเลือดสูงของทารกแรกเกิด สมองบวม และความดันโลหิตสูงที่เกิดจากการบาดเจ็บ นอกจากนี้ยังทำหน้าที่เป็นการบำบัดแบบเสริมในการฟอกไตและการรักษาแผลไหม้ นอกจากนี้ยังช่วยลำเลียงสาร ล้างพิษในร่างกาย และทำให้โกลบูลินคงที่

5. วัสดุเคลือบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
ด้วยคุณสมบัติทางชีวภาพโดยธรรมชาติ อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์จึงถูกนำมาใช้อย่างกว้างขวางในการเคลือบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ เช่น การเคลือบสำหรับขดลวดและสายสวนในการฟอกไต เพื่อเพิ่มความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ไฮโดรเจลโพลีเมอร์ที่ประกอบด้วย rHA และโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG) เป็นวัสดุนวัตกรรมใหม่ในภาคส่วนอุปกรณ์การแพทย์ การเชื่อมโยงข้ามอย่างรวดเร็วของส่วนประกอบทั้งสองทำให้เกิดเมทริกซ์ไฮโดรเจลแบบยึดติด ช่วยให้การผ่าตัดมีประสิทธิภาพมากขึ้น เช่น การผ่าตัดทรวงอก และการซ่อมแซมการรั่วไหลของอากาศในปอด นอกจากนี้ กระบวนการผลิตรีคอมบิแนนท์ช่วยลดความเสี่ยงของเชื้อโรคและไวรัสในมนุษย์ และปรับปรุงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ข้อได้เปรียบหลักของผลิตภัณฑ์จาก Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd.

1.ความปลอดภัยที่สูงขึ้น: ไม่มีส่วนประกอบที่ได้มาจากสัตว์ ช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากสัตว์
2.ความน่าเชื่อถือที่มากขึ้น: กำลังการผลิตขนาดตันพร้อมประสิทธิภาพการทำงานแบบแบตช์ต่อแบตช์ที่สม่ำเสมอ รองรับการจ่ายแบตช์เดียวได้ไม่จำกัด
3.ห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคง: วัสดุการผลิตทั้งหมดมาจากแหล่งภายในประเทศเพื่อความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทาน

ประกาศสำคัญ