Ứng dụng Albumin người tái tổ hợp không có động vật trong trường CGT

Albumin huyết thanh người (hSA), loại protein có nhiều nhất trong huyết tương người, có chức năng vận chuyển hormone, lipid và các chất khác. Vai trò sinh lý quan trọng của nó bao gồm điều chỉnh pH huyết tương và duy trì áp suất thẩm thấu huyết tương. Tại Trung Quốc, khối lượng phát hành hàng loạt albumin của con người đã tăng từ 400 tấn năm 2016 lên 650 tấn vào năm 2022. Do nhu cầu lâm sàng rất lớn, hơn 60% nguồn cung trong nước phụ thuộc vào nhập khẩu. Từ năm 1981, các nhà nghiên cứu toàn cầu đã cố gắng thay thế albumin người có nguồn gốc từ huyết tương bằng albumin huyết thanh người tái tổ hợp. Tuy nhiên, do những hạn chế về an toàn, sản xuất quy mô lớn và giá thành nên các sản phẩm liên quan vẫn chưa được đưa ra thị trường.

Albumin người tái tổ hợp (rHA) do Anruite phát triển được biểu hiện và tinh chế từ Pichia pastoris thông qua công nghệ tái tổ hợp gen. Hệ thống biểu hiện nhân thực của Pichia pastoris cho phép sản xuất rHA ở quy mô cực lớn, chi phí thấp và độ tinh khiết cao. Cấu trúc phân tử của nó gần giống với cấu trúc của albumin huyết thanh được tổng hợp tự nhiên ở gan người. Không chứa các thành phần có nguồn gốc từ động vật, về cơ bản nó tránh được tình trạng thiếu nguyên liệu thô trong huyết tương và các nguy cơ gây miễn dịch, đồng thời loại bỏ ô nhiễm virus qua đường máu. Với độ ổn định hàng loạt vượt trội, nó có thể thay thế albumin có nguồn gốc từ huyết tương làm tá dược dược phẩm và có ứng dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm sinh học.

Ứng dụng cốt lõi của Albumin trong ngành dược phẩm sinh học
1. Thúc đẩy sự tăng sinh và biệt hóa của tế bào gốc
Là thành phần phổ biến của môi trường nuôi cấy tế bào, albumin hỗ trợ sự phát triển của các tế bào khác nhau và cho phép biệt hóa tế bào gốc của con người với khả năng tái sản xuất cao, bao gồm tế bào gốc trung mô (MSC), tế bào gốc phôi (ESC), tế bào gốc đa năng cảm ứng (iPSC) và tế bào miễn dịch.
Albumin thực hiện nhiều chức năng sinh lý trong nuôi cấy tế bào gốc:
(1) Phục vụ như một nguồn dinh dưỡng hỗ trợ tăng sinh tế bào gốc;
(2) Hoạt động như một chất tẩy gốc tự do, chất thải kim loại nặng, chất ổn định và chất hoạt động bề mặt để loại bỏ độc tố, protease và các chất có hại khác làm suy giảm sự phát triển của tế bào;
(3) Liên kết với vitamin, hormone và các tác nhân khác, vận chuyển chúng vào tế bào để đẩy nhanh quá trình phát triển của tế bào;
(4) Vận chuyển và tạo phức các ion kim loại và các phân tử có lợi để xây dựng một môi trường vi mô lý tưởng cho khả năng tồn tại của tế bào được duy trì;
(5) Bảo toàn hoạt động của tế bào gốc trong quá trình bảo quản lạnh.

2. Giảm tổn thương vật lý trong nuôi cấy tế bào
Tế bào nhân chuẩn, đặc biệt là tế bào động vật có vú, rất dễ bị tổn thương trước áp lực vật lý trong lò phản ứng sinh học. Albumin bảo vệ hiệu quả các tế bào nhân chuẩn khỏi bị hư hại. Bằng chứng cho thấy nồng độ albumin thấp (1 g/L) làm giảm đáng kể quá trình phân giải tế bào trong nuôi cấy tế bào động vật có vú trong lò phản ứng sinh học vận chuyển bằng máy bay quy mô thí điểm hoặc lò phản ứng sinh học màng sục khí không có bong bóng. Kết hợp với các chất phụ gia khác như chất chống tạo bọt và Pluronic (chất bảo vệ chống cắt), albumin mang lại hiệu quả bảo vệ tối ưu. Người ta thừa nhận rộng rãi rằng albumin tối ưu hóa các đặc tính hóa lý của hệ thống nuôi cấy tế bào để ngăn ngừa tổn thương tế bào vật lý.

3. Chất ổn định và bảo vệ cho sản phẩm sinh học
Ngoài vai trò là chất phụ gia chính trong môi trường nuôi cấy tế bào, albumin huyết thanh người còn đóng vai trò là chất ổn định và chất bảo vệ cho các sản phẩm sinh học, bảo quản các thành phần hoạt tính khỏi bị thoái hóa và bất hoạt. Nó cung cấp sự bảo vệ tuyệt vời cho hoạt động của protein, đặc biệt là trong các sản phẩm đông khô.
Albumin duy trì sự ổn định của vắc xin bằng cách ngăn ngừa tổn thương vật lý trong quá trình sản xuất và chế biến vắc xin. Nó chuyển độ ổn định nhiệt cao sang vắc xin được pha chế để duy trì hiệu quả của vắc xin, khiến nó trở thành tá dược an toàn và đã được chứng minh cho vắc xin.

4. Thuốc tăng thể tích huyết tương & thuốc điều trị bổ trợ
Là thuốc tăng thể tích huyết tương và thuốc cấp cứu lâm sàng, albumin được sử dụng rộng rãi trong điều trị sốc do mất máu, chấn thương và bỏng, cũng như phù nề và cổ trướng do xơ gan và bệnh thận. Nó điều trị hạ albumin máu, tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh, phù não và tăng huyết áp do chấn thương. Nó cũng phục vụ như một liệu pháp bổ trợ trong chạy thận nhân tạo và điều trị bỏng. Ngoài ra, nó còn vận chuyển các chất, giải độc cơ thể và ổn định globulin.

5. Vật liệu phủ cho thiết bị y tế
Với các đặc tính sinh học vốn có của nó, albumin tái tổ hợp của con người được sử dụng rộng rãi trong lớp phủ thiết bị y tế tương thích sinh học, chẳng hạn như lớp phủ cho ống đỡ động mạch và ống thông trong lọc máu, để tăng cường khả năng tương thích sinh học.
Hydrogel polyme bao gồm rHA và polyethylen glycol (PEG) là vật liệu cải tiến trong lĩnh vực thiết bị y tế. Liên kết chéo nhanh chóng của hai thành phần tạo thành ma trận hydrogel dính, cho phép phẫu thuật hiệu quả hơn như phẫu thuật lồng ngực và sửa chữa rò rỉ khí ở phổi. Hơn nữa, quy trình sản xuất tái tổ hợp giúp loại bỏ rủi ro về mầm bệnh và vi rút ở người, nâng cao độ an toàn của sản phẩm.

Ưu điểm cốt lõi của sản phẩm từ Công ty TNHH Công nghệ sinh học Anrate Bắc Kinh

1. Độ an toàn cao hơn: Không có thành phần có nguồn gốc từ động vật, loại bỏ nguy cơ ô nhiễm nguồn động vật;
2. Độ tin cậy cao hơn: Năng lực sản xuất ở quy mô tấn với hiệu suất ổn định theo từng đợt, hỗ trợ cung cấp theo lô không giới hạn;
3.Chuỗi cung ứng ổn định: Tất cả nguyên liệu sản xuất đều có nguồn gốc trong nước để đảm bảo an ninh chuỗi cung ứng;

Thông báo quan trọng