کاربرد آلبومین انسانی نوترکیب بدون حیوانات در زمینه CGT

آلبومین سرم انسانی (hSA)، فراوان ترین پروتئین در پلاسمای انسان، به عنوان ناقل هورمون ها، لیپیدها و سایر مواد عمل می کند. نقش های کلیدی فیزیولوژیکی آن شامل تنظیم pH پلاسما و حفظ فشار اسمزی پلاسما است. در چین، حجم آزادسازی دسته ای آلبومین انسانی از 400 تن در سال 2016 به 650 تن در سال 2022 افزایش یافت. با توجه به تقاضای بالینی عظیم، بیش از 60 درصد عرضه داخلی به واردات متکی است. از سال 1981، محققان جهانی تلاش کردند تا آلبومین انسانی مشتق شده از پلاسما را با آلبومین سرم انسانی نوترکیب جایگزین کنند. با این حال، به دلیل تنگناها در ایمنی، تولید در مقیاس بزرگ و هزینه، محصولات مربوطه هنوز به صورت تجاری عرضه نشده اند.

آلبومین نوترکیب انسانی (rHA) که توسط Anruite ایجاد شده است، از طریق فناوری نوترکیبی ژنتیکی از Pichia pastoris خالص سازی و خالص سازی می شود. سیستم بیان یوکاریوتی Pichia pastoris تولید rHA با خلوص بالا، کم هزینه و در مقیاس فوق العاده بزرگ را امکان پذیر می کند. ساختار مولکولی آن تقریباً مشابه آلبومین سرم است که به طور طبیعی در کبد انسان سنتز می شود. این ماده حاوی هیچ اجزای مشتق شده از حیوان نیست، اساساً از کمبود مواد خام پلاسما و خطرات ایمنی زا جلوگیری می کند و آلودگی ویروسی ناشی از خون را از بین می برد. با پایداری دسته به دسته برتر، می تواند جایگزین آلبومین مشتق شده از پلاسما به عنوان یک مکمل دارویی شود و کاربردهای گسترده ای در صنعت بیوداروسازی دارد.

کاربردهای اصلی آلبومین در صنعت بیودارو
1. ترویج تکثیر و تمایز سلول های بنیادی
آلبومین به عنوان یک جزء مشترک از محیط کشت سلولی، از رشد سلول‌های مختلف پشتیبانی می‌کند و تمایز بسیار قابل تکرار سلول‌های بنیادی انسانی، از جمله سلول‌های بنیادی مزانشیمی (MSCs)، سلول‌های بنیادی جنینی (ESCs)، سلول‌های بنیادی پرتوان القایی (iPSCs) و سلول‌های ایمنی را ممکن می‌سازد.
آلبومین عملکردهای فیزیولوژیکی متعددی را در کشت سلول های بنیادی انجام می دهد:
(1) خدمت به عنوان یک منبع غذایی برای حمایت از تکثیر سلول های بنیادی؛
(2) به عنوان یک پاک کننده رادیکال های آزاد، شل کننده فلزات سنگین، تثبیت کننده و سورفکتانت برای از بین بردن سموم، پروتئازها و سایر مواد مضری که رشد سلولی را مختل می کنند، عمل می کند.
(3) اتصال به ویتامین ها، هورمون ها و سایر عوامل، انتقال آنها به سلول ها برای تسریع رشد سلولی.
(4) حمل و نقل و کمپلکس کردن یون‌های فلزی و مولکول‌های مفید برای ایجاد یک ریزمحیط ایده‌آل برای زنده ماندن سلول.
(5) حفظ فعالیت سلول های بنیادی در طول انجماد.

2. کاهش آسیب فیزیکی در کشت سلولی
سلول های یوکاریوتی، به ویژه سلول های پستانداران، در برابر استرس فیزیکی در بیوراکتورها آسیب پذیر هستند. آلبومین به طور موثری از سلول های یوکاریوتی در برابر آسیب محافظت می کند. شواهد نشان می دهد که غلظت کم آلبومین (1 گرم در لیتر) به طور قابل توجهی لیز سلولی را در کشت سلولی پستانداران در بیورآکتورهای هوایی در مقیاس خلبان یا بیوراکتورهای غشایی هوادهی بدون حباب کاهش می دهد. آلبومین در ترکیب با سایر افزودنی ها مانند ضد کف و Pluronic (محافظ برشی)، اثرات محافظتی مطلوبی را ارائه می دهد. به طور گسترده ای پذیرفته شده است که آلبومین خواص فیزیکوشیمیایی سیستم های کشت سلولی را برای جلوگیری از آسیب فیزیکی سلولی بهینه می کند.

3. تثبیت کننده و محافظ برای محصولات بیولوژیکی
آلبومین سرم انسانی علاوه بر اینکه یک افزودنی اصلی در محیط کشت سلولی است، به عنوان یک تثبیت کننده و محافظ برای محصولات بیولوژیکی عمل می کند و از مواد فعال در برابر تخریب و غیرفعال شدن محافظت می کند. محافظت عالی از فعالیت پروتئین، به ویژه در محصولات لیوفیلیزه را فراهم می کند.
آلبومین با جلوگیری از آسیب فیزیکی در طول تولید و فرآوری واکسن، پایداری واکسن را حفظ می کند. برای حفظ اثربخشی واکسن، پایداری حرارتی بالای خود را به واکسن های فرموله شده منتقل می کند و آن را به یک ماده کمکی اثبات شده و ایمن برای واکسن ها تبدیل می کند.

4. افزایش حجم پلاسما و عامل درمانی کمکی
آلبومین به عنوان یک داروی افزایش دهنده حجم پلاسما و اورژانس بالینی، به طور گسترده برای شوک ناشی از از دست دادن خون، تروما و سوختگی، و همچنین ادم و آسیت ناشی از سیروز کبدی و نفروپاتی استفاده می شود. هیپوآلبومینمی، هیپربیلی روبینمی نوزادان، ادم مغزی و فشار خون بالا ناشی از جراحات را درمان می کند. همچنین به عنوان یک درمان کمکی در همودیالیز و درمان سوختگی عمل می کند. علاوه بر این، مواد را حمل می کند، بدن را سم زدایی می کند و گلوبولین را تثبیت می کند.

5. مواد پوشش برای دستگاه های پزشکی
آلبومین انسانی نوترکیب با خواص بیولوژیکی ذاتی خود به طور گسترده در پوشش‌های دستگاه‌های پزشکی زیست سازگار، مانند پوشش‌های استنت‌ها و کاتترها در دیالیز، برای افزایش زیست سازگاری استفاده می‌شود.
هیدروژل های پلیمری متشکل از rHA و پلی اتیلن گلیکول (PEG) مواد نوآورانه ای در بخش تجهیزات پزشکی هستند. اتصال متقاطع سریع این دو جزء یک ماتریکس هیدروژل چسبنده را تشکیل می‌دهد که جراحی‌های مؤثرتری مانند جراحی قفسه سینه و ترمیم نشت هوای ریوی را ممکن می‌سازد. علاوه بر این، فرآیند تولید نوترکیب خطرات پاتوژن ها و ویروس های انسانی را از بین می برد و ایمنی محصول را بهبود می بخشد.

مزایای اصلی محصولات از Beijing Anrate Biotechnology Co., Ltd.

1-ایمنی بالاتر: اجزای مشتق شده از حیوانات صفر، از بین بردن خطرات آلودگی منبع حیوانی.
2. قابلیت اطمینان بیشتر: ظرفیت تولید در مقیاس تن با عملکرد ثابت دسته به دسته، پشتیبانی از عرضه نامحدود تک دسته ای.
3. زنجیره تامین پایدار: تمام مواد تولیدی در داخل کشور تامین می شوند تا امنیت زنجیره تامین تضمین شود.

اطلاعیه مهم