أخبار

المنزل > أخبار > أخبار الشركة عن ART101S الزلال البشري المؤتلف سواغ صيدلاني عالي الجودة

الأحداث

أخبار

القضايا

اتصل بنا

sales@bjanrate.cn

اتصل بنا الآن

ART101S الزلال البشري المؤتلف سواغ صيدلاني عالي الجودة

2026-05-20

ART101S الزلال البشري المؤتلف - مادة مضافة للسواغات الصيدلانية عالية الجودة

في مجال إنتاج الأدوية، تحدد جودة الإضافات السواغية بشكل مباشر سلامة وفعالية واستقرار الأدوية النهائية. مع تنفيذ المبادئ التوجيهية الجديدة للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) للسواغات الصيدلانية، أصبحت متطلبات الامتثال للسواغات وإمكانية تتبعها وسلامتها أكثر صرامة[2]. بصفته مادة مضافة للسواغ الصيدلاني عالي الأداء، يلتزم ART101S Recombinant Human Albumin بالمعايير الصيدلانية الدولية، ويدمج السلامة والامتثال وتعدد الاستخدامات، ويصبح شريكًا موثوقًا به للمؤسسات الصيدلانية في تحسين التركيبات وضمان جودة الدواء وتلبية المتطلبات التنظيمية.

متوافقة ويمكن تتبعها، وتلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة. تم تطوير ART101S خصيصًا لتطبيقات السواغات الصيدلانية، مع الالتزام الصارم بمعايير مؤسسة Tonghua Artet Q/ART 002-2024، بالإضافة إلى المعايير الدولية لإصدار دستور الأدوية الصيني 2020 وإصدار USP-NF 2023، بما يتماشى تمامًا مع متطلبات "ممارسات التصنيع الجيدة للسواغات الصيدلانية" الخاصة بـ NMPA[2]. تخضع كل دفعة من المنتجات لفحص صارم للجودة وتوفر تقريرًا كاملاً عن شهادة التحليل (COA)، والذي يمكنه تتبع عملية الإنتاج بأكملها بدءًا من مصدر المواد الخام وحتى تسليم المنتج النهائي، مما يلبي بشكل فعال احتياجات تدقيق الموردين وتتبع الجودة للمؤسسات الصيدلانية، ويقلل المخاطر التنظيمية في تسجيل الأدوية والإنتاج التجاري[2]. وهو مادة مضافة مثالية للأدوية القابلة للحقن والمنتجات البيولوجية وغيرها من التركيبات الصيدلانية عالية الطلب.

آمن ونقي، مما يقضي على مخاطر التلوث المحتملة. باعتبارها سواغًا صيدلانيًا أساسيًا، فإن السلامة هي الأولوية القصوى. يتم إنتاج ART101S بواسطة نظام التعبير Pichia Pastoris وتقنية إعادة التركيب الجيني الدقيقة، وهو خالي تمامًا من المكونات المشتقة من الحيوانات والشوائب المشتقة من الدم والفيروسات المنقولة بالدم (مثل فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي)، والذي يحل تمامًا مخاطر السلامة المحتملة لألبومين المصل البشري التقليدي المشتق من البلازما (pHSA) وألبومين المصل البقري (BSA) المستخدم كسواغات[1] [5]. وهو عبارة عن سواغ محدد كيميائيًا وخالي من أصل حيواني وخالي من الدم، مما يتجنب مخاطر المناعة غير المتجانسة والتلوث الخارجي، وهو مناسب بشكل خاص لإنتاج أدوية عالية الأمان مثل اللقاحات ومنتجات العلاج الجيني ومنتجات العلاج بالخلايا والمواد البيولوجية القابلة للحقن. مع نقاء ≥99.0%، تم التحقق منه مرتين بواسطة SDS-PAGE والنشاف الغربي، والسموم الداخلية البكتيرية <0.005EU/mg، فإنه يضمن عدم إدخال أي شوائب ضارة في تركيبة الدواء، مما يضع أساسًا متينًا لسلامة الدواء.

التكيف متعدد الوظائف، وتحسين التركيبات الصيدلانية. يتمتع ART101S بوظائف متعددة لتلبية الاحتياجات المتنوعة لتطبيقات السواغات الصيدلانية، ويلعب دورًا مهمًا في تحسين صياغة الدواء[1] [5]: باعتباره واقيًا للفيروسات، يمكنه تثبيط تراكم الفيروس، وتثبيت تكوين البروتين، ومقاومة تمسخ الطبيعة الحرارية، وتعزيز استقرار النواقل الفيروسية في اللقاحات ومنتجات العلاج الجيني [1]؛ باعتباره واقيًا للخلايا، فإنه يعمل بمثابة واقي غير منفذ لتثبيت أغشية الخلايا، وحماية الخلايا من أضرار الإجهاد، وهو مناسب للعلاج بالخلايا وتركيبات التخصيب في المختبر (IVF) [1]؛ باعتباره حاملًا للدواء، فهو يتمتع بقدرة ممتازة على المحبة للماء والتوافق الحيوي والاستقرار، ويمكن أن يتحد مع جزيئات صغيرة غير قابلة للذوبان لتكوين مجمعات قابلة للذوبان، وتحسين قابلية ذوبان الدواء والتوافر البيولوجي، ويستخدم على نطاق واسع في أدوية دمج الببتيد وأدوية دمج باكليتاكسيل-الألبومين [1]. وهو متوافق مع المكونات الصيدلانية المختلفة مثل الهرمونات والفيتامينات والمكونات النشطة، ويمكن إضافته بمرونة إلى تركيبات مختلفة لتحسين استقرار وفعالية الأدوية النهائية.

إمدادات مستقرة ودعم احترافي، مما يضمن الاستخدام بدون قلق. تعد Tonghua Artet، مصدر ART101S، أول مؤسسة في العالم تطلق حقن الألبومين البشري المؤتلف، مع خط إنتاج واسع النطاق رائد عالميًا (إنتاج سنوي يصل إلى 50 طنًا) وتكنولوجيا بحث وتطوير وإنتاج ناضجة[5]. نحن نطبق نظام إدارة الجودة بصرامة بما يتماشى مع متطلبات GMP، مما يضمن اتساقًا ممتازًا من دفعة إلى أخرى للمنتجات، مما يتجنب تقلبات الصياغة الناتجة عن اختلافات السواغات[2] [5]. المنتج على شكل مسحوق سائب أبيض اللون أو مسحوق مجفف بالتجميد، سهل الذوبان والتخزين، مع مدة صلاحية تصل إلى عامين؛ يضمن النقل بسلسلة التبريد والتخزين المحكم بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية الأداء المستقر للسواغ أثناء النقل والتخزين، مما يقلل من فقدان المخزون[6]. نحن نقدم دعمًا فنيًا احترافيًا لشركات الأدوية، بما في ذلك إرشادات تعديل التركيبة، وتوصية الكمية الإضافية واستشارات الامتثال، لمساعدة الشركات على تحسين تركيبات الأدوية وتحسين كفاءة الإنتاج.

إن اختيار ART101S كإضافة للسواغ الصيدلاني يعني اختيار الامتثال والسلامة والموثوقية. في سياق الإشراف الصيدلاني الصارم بشكل متزايد، يمكن أن يساعد مؤسستك على تلبية المتطلبات التنظيمية، وتحسين جودة الدواء، وتعزيز القدرة التنافسية للمنتج، وتحقيق تطوير عالي الجودة في إنتاج الأدوية. سواء كنت تعمل في إنتاج الأدوية القابلة للحقن أو اللقاحات أو منتجات العلاج بالخلايا أو غيرها من المنتجات البيولوجية، فإن ART101S يمكنه أن يلبي احتياجاتك من الإضافات الصيدلانية بشكل مثالي!

معلومات المنتج:

اسم المنتج	اسم المنتج	صياغة	نقاء	تحديد
آرت101S-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	10 جرام
آرت101S-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	100 جرام
آرت101L-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (50 مل)
آرت101L-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (500 مل)
آرت103S-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	10 جرام
آرت103S-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	100 جرام
آرت103L-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (50 مل)
آرت103L-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (500 مل)

ملاحظة هامة

هذا المنتج مخصص فقط لأغراض البحث العلمي والمختبر والإنتاج. إنه ليس للعلاج السريري ولا يجوز استخدامه على الحيوانات أو البشر.

لا تتردد في الاتصال بنا

واتساب: +85363312841 | البريد الإلكتروني: sales@bjanrate.cn

أرسل استفسارك مباشرة إلينا