Berita

Rumah > Berita > Berita perusahaan tentang ART101S Recombinant Human Albumin Aditif Bahan Bantu Farmasi Berkualitas Tinggi

Acara

Berita

Kasus-kasus

Hubungi Kami

sales@bjanrate.cn

Hubungi Sekarang

ART101S Recombinant Human Albumin Aditif Bahan Bantu Farmasi Berkualitas Tinggi

2026-05-20

Albumin Manusia Rekombinan ART101S - Aditif Eksipien Farmasi Berkualitas Tinggi

Di bidang produksi farmasi, kualitas bahan tambahan eksipien secara langsung menentukan keamanan, kemanjuran dan stabilitas obat jadi. Dengan penerapan pedoman baru Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) untuk eksipien farmasi, persyaratan kepatuhan, ketertelusuran, dan keamanan eksipien menjadi semakin ketat [2]. Sebagai aditif eksipien farmasi berkinerja tinggi, Albumin Manusia Rekombinan ART101S mematuhi standar farmasi internasional, mengintegrasikan keamanan, kepatuhan, dan keserbagunaan, serta menjadi mitra terpercaya bagi perusahaan farmasi dalam mengoptimalkan formulasi, memastikan kualitas obat, dan memenuhi persyaratan peraturan.

Patuh dan Dapat Ditelusuri, Memenuhi Persyaratan Peraturan yang Ketat. ART101S dikembangkan secara khusus untuk aplikasi eksipien farmasi, secara ketat mematuhi standar perusahaan Tonghua Artet Q/ART 002-2024, serta standar internasional Chinese Pharmacopoeia Edisi 2020 dan USP-NF Edisi 2023, sepenuhnya sejalan dengan persyaratan "Praktik Manufaktur yang Baik untuk Eksipien Farmasi" NMPA[2]. Setiap batch produk menjalani pemeriksaan kualitas yang ketat dan memberikan laporan Certificate of Analysis (COA) yang lengkap, yang dapat menelusuri seluruh proses produksi mulai dari sumber bahan mentah hingga pengiriman produk jadi, secara efektif memenuhi kebutuhan audit pemasok dan penelusuran kualitas perusahaan farmasi, dan mengurangi risiko peraturan dalam registrasi obat dan produksi komersial [2]. Ini adalah aditif eksipien yang ideal untuk obat suntik, produk biologi, dan formulasi farmasi dengan permintaan tinggi lainnya.

Aman dan Murni, Menghilangkan Potensi Risiko Kontaminasi. Sebagai eksipien farmasi inti, keamanan adalah prioritas utama. ART101S diproduksi dengan sistem ekspresi Pichia pastoris dan teknologi rekombinasi genetik yang tepat, benar-benar bebas dari komponen yang berasal dari hewan, kotoran yang berasal dari darah, dan virus yang ditularkan melalui darah (seperti HIV, HBV), yang secara menyeluruh mengatasi potensi bahaya keamanan albumin serum manusia (pHSA) yang berasal dari plasma tradisional dan albumin serum sapi (BSA) yang digunakan sebagai eksipien[1][5]. Ini adalah eksipien yang didefinisikan secara kimia, bebas asal hewan dan bebas darah, menghindari risiko imunogenisitas heterolog dan kontaminasi eksogen, dan sangat cocok untuk produksi obat-obatan dengan keamanan tinggi seperti vaksin, produk terapi gen, produk terapi sel, dan produk biologis yang dapat disuntikkan [1] [5]. Dengan kemurnian ≥99,0%, diverifikasi ganda oleh SDS-PAGE dan Western blotting, serta endotoksin bakteri <0,005EU/mg, hal ini memastikan bahwa tidak ada pengotor berbahaya yang dimasukkan ke dalam formulasi obat, sehingga meletakkan dasar yang kuat untuk keamanan obat.

Adaptasi Multi Fungsi, Mengoptimalkan Formulasi Farmasi. ART101S memiliki banyak fungsi untuk memenuhi beragam kebutuhan aplikasi eksipien farmasi, memainkan peran penting dalam optimalisasi formulasi obat[1][5]: Sebagai pelindung virus, ART101S dapat menghambat agregasi virus, menstabilkan konformasi protein, menahan denaturasi termal, dan meningkatkan stabilitas vektor virus dalam vaksin dan produk terapi gen[1]; Sebagai pelindung sel, ia bertindak sebagai pelindung non-permeabel untuk menstabilkan membran sel, melindungi sel dari kerusakan akibat stres, dan cocok untuk terapi sel dan formulasi fertilisasi in vitro (IVF) [1]; Sebagai pembawa obat, ia memiliki hidrofilisitas, biokompatibilitas dan stabilitas yang sangat baik, dapat bergabung dengan molekul kecil yang tidak larut untuk membentuk kompleks yang larut, meningkatkan kelarutan dan bioavailabilitas obat, dan banyak digunakan dalam obat fusi peptida dan obat fusi paclitaxel-albumin [1]. Ini kompatibel dengan berbagai komponen farmasi seperti hormon, vitamin dan bahan aktif, dan dapat secara fleksibel ditambahkan ke formulasi berbeda untuk meningkatkan stabilitas dan kemanjuran obat jadi.

Pasokan Stabil dan Dukungan Profesional, Memastikan Penggunaan Tanpa Khawatir. Tonghua Artet, sumber ART101S, adalah perusahaan pertama di dunia yang meluncurkan injeksi albumin manusia rekombinan, dengan lini produksi skala besar yang terkemuka di dunia (hasil tahunan hingga 50 ton) serta penelitian dan pengembangan serta teknologi produksi yang matang[5]. Kami secara ketat menerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan GMP, memastikan konsistensi produk dari batch ke batch yang sangat baik, sehingga menghindari fluktuasi formulasi yang disebabkan oleh perbedaan eksipien [2] [5]. Produk berbentuk bedak tabur berwarna putih pudar atau bedak lyophilized, mudah larut dan disimpan, dengan umur simpan 2 tahun; transportasi rantai dingin dan penyimpanan tertutup 2-8℃ memastikan kinerja eksipien yang stabil selama transportasi dan penyimpanan, mengurangi kehilangan inventaris[6]. Kami memberikan dukungan teknis profesional untuk perusahaan farmasi, termasuk panduan adaptasi formulasi, rekomendasi jumlah penambahan, dan konsultasi kepatuhan, untuk membantu perusahaan mengoptimalkan formulasi obat dan meningkatkan efisiensi produksi.

Memilih ART101S sebagai bahan tambahan eksipien farmasi berarti memilih kepatuhan, keamanan, dan keandalan. Dalam konteks pengawasan farmasi yang semakin ketat, hal ini dapat membantu perusahaan Anda memenuhi persyaratan peraturan, mengoptimalkan kualitas obat, meningkatkan daya saing produk, dan mewujudkan pengembangan berkualitas tinggi dalam produksi farmasi. Baik Anda terlibat dalam produksi obat suntik, vaksin, produk terapi sel, atau produk biologis lainnya, ART101S dapat dengan sempurna memenuhi kebutuhan Anda akan bahan tambahan eksipien farmasi!

Informasi Produk:

Nama Produk	Nama Produk	perumusan	Kemurnian	Spesifikasi
ART101S-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	10 gram
ART101S-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	100 gram
ART101L-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(50ml)
ART101L-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(500ml)
ART103S-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	10 gram
ART103S-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	100 gram
ART103L-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(50ml)
ART103L-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(500ml)

Pemberitahuan Penting

Produk ini ditujukan semata-mata untuk tujuan penelitian ilmiah, laboratorium, dan produksi. Ini bukan untuk perawatan klinis dan tidak boleh digunakan pada hewan atau manusia.

Jangan ragu untuk menghubungi kami

WhatsApp: +85363312841 | Email: penjualan@bjanrate.cn

Kirim pertanyaan Anda langsung ke kami