ART101S อัลบูมินมนุษย์แบบสลับกัน คุณภาพสูง

2026-05-20

ART101S อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ - สารเติมแต่งทางเภสัชกรรมคุณภาพสูง

ในด้านการผลิตยา คุณภาพของสารเติมแต่งส่วนเติมเนื้อยาจะกำหนดความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความคงตัวของยาสำเร็จรูปโดยตรง ด้วยการดำเนินการตามแนวทางใหม่ของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) สำหรับสารปรุงแต่งยา ข้อกำหนดในการปฏิบัติตาม ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ และความปลอดภัยของสารปรุงแต่งยาจึงมีความเข้มงวดมากขึ้น[2] ในฐานะสารเติมแต่งทางเภสัชกรรมประสิทธิภาพสูง ART101S Recombinant Human Albumin ปฏิบัติตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมสากล ผสานรวมความปลอดภัย การปฏิบัติตามข้อกำหนด และความคล่องตัว และกลายเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับองค์กรเภสัชกรรมในการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตร เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของยาและปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

เป็นไปตามข้อกำหนดและตรวจสอบย้อนกลับได้ และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด ART101S ได้รับการพัฒนาเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม โดยปฏิบัติตามมาตรฐานระดับองค์กร Q/ART 002-2024 ของ Tonghua Artet อย่างเคร่งครัด รวมถึงมาตรฐานสากล Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition และ USP-NF 2023 Edition ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนด "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Excipients" ของ NMPA โดยครบถ้วน ผลิตภัณฑ์แต่ละชุดผ่านการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดและจัดทำรายงานใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับสมบูรณ์ ซึ่งสามารถติดตามกระบวนการผลิตทั้งหมดตั้งแต่แหล่งวัตถุดิบไปจนถึงการส่งมอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ตอบสนองการตรวจสอบซัพพลายเออร์และความต้องการในการตรวจสอบย้อนกลับคุณภาพของสถานประกอบการด้านเภสัชกรรมได้อย่างมีประสิทธิภาพ และลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบในการจดทะเบียนยาและการผลิตเชิงพาณิชย์[2] เป็นสารเติมแต่งในอุดมคติสำหรับยาฉีด ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และสูตรผสมทางเภสัชกรรมที่มีความต้องการสูงอื่นๆ

ปลอดภัยและบริสุทธิ์ ขจัดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น เนื่องจากเป็นสารปรุงแต่งยาหลัก ความปลอดภัยจึงเป็นสิ่งสำคัญที่สุด ART101S ผลิตโดยระบบการแสดงออกของ Pichia Pastoris และเทคโนโลยีการรวมตัวกันทางพันธุกรรมที่แม่นยำ ปราศจากส่วนประกอบจากสัตว์ สิ่งเจือปนจากเลือด และไวรัสที่เกิดจากเลือด (เช่น HIV, HBV) โดยสมบูรณ์ ซึ่งช่วยแก้ปัญหาอันตรายด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นจากพลาสมาอัลบูมินของมนุษย์ (pHSA) แบบดั้งเดิมและซีรั่มอัลบูมินจากวัว (BSA) ที่ได้จากพลาสมาแบบดั้งเดิมที่ใช้เป็นสารเพิ่มปริมาณ[1][5] เป็นสารเพิ่มปริมาณที่กำหนดทางเคมี ปราศจากสัตว์และเลือด หลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการสร้างภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกันและการปนเปื้อนจากภายนอก และเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตยาที่มีความปลอดภัยสูง เช่น วัคซีน ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด และผลิตภัณฑ์ชีวภาพแบบฉีด[1] [5] ด้วยความบริสุทธิ์ ≥99.0% ผ่านการตรวจสอบสองครั้งโดย SDS-PAGE และ Western blotting และเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย <0.005EU/มก. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการนำสิ่งเจือปนที่เป็นอันตรายเข้าไปในสูตรยา ซึ่งเป็นการวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับความปลอดภัยของยา

การปรับเปลี่ยนหลายหน้าที่ การเพิ่มประสิทธิภาพสูตรยา ART101S มีฟังก์ชันหลายอย่างเพื่อตอบสนองความต้องการที่หลากหลายของการใช้สารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรม โดยมีบทบาทสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดสูตรยา[1] [5]: ในฐานะสารปกป้องไวรัส จึงสามารถยับยั้งการรวมตัวของไวรัส รักษาเสถียรภาพของโครงสร้างโปรตีน ต้านทานการเปลี่ยนแปลงสภาพจากความร้อน และเพิ่มความเสถียรของพาหะของไวรัสในวัคซีนและผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด[1]; ในฐานะสารป้องกันเซลล์ จะทำหน้าที่เป็นสารป้องกันที่ไม่สามารถซึมผ่านได้เพื่อรักษาเสถียรภาพของเยื่อหุ้มเซลล์ ปกป้องเซลล์จากความเสียหายจากความเครียด และเหมาะสำหรับการบำบัดด้วยเซลล์และสูตรการปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF)[1]; ในฐานะตัวพายา มันมีความสามารถในการชอบน้ำ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความเสถียรที่ยอดเยี่ยม สามารถรวมกับโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ละลายน้ำเพื่อสร้างสารเชิงซ้อนที่ละลายน้ำได้ ปรับปรุงความสามารถในการละลายของยาและการดูดซึมได้ และมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในยาฟิวชั่นเปปไทด์และยาฟิวชั่น paclitaxel-albumin[1] สามารถใช้งานร่วมกับส่วนประกอบทางเภสัชกรรมต่างๆ เช่น ฮอร์โมน วิตามิน และส่วนผสมออกฤทธิ์ และสามารถเติมลงในสูตรต่างๆ ได้อย่างยืดหยุ่นเพื่อปรับปรุงความคงตัวและประสิทธิภาพของยาสำเร็จรูป

อุปทานที่มั่นคงและการสนับสนุนอย่างมืออาชีพ ทำให้มั่นใจได้ถึงการใช้งานที่ไร้กังวล Tonghua Artet ซึ่งเป็นแหล่งกำเนิดของ ART101S เป็นองค์กรแรกของโลกที่เปิดตัวการฉีดอัลบูมินมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์ โดยมีสายการผลิตขนาดใหญ่ชั้นนำระดับโลก (ผลผลิตสูงสุด 50 ตันต่อปี) ตลอดจนการวิจัยและพัฒนาและเทคโนโลยีการผลิตที่ครบถ้วนสมบูรณ์[5] เราใช้ระบบการจัดการคุณภาพอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนด GMP เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความสม่ำเสมอเป็นเลิศในแต่ละชุด ซึ่งหลีกเลี่ยงความผันผวนของสูตรที่เกิดจากความแตกต่างของสารเพิ่มปริมาณ[2][5] ผลิตภัณฑ์จะอยู่ในรูปของผงหลวมสีขาวนวลหรือผงไลโอฟิไลซ์ ละลายและจัดเก็บได้ง่าย อายุการเก็บรักษา 2 ปี การขนส่งด้วยโซ่เย็นและการจัดเก็บแบบปิดผนึก 2-8°C ช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพที่มั่นคงของสารเพิ่มปริมาณในระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บ ช่วยลดการสูญเสียสินค้าคงคลัง[6] เราให้การสนับสนุนทางเทคนิคอย่างมืออาชีพสำหรับองค์กรเภสัชภัณฑ์ รวมถึงคำแนะนำในการปรับสูตรผสม การแนะนำปริมาณการเติม และการให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เพื่อช่วยให้องค์กรต่างๆ ปรับสูตรยาให้เหมาะสมและปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิต

การเลือก ART101S เป็นสารเติมแต่งส่วนเติมเนื้อยาทางเภสัชกรรมหมายถึงการเลือกการปฏิบัติตามข้อกำหนด ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือ ในบริบทของการกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมที่เข้มงวดมากขึ้นเรื่อยๆ สามารถช่วยให้องค์กรของคุณปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เพิ่มคุณภาพยาให้เหมาะสม เพิ่มความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ และตระหนักถึงการพัฒนาคุณภาพสูงในการผลิตยารักษาโรค ไม่ว่าคุณจะมีส่วนร่วมในการผลิตยาฉีด วัคซีน ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด หรือผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพอื่นๆ ART101S สามารถตอบสนองความต้องการของคุณสำหรับสารเติมแต่งส่วนเติมเนื้อยาทางเภสัชกรรมได้อย่างสมบูรณ์แบบ!

ข้อมูลผลิตภัณฑ์:

ชื่อผลิตภัณฑ์	ชื่อสินค้า	สูตร	ความบริสุทธิ์	ข้อมูลจำเพาะ
ART101S-10g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	ผงแข็ง	>99%	10ก
ART101S-100g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	ผงแข็ง	>99%	100ก
ART101L-10g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	สารละลายของเหลว	>99%	10กรัม(50มล.)
ART101L-100g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	สารละลายของเหลว	>99%	10กรัม(500มล.)
ART103S-10g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	ผงแข็ง	>99%	10ก
ART103S-100g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	ผงแข็ง	>99%	100ก
ART103L-10g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	สารละลายของเหลว	>99%	10กรัม(50มล.)
ART103L-100g	อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์	สารละลายของเหลว	>99%	10กรัม(500มล.)

ประกาศสำคัญ

ผลิตภัณฑ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ห้องปฏิบัติการ และการผลิตเท่านั้น ไม่ใช่สำหรับการรักษาทางคลินิก และห้ามใช้กับสัตว์หรือมนุษย์

อย่าลังเลที่จะติดต่อเรา

WhatsApp: +85363312841 | อีเมล์: sales@bjanrate.cn

ส่งข้อสอบของคุณตรงมาหาเรา