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ART101S Additivo eccipiente farmaceutico di alta qualità per albumina umana ricombinante

2026-05-20

ART101S Albumina umana ricombinante - additivo di ecccipienti farmaceutici di alta qualità

Nel campo della produzione farmaceutica, la qualità degli additivi eccipienti determina direttamente la sicurezza, l'efficacia e la stabilità dei medicinali finiti.Con l' attuazione delle nuove linee guida della National Medical Products Administration (NMPA) per gli eccipienti farmaceutici, i requisiti per la conformità, la tracciabilità e la sicurezza degli eccipienti sono diventati sempre più severi[2].ART101S L'albumina umana ricombinante rispetta gli standard farmaceutici internazionali, integra la sicurezza, la conformità e la versatilità e diventa un partner affidabile per le imprese farmaceutiche nell'ottimizzazione delle formulazioni, nel garantire la qualità dei farmaci e nel soddisfare i requisiti normativi.

ART101S è stato sviluppato appositamente per applicazioni di eccipienti farmaceutici,strettamente conforme allo standard aziendale Q/ART 002-2024 di Tonghua Artet, nonché le norme internazionali della Farmacopea cinese edizione 2020 e USP-NF edizione 2023,pienamente in linea con i requisiti della NMPA "Buone pratiche di produzione per gli eccipienti farmaceutici" [2]Ogni lotto di prodotti è sottoposto a rigorosi controlli di qualità e fornisce un rapporto completo di certificato di analisi (COA).che può tracciare l'intero processo produttivo dalla fonte della materia prima alla consegna del prodotto finito, rispondendo efficacemente alle esigenze di controllo dei fornitori e di tracciabilità della qualità delle imprese farmaceutiche e riducendo i rischi normativi nella registrazione dei farmaci e nella produzione commerciale[2].È un additivo eccipiente ideale per i farmaci iniettabili, prodotti biologici e altre formulazioni farmaceutiche molto richieste.

Sicuro e puro, eliminando i potenziali rischi di contaminazione.ART101S è prodotto dal sistema di espressione di Pichia pastoris e dalla tecnologia di precisione di ricombinazione genetica, completamente privo di componenti di origine animale, impurità derivate dal sangue e virus trasmessi nel sangue (come l' HIV, l' HBV),che risolve a fondo i potenziali rischi per la sicurezza della tradizionale albumina sierica umana (pHSA) derivata dal plasma e dell'albumina sierica bovina (BSA) utilizzata come eccipienti [1] [2]. si tratta di un eccipiente chimicamente definito, privo di origine animale e di sangue, evitando i rischi di immunogenicità eterologa e contaminazione esogena,e è particolarmente adatto per la produzione di farmaci ad alta sicurezza come i vaccini, prodotti per la terapia genica, prodotti per la terapia cellulare e biologici iniettabili [1] [2]. Con una purezza ≥ 99,0%, verificata doppiamente da SDS-PAGE e Western blotting, e endotossina batterica < 0,005EU/mg,garantisce che non vengano introdotte impurità nocive nella formulazione del farmaco, gettando una solida base per la sicurezza dei farmaci.

ART101S ha molteplici funzioni per soddisfare le diverse esigenze di applicazioni di eccipienti farmaceutici,svolgono un ruolo importante nell'ottimizzazione della formulazione dei farmaci [1] [2]Come protettore virale, può inibire l'aggregazione virale, stabilizzare la conformazione proteica, resistere alla denaturazione termica,e migliorare la stabilità dei vettori virali nei vaccini e nei prodotti di terapia genica [1]Come protettore cellulare, agisce come protettore non permeabile per stabilizzare le membrane cellulari, proteggere le cellule dai danni da stress,ed è adatto per la terapia cellulare e le formulazioni di fecondazione in vitro (FIV) [1]Come vettore di farmaci, ha un'eccellente idrofilicità, biocompatibilità e stabilità, può combinarsi con piccole molecole insolubili per formare complessi solubili, migliorare la solubilità e la biodisponibilità dei farmaci,è ampiamente utilizzato nei farmaci di fusione peptidica e paclitaxel-albumina.[1] È compatibile con vari componenti farmaceutici come ormoni, vitamine e principi attivi,e può essere aggiunto in modo flessibile a diverse formulazioni per migliorare la stabilità e l'efficacia dei farmaci finiti.

Tonghua Artet, la fonte di ART101S, è la prima azienda al mondo a lanciare l'iniezione di albumina umana ricombinante.con una linea di produzione su larga scala leader a livello mondiale (output annuale fino a 50 tonnellate) e R & D matura e tecnologia di produzione [1]Implementiamo rigorosamente il sistema di gestione della qualità in linea con i requisiti GMP, garantendo un'eccellente consistenza dei prodotti da batch a batch,che evita le fluttuazioni della formulazione causate dalle differenze degli eccipienti[2][5]. il prodotto è in forma di polvere bianca o liofilizzata, facile da dissolvere e conservare, con una durata di conservazione di 2 anni;il trasporto a catena fredda e lo stoccaggio sigillato a 2-8°C garantiscono il funzionamento stabile dell'eccipiente durante il trasporto e lo stoccaggio, riducendo le perdite di scorte[6]. Forniamo supporto tecnico professionale alle imprese farmaceutiche, inclusa la guida all'adattamento della formulazione,raccomandazione dell'importo aggiuntivo e consulenza sulla conformità, per aiutare le imprese ad ottimizzare le formulazioni dei farmaci e migliorare l'efficienza della produzione.

Scegliere ART101S come additivo di eccipienti farmaceutici significa scegliere la conformità, la sicurezza e l'affidabilità.può aiutare la vostra impresa a soddisfare i requisiti normativi, ottimizzare la qualità dei farmaci, migliorare la competitività dei prodotti e realizzare uno sviluppo di alta qualità nella produzione farmaceutica.prodotti per la terapia cellulare o altri prodotti biologici, ART101S può soddisfare perfettamente le vostre esigenze di additivi di eccipienti farmaceutici!

Informazioni sul prodotto:

Numero del prodotto	Nome del prodotto	formulazione	Purezza	Specificità
ART101S-10g	Albumina umana ricombinante	Polvere solida	>99%	10 grammi.
ART101S-100g	Albumina umana ricombinante	Polvere solida	>99%	100 g
ART101L-10g	Albumina umana ricombinante	Soluzione liquida	>99%	10 g ((50 ml)
ART101L-100g	Albumina umana ricombinante	Soluzione liquida	>99%	10 g ((500 ml)
ART103S-10g	Albumina umana ricombinante	Polvere solida	>99%	10 grammi.
ART103S-100 g	Albumina umana ricombinante	Polvere solida	>99%	100 g
ART103L-10g	Albumina umana ricombinante	Soluzione liquida	>99%	10 g ((50 ml)
ART103L-100g	Albumina umana ricombinante	Soluzione liquida	>99%	10 g ((500 ml)

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Questo prodotto è destinato esclusivamente a fini di ricerca scientifica, di laboratorio e di produzione, non è destinato a trattamenti clinici e non deve essere utilizzato su animali o esseri umani.

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