ART101S Rekombinant İnsan Albümini - Yüksek Kaliteli Farmasötik Yardımcı Eksiyan
Farmasötik üretim alanında, yardımcı katkı maddelerinin kalitesi, bitmiş ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve istikrarını doğrudan belirler.Yeni Ulusal Tıbbi Ürünler Yönetimi (NMPA) ilaç yardımcı maddeler için kılavuzlarının uygulanmasıyla birlikte, yardımcı maddelerin uyumluluğu, izlenebilirliği ve güvenliği için gereksinimler giderek daha katı hale geldi.ART101S Rekombinan İnsan Albümini Uluslararası Farmasötik Standartlara Uygun, güvenliği, uyumluluğu ve çok yönlülüğü birleştirir ve ilaç formülasyonlarını optimize etmek, ilaç kalitesini sağlamak ve düzenleyici gereksinimleri karşılamak için ilaç şirketleri için güvenilir bir ortak olur.
Uyumlu ve İzlenebilir, Sıkı Düzenleyici Gereksinimleri karşılıyor.Tonghua Artet'in kurumsal standardı Q/ART 002-2024'e sıkı bir şekilde uymak, Çin Farmakopesi 2020 baskısı ve USP-NF 2023 baskısı uluslararası standartları,NMPA'nın "Eczacılık Eksipiyanları için İyi Üretim Uygulamaları" gerekliliklerine tamamen uygun [1]Her bir ürün partisi sıkı bir kalite denetimine tabi tutulur ve tam bir Analiz Sertifikası (COA) raporu sunar.hammadde kaynağından bitmiş ürünün teslimatına kadar tüm üretim sürecini takip edebilen, ilaç şirketlerinin tedarikçi denetimi ve kalite izlenebilirliği ihtiyaçlarını etkili bir şekilde karşılamak ve ilaç kayıtlarında ve ticari üretiminde düzenleyici riskleri azaltmak[2].Enjekte edilebilir ilaçlar için ideal bir yardımcı katkı maddesi., biyolojik ürünler ve yüksek talep gören diğer ilaç formülasyonları.
Güvenli ve saf, potansiyel kontaminasyon risklerini ortadan kaldırır.ART101S, Pichia pastoris ekspresyon sistemi ve hassas genetik rekombinasyon teknolojisi ile üretilir., hayvan kaynaklı bileşenlerden, kan kaynaklı kirliliklerden ve kanla bulaşan virüslerden (HIV, HBV gibi) tamamen arındırılmış,bu, yardımcı maddeler olarak kullanılan geleneksel plazma kaynaklı insan serum albumini (pHSA) ve sığır serum albumini (BSA) potansiyel güvenlik tehlikelerini kapsamlı bir şekilde çözer [1] [2]Kimyasal olarak tanımlanmış, hayvansal kaynaklı ve kansız bir yardımcı maddedir ve heterolog bağışıklık ve egzojen kontaminasyon risklerinden kaçınır.ve özellikle aşılar gibi yüksek güvenlikli ilaçların üretimi için uygundur., gen tedavisi ürünleri, hücre tedavisi ürünleri ve enjekte edilebilir biyolojik ilaçlar [1] [2]. SDS-PAGE ve Western blotting ile iki kez doğrulanmış% ≥99.0 saflığı ve bakteriyel endotoksin <0.005EU/mg,İlaç formülasyonuna zararlı kirliliklerin girmediğini sağlar, uyuşturucu güvenliği için sağlam bir temel oluşturuyor.
Çok fonksiyonel uyarlama, Farmasötik formülasyonları optimize etmek. ART101S, farmasötik yardımcı madde uygulamalarının çeşitli ihtiyaçlarını karşılamak için çoklu fonksiyonlara sahiptir.İlaç formülasyonu optimizasyonunda önemli bir rol oynamaktadır [1] [2]Bir virüs koruyucu olarak, viral agregasyonu engelleyebilir, protein konformasyonunu istikrarlandırabilir, termal denatürleşmeye karşı koyabilir,ve aşılarda ve gen tedavisi ürünlerinde viral vektörlerin istikrarını artırır [1]Bir hücre koruyucusu olarak, hücre zarlarını dengelemek, hücreleri stres hasarından korumak için geçirmez bir koruyucu olarak çalışır.ve hücre tedavisi ve in vitro fertilizasyon (IVF) formülasyonları için uygundur [1]Bir ilaç taşıyıcısı olarak, mükemmel hidrofilik, biyokompatibilite ve istikrarlıdır, çözünmez küçük moleküllerle çözünür kompleksler oluşturmak için birleştirip, ilacın çözünürlüğünü ve biyolojik kullanılabilirliğini iyileştirebilir.,ve yaygın olarak peptid füzyon ilaçlarında ve paklitaksel-albumin füzyon ilaçlarında kullanılır.[1] Hormonlar, vitaminler ve aktif maddeler gibi çeşitli ilaç bileşenleriyle uyumludur,ve bitmiş ilaçların istikrarını ve etkinliğini artırmak için farklı formülasyonlara esnek bir şekilde eklenebilir.
Tonghua Artet, ART101S'in kaynağı, rekombinant insan albümini enjeksiyonunu başlatan dünyanın ilk şirketidir.Küresel önde gelen büyük ölçekli üretim hattı (yıllık çıkış 50 tona kadar) ve olgun Ar-Ge ve üretim teknolojisi ile [1]GMP gereksinimlerine uygun olarak kalite yönetim sistemini sıkı bir şekilde uyguluyoruz, ürünlerin mükemmel partiden partiye tutarlılığını sağlıyoruz,yardımcı maddelerin farklılıklarından kaynaklanan formülasyon dalgalanmalarından kaçınır [1] [2]Ürün, soluk beyaz gevşek toz veya liofilize toz şeklindedir, çözülmesi ve saklanması kolaydır ve 2 yıllık bir raf ömrü vardır.Soğuk zincirli nakliye ve 2-8°C'de mühürlü depolama, nakliye ve depolama sırasında yardımcı maddenin istikrarlı performansını sağlar., stok kaybını azaltmak[6]. Farmasötik şirketlere formülasyon uyarlama rehberliği de dahil olmak üzere profesyonel teknik destek veriyoruz,Ekleme miktarı tavsiyesi ve uygunluk danışmanlığı, işletmelerin ilaç formülasyonlarını optimize etmelerine ve üretim verimliliğini artırmalarına yardımcı olmak için.
ART101S'i ilaç yardımcı maddesi katkı maddesi olarak seçmek, uyumluluğu, güvenliği ve güvenilirliği seçmek demektir.Şirketinizin düzenleyici gereklilikleri karşılamasına yardımcı olabilir, ilaç kalitesini optimize etmek, ürün rekabet gücünü arttırmak ve ilaç üretiminde yüksek kaliteli bir gelişme gerçekleştirmek.Hücre tedavisi ürünleri veya diğer biyolojik ürünlerART101S, ilaç yardımcı maddeleri katkı maddeleri için ihtiyaçlarınızı mükemmel bir şekilde karşılayabilir!
Ürün Bilgisi:
| Ürün numarası |
Ürün Adı |
formülasyon |
Saflık |
Özellikler |
| ART101S-10g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Katı Toz |
>99% |
10g |
| ART101S-100g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Katı Toz |
>99% |
100 g |
| ART101L-10g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Sıvı çözeltme |
>99% |
10 g ((50 ml) |
| ART101L-100g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Sıvı çözeltme |
>99% |
10 g ((500 ml) |
|
ART103S-10g
|
Rekombinant İnsan Albümini |
Katı Toz |
>99% |
10g |
| ART103S-100g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Katı Toz |
>99% |
100 g |
| ART103L-10g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Sıvı çözeltme |
>99% |
10 g ((50 ml) |
| ART103L-100g |
Rekombinant İnsan Albümini |
Sıvı çözeltme |
>99% |
10 g ((500 ml) |
Önemli Bir Bildirim
Bu ürün yalnızca bilimsel araştırma, laboratuvar ve üretim amaçları için tasarlanmıştır.
Bizimle temasa geçmekten çekinmeyin.
WhatsApp: +85363312841 E-posta: sales@bjanrate.cn
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
