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Additif d'excipient pharmaceutique de haute qualité d'albumine humaine recombinante ART101S

2026-05-20

Albumine humaine recombinante ART101S - Additif d'excipient pharmaceutique de haute qualité

Dans le domaine de la production pharmaceutique, la qualité des additifs excipients détermine directement la sécurité, l’efficacité et la stabilité des médicaments finis. Avec la mise en œuvre des nouvelles directives de la National Medical Products Administration (NMPA) pour les excipients pharmaceutiques, les exigences en matière de conformité, de traçabilité et de sécurité des excipients sont devenues de plus en plus strictes[2]. En tant qu'additif d'excipient pharmaceutique de haute performance, l'albumine humaine recombinante ART101S adhère aux normes pharmaceutiques internationales, intègre sécurité, conformité et polyvalence, et devient un partenaire fiable pour les entreprises pharmaceutiques dans l'optimisation des formulations, garantissant la qualité des médicaments et répondant aux exigences réglementaires.

Conforme et traçable, répondant aux exigences réglementaires strictes. ART101S est spécialement développé pour les applications d'excipients pharmaceutiques, en stricte conformité avec la norme d'entreprise Q/ART 002-2024 de Tonghua Artet, ainsi qu'avec les normes internationales de la Pharmacopée chinoise 2020 et USP-NF 2023, entièrement conformes aux exigences des « Bonnes pratiques de fabrication pour les excipients pharmaceutiques » de la NMPA[2]. Chaque lot de produits est soumis à une inspection de qualité rigoureuse et fournit un rapport complet de certificat d'analyse (COA), qui peut retracer l'ensemble du processus de production depuis la source des matières premières jusqu'à la livraison du produit fini, répondant ainsi efficacement aux besoins d'audit des fournisseurs et de traçabilité de la qualité des entreprises pharmaceutiques, et réduisant les risques réglementaires dans l'enregistrement des médicaments et la production commerciale[2]. C'est un additif excipient idéal pour les médicaments injectables, les produits biologiques et autres formulations pharmaceutiques très demandées.

Sûr et pur, éliminant les risques potentiels de contamination. En tant qu’excipient pharmaceutique de base, la sécurité est la priorité absolue. ART101S est produit par le système d'expression de Pichia pastoris et une technologie de recombinaison génétique précise, totalement exempte de composants d'origine animale, d'impuretés dérivées du sang et de virus transmissibles par le sang (tels que le VIH, le VHB), ce qui résout complètement les risques de sécurité potentiels de l'albumine sérique humaine dérivée du plasma (pHSA) et de l'albumine sérique bovine (BSA) utilisées comme excipients[1][5]. Il s'agit d'un excipient chimiquement défini, sans origine animale et sans sang, évitant les risques d'immunogénicité hétérologue et de contamination exogène, et est particulièrement adapté à la production de médicaments de haute sécurité tels que des vaccins, des produits de thérapie génique, des produits de thérapie cellulaire et des produits biologiques injectables[1][5]. Avec une pureté ≥99,0 %, double-vérifiée par SDS-PAGE et Western blot, et une endotoxine bactérienne <0,005EU/mg, il garantit qu'aucune impureté nocive n'est introduite dans la formulation du médicament, jetant ainsi une base solide pour la sécurité des médicaments.

Adaptation multifonctionnelle, optimisation des formulations pharmaceutiques. ART101S a de multiples fonctions pour répondre aux divers besoins des applications d'excipients pharmaceutiques, jouant un rôle important dans l'optimisation de la formulation des médicaments[1][5] : en tant que protecteur viral, il peut inhiber l'agrégation virale, stabiliser la conformation des protéines, résister à la dénaturation thermique et améliorer la stabilité des vecteurs viraux dans les vaccins et les produits de thérapie génique[1] ; En tant que protecteur cellulaire, il agit comme un protecteur non perméable pour stabiliser les membranes cellulaires, protéger les cellules des dommages causés par le stress et convient à la thérapie cellulaire et aux formulations de fécondation in vitro (FIV)[1] ; En tant que support de médicament, il présente une excellente hydrophilie, biocompatibilité et stabilité, peut se combiner avec de petites molécules insolubles pour former des complexes solubles, améliorer la solubilité et la biodisponibilité des médicaments, et est largement utilisé dans les médicaments de fusion peptidique et les médicaments de fusion paclitaxel-albumine[1]. Il est compatible avec divers composants pharmaceutiques tels que les hormones, les vitamines et les ingrédients actifs, et peut être ajouté de manière flexible à différentes formulations pour améliorer la stabilité et l'efficacité des médicaments finis.

Approvisionnement Stable et Support Professionnel, Garantissant Une Utilisation Sans Souci. Tonghua Artet, la source d'ART101S, est la première entreprise au monde à lancer l'injection d'albumine humaine recombinante, avec une ligne de production à grande échelle de premier plan au monde (production annuelle jusqu'à 50 tonnes) et une technologie de R&D et de production mature[5]. Nous mettons strictement en œuvre le système de gestion de la qualité conformément aux exigences BPF, garantissant une excellente cohérence des produits d'un lot à l'autre, ce qui évite les fluctuations de formulation causées par les différences d'excipients[2][5]. Le produit se présente sous forme de poudre libre blanc cassé ou de poudre lyophilisée, facile à dissoudre et à conserver, avec une durée de conservation de 2 ans ; le transport par chaîne du froid et le stockage scellé à 2-8 ℃ garantissent les performances stables de l'excipient pendant le transport et le stockage, réduisant ainsi les pertes de stocks[6]. Nous fournissons un soutien technique professionnel aux entreprises pharmaceutiques, notamment des conseils d'adaptation des formulations, des recommandations de quantités supplémentaires et des conseils en matière de conformité, pour aider les entreprises à optimiser les formulations de médicaments et à améliorer l'efficacité de la production.

Choisir ART101S comme additif pour excipient pharmaceutique, c'est choisir la conformité, la sécurité et la fiabilité. Dans le contexte d'une surveillance pharmaceutique de plus en plus stricte, cela peut aider votre entreprise à répondre aux exigences réglementaires, à optimiser la qualité des médicaments, à améliorer la compétitivité des produits et à réaliser un développement de haute qualité dans la production pharmaceutique. Que vous soyez engagé dans la production de médicaments injectables, de vaccins, de produits de thérapie cellulaire ou d'autres produits biologiques, ART101S peut parfaitement répondre à vos besoins en additifs pour excipients pharmaceutiques !

Informations sur le produit :

Numéro du produit	Nom du produit	formulation	Pureté	Caractéristiques
ART101S-10g	Albumine humaine recombinante	Poudre solide	＞99%	10g
ART101S-100g	Albumine humaine recombinante	Poudre solide	＞99%	100g
ART101L-10g	Albumine humaine recombinante	Solution liquide	＞99%	10g(50ml)
ART101L-100g	Albumine humaine recombinante	Solution liquide	＞99%	10g(500ml)
ART103S-10g	Albumine humaine recombinante	Poudre solide	＞99%	10g
ART103S-100g	Albumine humaine recombinante	Poudre solide	＞99%	100g
ART103L-10g	Albumine humaine recombinante	Solution liquide	＞99%	10g(50ml)
ART103L-100g	Albumine humaine recombinante	Solution liquide	＞99%	10g(500ml)

Avis important

Ce produit est destiné uniquement à des fins de recherche scientifique, de laboratoire et de production. Il n'est pas destiné au traitement clinique et ne doit pas être utilisé sur les animaux ou les humains.

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