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ART101S Rekombinante menschliche Albumin-Hochwertige pharmazeutische Hilfsmittelzusatzstoff

2026-05-20

ART101S Rekombinantes Humanalbumin – Hochwertiger pharmazeutischer Hilfsstoffzusatz

Im Bereich der pharmazeutischen Produktion bestimmt die Qualität der Hilfsstoffe direkt die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität der fertigen Arzneimittel. Mit der Umsetzung der neuen Richtlinien der National Medical Products Administration (NMPA) für pharmazeutische Hilfsstoffe sind die Anforderungen an die Konformität, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Hilfsstoffen immer strenger geworden[2]. Als leistungsstarker pharmazeutischer Hilfsstoffzusatz hält sich rekombinantes Humanalbumin ART101S an internationale Pharmastandards, vereint Sicherheit, Compliance und Vielseitigkeit und wird zu einem zuverlässigen Partner für Pharmaunternehmen bei der Optimierung von Formulierungen, der Sicherstellung der Arzneimittelqualität und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Konform und rückverfolgbar, erfüllt strenge behördliche Anforderungen. ART101S wurde speziell für pharmazeutische Hilfsstoffanwendungen entwickelt und entspricht strikt dem Unternehmensstandard Q/ART 002-2024 von Tonghua Artet sowie den internationalen Standards Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition und USP-NF 2023 Edition, ganz im Einklang mit den Anforderungen der „Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Excipients“[2] der NMPA. Jede Produktcharge wird einer strengen Qualitätsprüfung unterzogen und liefert einen vollständigen Analysezertifikat-Bericht (COA), der den gesamten Produktionsprozess von der Rohstoffquelle bis zur Lieferung des fertigen Produkts verfolgen kann, wodurch die Lieferantenaudit- und Qualitätsrückverfolgbarkeitsanforderungen von Pharmaunternehmen effektiv erfüllt und regulatorische Risiken bei der Arzneimittelregistrierung und kommerziellen Produktion reduziert werden[2]. Es ist ein idealer Hilfsstoffzusatz für injizierbare Arzneimittel, biologische Produkte und andere stark nachgefragte pharmazeutische Formulierungen.

Sicher und rein, wodurch potenzielle Kontaminationsrisiken ausgeschlossen werden. Als zentraler pharmazeutischer Hilfsstoff hat Sicherheit oberste Priorität. ART101S wird durch das Pichia pastoris-Expressionssystem und eine präzise genetische Rekombinationstechnologie hergestellt und ist völlig frei von tierischen Bestandteilen, Blutverunreinigungen und durch Blut übertragenen Viren (wie HIV, HBV), wodurch die potenziellen Sicherheitsrisiken von herkömmlichem, aus Plasma gewonnenem Humanserumalbumin (pHSA) und Rinderserumalbumin (BSA), die als Hilfsstoffe verwendet werden, gründlich beseitigt werden[1][5]. Es handelt sich um einen chemisch definierten, tierischen und blutfreien Hilfsstoff, der die Risiken heterologer Immunogenität und exogener Kontamination vermeidet und sich besonders für die Herstellung hochsicherer Arzneimittel wie Impfstoffe, Gentherapieprodukte, Zelltherapieprodukte und injizierbare Biologika eignet[1][5]. Mit einer Reinheit von ≥99,0 %, doppelt verifiziert durch SDS-PAGE und Western Blot, und bakteriellem Endotoxin <0,005 EU/mg stellt es sicher, dass keine schädlichen Verunreinigungen in die Arzneimittelformulierung gelangen, was eine solide Grundlage für die Arzneimittelsicherheit bildet.

Multifunktionale Anpassung, Optimierung pharmazeutischer Formulierungen. ART101S hat mehrere Funktionen, um den unterschiedlichen Anforderungen pharmazeutischer Hilfsstoffanwendungen gerecht zu werden, und spielt eine wichtige Rolle bei der Optimierung der Arzneimittelformulierung[1][5]: Als viraler Schutzstoff kann es die Virusaggregation hemmen, die Proteinkonformation stabilisieren, thermischer Denaturierung widerstehen und die Stabilität viraler Vektoren in Impfstoffen und Gentherapieprodukten verbessern[1]; Als Zellschutzmittel fungiert es als undurchlässiges Schutzmittel zur Stabilisierung von Zellmembranen, schützt Zellen vor Stressschäden und eignet sich für Zelltherapie- und In-vitro-Fertilisationsformulierungen (IVF)[1]; Als Arzneimittelträger weist es eine hervorragende Hydrophilie, Biokompatibilität und Stabilität auf, kann sich mit unlöslichen kleinen Molekülen zu löslichen Komplexen verbinden, die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln verbessern und wird häufig in Peptidfusionsmedikamenten und Paclitaxel-Albumin-Fusionsmedikamenten eingesetzt[1]. Es ist mit verschiedenen pharmazeutischen Komponenten wie Hormonen, Vitaminen und Wirkstoffen kompatibel und kann flexibel zu verschiedenen Formulierungen hinzugefügt werden, um die Stabilität und Wirksamkeit fertiger Arzneimittel zu verbessern.

Stabile Versorgung und professioneller Support sorgen für eine sorgenfreie Nutzung. Tonghua Artet, die Quelle von ART101S, ist das weltweit erste Unternehmen, das die Injektion von rekombinantem Humanalbumin auf den Markt bringt, mit einer weltweit führenden Großproduktionslinie (Jahresproduktion bis zu 50 Tonnen) und ausgereifter F&E- und Produktionstechnologie[5]. Wir setzen das Qualitätsmanagementsystem strikt im Einklang mit den GMP-Anforderungen um und gewährleisten so eine hervorragende Chargenkonsistenz der Produkte, wodurch Formulierungsschwankungen aufgrund von Unterschieden in den Hilfsstoffen vermieden werden[2][5]. Das Produkt liegt in Form von cremefarbenem, losem Pulver oder lyophilisiertem Pulver vor, ist leicht aufzulösen und zu lagern und hat eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren. Der Kühlkettentransport und die versiegelte Lagerung bei 2–8 °C gewährleisten die stabile Leistung des Hilfsstoffs während des Transports und der Lagerung und reduzieren so Bestandsverluste[6]. Wir bieten pharmazeutischen Unternehmen professionelle technische Unterstützung, einschließlich Anleitung zur Formulierungsanpassung, Empfehlung von Zugabemengen und Compliance-Beratung, um Unternehmen bei der Optimierung von Arzneimittelformulierungen und der Verbesserung der Produktionseffizienz zu unterstützen.

Wenn Sie sich für ART101S als pharmazeutischen Hilfsstoffzusatz entscheiden, entscheiden Sie sich für Compliance, Sicherheit und Zuverlässigkeit. Im Zusammenhang mit der immer strengeren pharmazeutischen Überwachung kann es Ihrem Unternehmen dabei helfen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, die Arzneimittelqualität zu optimieren, die Wettbewerbsfähigkeit der Produkte zu steigern und eine qualitativ hochwertige Entwicklung in der pharmazeutischen Produktion zu realisieren. Unabhängig davon, ob Sie injizierbare Medikamente, Impfstoffe, Zelltherapieprodukte oder andere biologische Produkte herstellen, kann ART101S Ihren Bedarf an pharmazeutischen Hilfsstoffen perfekt decken!

Produktinformationen:

Produktname	Produktname	Formulierung	Reinheit	Spezifikationen
ART101S-10g	Rekombinantes Humanalbumin	Festes Pulver	> 99 %	10g
ART101S-100g	Rekombinantes Humanalbumin	Festes Pulver	> 99 %	100g
ART101L-10g	Rekombinantes Humanalbumin	Flüssige Lösung	> 99 %	10g (50ml)
ART101L-100g	Rekombinantes Humanalbumin	Flüssige Lösung	> 99 %	10g (500ml)
ART103S-10g	Rekombinantes Humanalbumin	Festes Pulver	> 99 %	10g
ART103S-100g	Rekombinantes Humanalbumin	Festes Pulver	> 99 %	100g
ART103L-10g	Rekombinantes Humanalbumin	Flüssige Lösung	> 99 %	10g (50ml)
ART103L-100g	Rekombinantes Humanalbumin	Flüssige Lösung	> 99 %	10g (500ml)

Wichtiger Hinweis

Dieses Produkt ist ausschließlich für wissenschaftliche Forschungs-, Labor- und Produktionszwecke bestimmt. Es ist nicht für die klinische Behandlung bestimmt und darf nicht bei Tieren oder Menschen angewendet werden.

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