Albúmina humana recombinante ART101S: aditivo excipiente farmacéutico de alta calidad
En el campo de la producción farmacéutica, la calidad de los aditivos excipientes determina directamente la seguridad, eficacia y estabilidad de los medicamentos terminados. Con la implementación de las nuevas directrices de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para excipientes farmacéuticos, los requisitos para el cumplimiento, la trazabilidad y la seguridad de los excipientes se han vuelto cada vez más estrictos[2]. Como aditivo excipiente farmacéutico de alto rendimiento, la albúmina humana recombinante ART101S cumple con los estándares farmacéuticos internacionales, integra seguridad, cumplimiento y versatilidad, y se convierte en un socio confiable para las empresas farmacéuticas a la hora de optimizar formulaciones, garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos reglamentarios.
Cumplimiento y trazabilidad, cumpliendo estrictos requisitos reglamentarios. ART101S está especialmente desarrollado para aplicaciones de excipientes farmacéuticos, cumpliendo estrictamente con el estándar empresarial Q/ART 002-2024 de Tonghua Artet, así como con los estándares internacionales de la Farmacopea China Edición 2020 y USP-NF Edición 2023, totalmente en línea con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para excipientes farmacéuticos" de NMPA [2]. Cada lote de productos se somete a una rigurosa inspección de calidad y proporciona un informe completo de Certificado de Análisis (COA), que puede rastrear todo el proceso de producción desde el origen de la materia prima hasta la entrega del producto terminado, satisfaciendo eficazmente las necesidades de auditoría de proveedores y trazabilidad de la calidad de las empresas farmacéuticas, y reduciendo los riesgos regulatorios en el registro de medicamentos y la producción comercial[2]. Es un aditivo excipiente ideal para medicamentos inyectables, productos biológicos y otras formulaciones farmacéuticas de alta demanda.
Seguro y puro, eliminando riesgos potenciales de contaminación. Como excipiente farmacéutico principal, la seguridad es la máxima prioridad. ART101S se produce mediante el sistema de expresión de Pichia pastoris y una tecnología precisa de recombinación genética, completamente libre de componentes de origen animal, impurezas derivadas de la sangre y virus transmitidos por la sangre (como VIH, VHB), lo que resuelve completamente los posibles riesgos de seguridad de la albúmina sérica humana (pHSA) y la albúmina sérica bovina (BSA) tradicionales derivadas del plasma utilizadas como excipientes[1][5]. Es un excipiente químicamente definido, libre de origen animal y exento de sangre, que evita los riesgos de inmunogenicidad heteróloga y contaminación exógena, y es especialmente adecuado para la producción de medicamentos de alta seguridad como vacunas, productos de terapia génica, productos de terapia celular y productos biológicos inyectables[1][5]. Con una pureza de ≥99,0%, doblemente verificada mediante SDS-PAGE y transferencia Western, y endotoxina bacteriana <0,005EU/mg, garantiza que no se introduzcan impurezas nocivas en la formulación del medicamento, sentando una base sólida para la seguridad del medicamento.
Adaptación multifuncional, optimización de formulaciones farmacéuticas. ART101S tiene múltiples funciones para satisfacer las diversas necesidades de las aplicaciones de excipientes farmacéuticos y desempeña un papel importante en la optimización de la formulación de fármacos[1][5]: como protector viral, puede inhibir la agregación viral, estabilizar la conformación de proteínas, resistir la desnaturalización térmica y mejorar la estabilidad de los vectores virales en vacunas y productos de terapia génica[1]; Como protector celular, actúa como un protector no permeable para estabilizar las membranas celulares, proteger las células del daño causado por el estrés y es adecuado para terapia celular y formulaciones de fertilización in vitro (FIV)[1]; Como portador de fármacos, tiene una excelente hidrofilicidad, biocompatibilidad y estabilidad, puede combinarse con pequeñas moléculas insolubles para formar complejos solubles, mejorar la solubilidad y biodisponibilidad del fármaco y se utiliza ampliamente en fármacos de fusión de péptidos y fármacos de fusión de paclitaxel-albúmina [1]. Es compatible con diversos componentes farmacéuticos, como hormonas, vitaminas e ingredientes activos, y puede agregarse de manera flexible a diferentes formulaciones para mejorar la estabilidad y eficacia de los medicamentos terminados.
Suministro estable y soporte profesional, lo que garantiza un uso sin preocupaciones. Tonghua Artet, la fuente de ART101S, es la primera empresa del mundo en lanzar la inyección de albúmina humana recombinante, con una línea de producción a gran escala líder a nivel mundial (producción anual de hasta 50 toneladas) y tecnología madura de investigación y desarrollo y producción[5]. Implementamos estrictamente el sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos GMP, asegurando una excelente consistencia de los productos entre lotes, lo que evita las fluctuaciones de formulación causadas por diferencias de excipientes[2][5]. El producto se presenta en forma de polvo suelto blanquecino o polvo liofilizado, de fácil disolución y almacenamiento, con una vida útil de 2 años; El transporte en cadena de frío y el almacenamiento sellado a 2-8 ℃ garantizan el rendimiento estable del excipiente durante el transporte y el almacenamiento, lo que reduce la pérdida de inventario[6]. Brindamos soporte técnico profesional para empresas farmacéuticas, incluida orientación para la adaptación de formulaciones, recomendación de cantidades adicionales y consultoría de cumplimiento, para ayudar a las empresas a optimizar las formulaciones de medicamentos y mejorar la eficiencia de la producción.
Elegir ART101S como su aditivo excipiente farmacéutico significa elegir cumplimiento, seguridad y confiabilidad. En el contexto de una supervisión farmacéutica cada vez más estricta, puede ayudar a su empresa a cumplir con los requisitos reglamentarios, optimizar la calidad de los medicamentos, mejorar la competitividad de los productos y lograr un desarrollo de alta calidad en la producción farmacéutica. Ya sea que se dedique a la producción de medicamentos inyectables, vacunas, productos de terapia celular u otros productos biológicos, ART101S puede satisfacer perfectamente sus necesidades de aditivos para excipientes farmacéuticos.
Información del producto:
| Nombre del producto |
Nombre del producto |
formulación |
Pureza |
Presupuesto |
| ART101S-10g |
Albúmina humana recombinante |
Polvo Sólido |
>99% |
10g |
| ART101S-100g |
Albúmina humana recombinante |
Polvo Sólido |
>99% |
100g |
| ART101L-10g |
Albúmina humana recombinante |
Solución líquida |
>99% |
10g(50ml) |
| ART101L-100g |
Albúmina humana recombinante |
Solución líquida |
>99% |
10g(500ml) |
|
ART103S-10g
|
Albúmina humana recombinante |
Polvo Sólido |
>99% |
10g |
| ART103S-100g |
Albúmina humana recombinante |
Polvo Sólido |
>99% |
100g |
| ART103L-10g |
Albúmina humana recombinante |
Solución líquida |
>99% |
10g(50ml) |
| ART103L-100g |
Albúmina humana recombinante |
Solución líquida |
>99% |
10g(500ml) |
Aviso importante
Este producto está destinado únicamente a fines de investigación científica, laboratorio y producción. No es para tratamiento clínico y no debe usarse en animales ni en humanos.
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