ART101S Albúmina humana recombinante - Aditivo excipiente farmacêutico de alta qualidade
No domínio da produção farmacêutica, a qualidade dos aditivos excipientes determina directamente a segurança, eficácia e estabilidade dos medicamentos acabados.Com a implementação das novas diretrizes da National Medical Products Administration (NMPA) para excipientes farmacêuticos, os requisitos de conformidade, rastreabilidade e segurança dos excipientes tornaram-se cada vez mais rigorosos[2].ART101S A albumina humana recombinante cumpre os padrões farmacêuticos internacionais, integra segurança, conformidade e versatilidade, tornando-se um parceiro fiável para as empresas farmacêuticas na otimização das formulações, na garantia da qualidade dos medicamentos e no cumprimento dos requisitos regulamentares.
Compatível e rastreável, cumprindo requisitos regulamentares rigorosos.Estritamente em conformidade com a norma empresarial Q/ART 002-2024 da Tonghua Artet, bem como as normas internacionais da Farmacopeia Chinesa, edição de 2020, e USP-NF, edição de 2023,totalmente de acordo com os requisitos da "Boa Prática de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos" da NMPA [2]Cada lote de produtos passa por uma inspecção rigorosa da qualidade e fornece um relatório completo do Certificado de Análise (COA).que pode rastrear todo o processo de produção, desde a origem da matéria-prima até à entrega do produto acabado, satisfazendo eficazmente as necessidades de auditoria dos fornecedores e rastreabilidade de qualidade das empresas farmacêuticas e reduzindo os riscos regulatórios no registro de medicamentos e produção comercial[2].É um aditivo excipiente ideal para medicamentos injectáveis, produtos biológicos e outras formulações farmacêuticas de grande procura.
Como um excipiente farmacêutico essencial, a segurança é a principal prioridade.ART101S é produzido pelo sistema de expressão Pichia pastoris e tecnologia de recombinação genética precisa, completamente livre de componentes de origem animal, impurezas de origem sanguínea e vírus transmitidos pelo sangue (como o VIH, o VHB),que resolve completamente os potenciais riscos de segurança da tradicional albumina sérica humana derivada do plasma (pHSA) e da albumina sérica bovina (BSA) usada como excipientes [1] [2]É um excipiente quimicamente definido, sem origem animal e sem sangue, evitando os riscos de imunogenicidade heteróloga e contaminação exógena.e é especialmente adequado para a produção de medicamentos de alta segurança, como vacinas, produtos de terapia genética, produtos de terapia celular e produtos biológicos injetáveis [1] [2]. Com uma pureza de ≥ 99,0%, verificada duplamente por SDS-PAGE e Western blotting, e endotoxina bacteriana < 0,005EU/mg,garante que não sejam introduzidas impurezas nocivas na formulação do medicamento, estabelecendo uma base sólida para a segurança dos medicamentos.
Adaptação multifuncional, otimização de formulações farmacêuticas ART101S tem múltiplas funções para atender às diversas necessidades de aplicações de excipientes farmacêuticos,desempenhando um papel importante na otimização da formulação de medicamentos [1] [2]: Como protector viral, pode inibir a agregação viral, estabilizar a conformação proteica, resistir à desnaturação térmica,e melhorar a estabilidade dos vetores virais em vacinas e produtos de terapia genética [1]Como protector celular, atua como um protector não permeável para estabilizar as membranas celulares, proteger as células contra danos causados pelo estresse,e é adequado para terapia celular e formulações de fertilização in vitro (FIV) [1]Como portador de fármacos, possui excelente hidrofilidade, biocompatibilidade e estabilidade, pode combinar-se com pequenas moléculas insolúveis para formar complexos solúveis, melhorar a solubilidade e biodisponibilidade dos fármacos,e é amplamente utilizado em medicamentos de fusão de peptídeos e medicamentos de fusão de paclitaxel-albumina.[1] É compatível com vários componentes farmacêuticos, como hormônios, vitaminas e ingredientes ativos,e pode ser adicionado de forma flexível a diferentes formulações para melhorar a estabilidade e a eficácia dos medicamentos acabados.
A Tonghua Artet, a fonte do ART101S, é a primeira empresa do mundo a lançar a injecção recombinante de albumina humana,com uma linha de produção de grande escala líder mundial (produção anual de até 50 toneladas) e tecnologia madura de pesquisa e desenvolvimento e produção [1]Implementamos estritamente o sistema de gestão da qualidade de acordo com os requisitos GMP, garantindo excelente consistência de lote para lote de produtos,que evita flutuações da formulação causadas por diferenças de excipientes [2] [3]. O produto é apresentado sob a forma de pó solto ou de pó liofilizado de cor branca, de fácil dissolução e conservação, com uma validade de 2 anos;transporte em cadeia a frio e armazenagem selada a 2-8°C garantem o desempenho estável do excipiente durante o transporte e armazenagem, reduzindo a perda de estoque[6]. Fornecemos suporte técnico profissional para empresas farmacêuticas, incluindo orientação de adaptação da formulação,Recomendação de quantidade de adição e consultoria de conformidade, para ajudar as empresas a otimizar as formulações de medicamentos e melhorar a eficiência da produção.
Escolher o ART101S como aditivo de excipiente farmacêutico significa escolher a conformidade, segurança e fiabilidade.Pode ajudar a sua empresa a cumprir os requisitos regulamentares, otimizar a qualidade dos medicamentos, melhorar a competitividade dos produtos e realizar um desenvolvimento de alta qualidade na produção farmacêutica.Produtos de terapia celular ou outros produtos biológicos, ART101S pode corresponder perfeitamente às suas necessidades de aditivos de excipientes farmacêuticos!
Informações sobre o produto:
| Número do produto |
Nome do produto |
formulação |
Purificação |
Especificações |
| ART101S-10g |
Albúmina humana recombinante |
Pó sólido |
> 99% |
10 g |
| ART101S-100 g |
Albúmina humana recombinante |
Pó sólido |
> 99% |
100 g |
| ART101L-10g |
Albúmina humana recombinante |
Solução líquida |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART101L-100 g |
Albúmina humana recombinante |
Solução líquida |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
|
ART103S-10g
|
Albúmina humana recombinante |
Pó sólido |
> 99% |
10 g |
| ART103S-100 g |
Albúmina humana recombinante |
Pó sólido |
> 99% |
100 g |
| ART103L-10g |
Albúmina humana recombinante |
Solução líquida |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART103L-100 g |
Albúmina humana recombinante |
Solução líquida |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
Aviso importante
Este medicamento destina- se exclusivamente a fins de investigação científica, laboratorial e de produção, não é destinado a tratamento clínico e não deve ser utilizado em animais nem em seres humanos.
Não hesite em contactar-nos.
WhatsApp: +85363312841 E-mail: sales@bjanrate.cn
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