ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده با کیفیت بالا

2026-05-20

ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده - افزودنی دارویی با کیفیت بالا

در زمینه تولید دارویی، کیفیت مواد افزودنی کمک کننده مستقیماً ایمنی، اثر و ثبات داروهای نهایی را تعیین می کند.با اجرای دستورالعمل های جدید سازمان ملی محصولات دارویی (NMPA) برای مواد دارویی، الزامات مربوط به انطباق، ردیابی و ایمنی مواد کمکی به طور فزاینده ای سخت گیرانه شده است.ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده با استانداردهای داروسازی بین المللی مطابقت دارد، ایمنی، انطباق و انعطاف پذیری را ادغام می کند و به یک شریک قابل اعتماد برای شرکت های داروسازی در بهینه سازی فرمولاسیون ها، تضمین کیفیت دارو و برآورده کردن الزامات نظارتی تبدیل می شود.

سازگار و قابل ردیابی، برآورده کردن الزامات قانونی سخت ART101S به طور خاص برای کاربردهای دارویی توسعه یافته استبه طور دقیق با استاندارد شرکت Tonghua Artet Q/ART 002-2024 مطابقت دارد، و همچنین استاندارد های بین المللی نسخه 2020 داروسازی چین و نسخه 2023 USP-NF،کاملا مطابق با الزامات NMPA "استفاده از شیوه های تولید خوب برای مواد دارویی" [2]هر دسته از محصولات تحت بررسی کیفیت دقیق قرار می گیرند و یک گزارش کامل گواهی تجزیه و تحلیل (COA) ارائه می دهند.که می تواند کل فرآیند تولید را از منبع مواد اولیه تا تحویل محصول نهایی ردیابی کند، به طور موثر پاسخگویی به نیاز های حسابرسی تامین کننده و ردیابی کیفیت شرکت های داروسازی و کاهش خطرات نظارتی در ثبت دارو و تولید تجاری[2].این یک افزودنی عالی برای داروهای تزریقی است.، محصولات بیولوژیکی و سایر فرمول های دارویی با تقاضای بالا.

امن و خالص، خطر آلودگی بالقوه را از بین می برد. به عنوان یک ماده دارویی اصلی، ایمنی اولویت اصلی است.ART101S توسط سیستم بیان Pichia pastoris و تکنولوژی ترکیب مجدد ژنتیکی دقیق تولید می شود.، کاملاً بدون مواد حیوانی، ناخالصی های خون و ویروس های خون (مانند HIV، HBV)که به طور کامل خطرات احتمالی ایمنی آلبومین سرم خون انسان (pHSA) و آلبومین سرم گاو (BSA) که به عنوان مواد کمک کننده استفاده می شوند را حل می کند [1] [2]این یک ماده کمکی از نظر شیمیایی مشخص شده، بدون منشأ حیوانی و بدون خون است، که از خطرات ایمنی متضاد و آلودگی خارجی جلوگیری می کند.و به خصوص برای تولید داروهای با ایمنی بالا مانند واکسن مناسب است، محصولات ژن درمانی، محصولات سلول درمانی و مواد زیستی تزریقی [1] [2] با پاکی ≥99.0٪، دو بار توسط SDS-PAGE و Western blotting تایید شده و اندوتوکسین باکتریایی <0.005EU / mg،اطمینان حاصل می کند که هیچ ناخالصی مضر در فرمول دارو وارد نمی شود، ایجاد یک پایه محکم برای ایمنی داروها.

سازگاری چند وظیفایی، بهینه سازی فرمول های داروسازی. ART101S دارای عملکردهای متعدد برای پاسخگویی به نیازهای متنوع برنامه های کاربردی داروسازی،نقش مهمی در بهینه سازی فرمول سازی داروها ایفا می کند [1] [2]: به عنوان یک محافظ ویروسی، می تواند جمع آوری ویروسی را مهار کند، تشکیل پروتئین را ثبات دهد، در برابر دناتوراسیون حرارتی مقاومت کند،و افزایش ثبات ناقل های ویروسی در واکسن ها و محصولات ژن درمانی [1]به عنوان یک محافظ سلول، به عنوان یک محافظ غیر قابل نفوذ برای ثبات غشای سلولی عمل می کند، سلول ها را از آسیب استرس محافظت می کند،و برای سلول درمانی و فرمولاسیون در آزمایشگاه (IVF) مناسب است [1]به عنوان حامل دارویی، دارای هیدروفیلیتی، سازگاری زیستی و ثبات عالی است، می تواند با مولکول های کوچک غیرقابل حل ترکیب شود تا مجتمع های محلول را تشکیل دهد، محلول بودن دارو و قابلیت زیست در دسترس را بهبود بخشد.,و به طور گسترده ای در داروهای فیوژن پپتید و داروهای فیوژن پاکلیتاکسل آلبومین استفاده می شود. [1] با اجزای مختلف دارویی مانند هورمون ها، ویتامین ها و مواد فعال سازگار است.و می تواند به طور انعطاف پذیر به فرمول های مختلف اضافه شود تا ثبات و اثربخشی داروهای نهایی را بهبود بخشد..

تامين مستقر و حمايت حرفه اي، استفاده بدون نگرانی را تضمین مي کند. Tonghua Artet، منبع ART101S، اولین شرکت در جهان است که تزريق آلبومين انسان را آغاز کرده است.با یک خط تولید در مقیاس بزرگ پیشرو در جهان (خرید سالانه تا 50 تن) و R & D و فناوری تولید بالغ [1]ما به شدت سیستم مدیریت کیفیت را مطابق با الزامات GMP اجرا می کنیم، اطمینان از سازگاری عالی دسته به دسته محصولات،که از نوسانات فرمولی که ناشی از تفاوت مواد کمکی است جلوگیری می کند [1] [2]این محصول در قالب پودر سفید یا پودر لیوفیلیزه شده است، که به راحتی حل می شود و نگهداری می شود، با یک عمر 2 سال.حمل و نقل زنجیره ای سرد و ذخیره سازی بسته در درجه 2-8C عملکرد پایدار ماده کمک کننده را در طول حمل و نقل و ذخیره سازی تضمین می کند.ما پشتیبانی فنی حرفه ای برای شرکت های داروسازی، از جمله راهنمای سازگاری فرمول، ارائه می دهیم.توصیه مقدار اضافه و مشاوره انطباق، برای کمک به شرکت ها در بهینه سازی فرمول های دارویی و بهبود بهره وری تولید.

انتخاب ART101S به عنوان افزودنی دارویی شما به معنی انتخاب انطباق، ایمنی و قابلیت اطمینان است.می تواند به شرکت شما کمک کند تا الزامات قانونی را برآورده کند، کیفیت داروها را بهینه سازی کنید، رقابت پذیری محصولات را افزایش دهید و توسعه با کیفیت بالا در تولید دارویی را تحقق بخشید.محصولات سلول درمانی یا سایر محصولات بیولوژیکی، ART101S می تواند به طور کامل با نیازهای شما برای افزودنی های داروسازی کمک کند!

اطلاعات محصول:

شماره محصول	نام محصول	فرمول	خلوص	مشخصات
ART101S-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	10 گرم
ART101S-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	100 گرم
ART101L-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((50 میلی لیتر)
ART101L-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((500 میلی لیتر)
ART103S-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	10 گرم
ART103S-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	100 گرم
ART103L-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((50 میلی لیتر)
ART103L-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((500 میلی لیتر)

اطلاعیه مهم

این محصول فقط برای تحقیقات علمی، آزمایشگاهی و تولید مورد استفاده قرار می گیرد.

آزاد باشيد با ما تماس بگيريد

واتساپ: +85363312841

درخواست خود را به طور مستقیم به ما بفرستید