ART101S रिकॉम्बिनेंट ह्यूमन अल्ब्युमिन - उच्च गुणवत्ता वाला फार्मास्युटिकल सहायक योजक
औषधीय उत्पादन के क्षेत्र में, सहायक पदार्थों की गुणवत्ता सीधे तैयार दवाओं की सुरक्षा, प्रभावकारिता और स्थिरता को निर्धारित करती है।दवाओं के सहायक तत्वों के लिए नए राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) दिशानिर्देशों के कार्यान्वयन के साथ, सहायक तत्वों के अनुपालन, ट्रेस करने की क्षमता और सुरक्षा के लिए आवश्यकताएं तेजी से सख्त हो गई हैं।ART101S पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन अंतरराष्ट्रीय औषधीय मानकों का पालन करता है, सुरक्षा, अनुपालन और बहुमुखी प्रतिभा को एकीकृत करता है, और फार्मास्युटिकल उद्यमों के लिए फॉर्मूलेशन को अनुकूलित करने, दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में एक विश्वसनीय भागीदार बन जाता है।
अनुपालन और पता लगाने योग्य, सख्त नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है। ART101S विशेष रूप से दवा सहायक अनुप्रयोगों के लिए विकसित किया गया है,Tonghua Artet के उद्यम मानक Q/ART 002-2024 का सख्ती से पालन, साथ ही चीनी फार्माकोपिया 2020 संस्करण और यूएसपी-एनएफ 2023 संस्करण के अंतरराष्ट्रीय मानकों,पूरी तरह से NMPA के "द फार्मास्युटिकल एक्सीपियंट्स के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास" की आवश्यकताओं के अनुरूप[1]उत्पादों के प्रत्येक बैच को सख्त गुणवत्ता निरीक्षण से गुजरना पड़ता है और एक पूर्ण विश्लेषण प्रमाण पत्र (सीओए) रिपोर्ट प्रदान की जाती है,जो कच्चे माल के स्रोत से तैयार उत्पाद की डिलीवरी तक पूरी उत्पादन प्रक्रिया का पता लगा सकता है, प्रभावी रूप से फार्मास्युटिकल उद्यमों के आपूर्तिकर्ता ऑडिट और गुणवत्ता अनुरेखण आवश्यकताओं को पूरा करना और दवा पंजीकरण और वाणिज्यिक उत्पादन में नियामक जोखिमों को कम करना।यह इंजेक्शन दवाओं के लिए एक आदर्श सहायक योजक है।, जैविक उत्पादों और अन्य उच्च मांग वाले औषधीय फॉर्मूलेशन।
सुरक्षित और शुद्ध, संभावित संदूषण जोखिमों को समाप्त करता है।ART101S का उत्पादन Pichia pastoris अभिव्यक्ति प्रणाली और सटीक आनुवंशिक पुनः संयोजन प्रौद्योगिकी द्वारा किया जाता है, पूरी तरह से पशु-व्युत्पन्न अवयवों से मुक्त, रक्त-व्युत्पन्न अशुद्धियों और रक्त-व्युत्पन्न वायरस (जैसे एचआईवी, एचबीवी),जो पारंपरिक प्लाज्मा-व्युत्पन्न मानव सीरम एल्बमिन (पीएचएसए) और गौण सीरम एल्बमिन (बीएसए) के संभावित सुरक्षा खतरों को पूरी तरह से हल करता है जो सहायक तत्वों के रूप में उपयोग किए जाते हैं [1] [2]यह एक रासायनिक रूप से परिभाषित, पशु-मुक्त और रक्त-मुक्त सहायक पदार्थ है, जो विषम प्रतिरक्षा और बाहरी संदूषण के जोखिमों से बचता है।और विशेष रूप से उच्च सुरक्षा वाली दवाओं जैसे टीकों के उत्पादन के लिए उपयुक्त है, जीन थेरेपी उत्पादों, सेल थेरेपी उत्पादों और इंजेक्शन योग्य जैविक दवाओं[1][5]. एक शुद्धता के साथ ≥99.0%, एसडीएस-पेज और पश्चिमी ब्लटिंग द्वारा दो बार सत्यापित और जीवाणु एंडोटॉक्सिन <0.005EU/mg,यह सुनिश्चित करता है कि दवा के फॉर्मूलेशन में कोई हानिकारक अशुद्धियां न हों, दवाओं की सुरक्षा के लिए एक ठोस नींव रख रहा है।
बहु-कार्यात्मक अनुकूलन, अनुकूलन औषधीय सूत्रों. ART101S दवा सहायक अनुप्रयोगों की विविध जरूरतों को पूरा करने के लिए कई कार्य है,दवाओं के निर्माण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं [1] [2]: एक वायरल प्रोटेक्टेंट के रूप में, यह वायरल एग्रीगेशन को रोक सकता है, प्रोटीन कन्फॉर्मेशन को स्थिर कर सकता है, थर्मल डिनेचरेशन का विरोध कर सकता है,और टीकों और जीन थेरेपी उत्पादों में वायरल वैक्टरों की स्थिरता को बढ़ाते हैं [1]एक सेल प्रोटेक्टेंट के रूप में, यह सेल झिल्ली को स्थिर करने, कोशिकाओं को तनाव क्षति से बचाने के लिए एक गैर-पारगम्य प्रोटेक्टेंट के रूप में कार्य करता है,और सेल थेरेपी और इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) फॉर्मूलेशन के लिए उपयुक्त है [1]एक दवा वाहक के रूप में, इसमें उत्कृष्ट हाइड्रोफिलिसिटी, जैव संगतता और स्थिरता है, यह घुलनशील जटिल बनाने के लिए अघुलनशील छोटे अणुओं के साथ संयोजन कर सकता है, दवा की घुलनशीलता और जैव उपलब्धता में सुधार कर सकता है,और व्यापक रूप से पेप्टाइड संलयन दवाओं और पैक्लिटेक्सल-अल्ब्यूमिन संलयन दवाओं में उपयोग किया जाता है। [1] यह विभिन्न औषधीय घटकों जैसे हार्मोन, विटामिन और सक्रिय तत्वों के साथ संगत है,और तैयार दवाओं की स्थिरता और प्रभावशीलता में सुधार के लिए विभिन्न सूत्रों में लचीलापन से जोड़ा जा सकता है.
स्थिर आपूर्ति और पेशेवर समर्थन, चिंता मुक्त उपयोग सुनिश्चित करते हैं। टोंगहुआ आर्ट, ART101S का स्रोत, मानव एल्बमिन इंजेक्शन शुरू करने वाला दुनिया का पहला उद्यम है,विश्व में अग्रणी बड़े पैमाने पर उत्पादन लाइन (प्रतिवर्ष 50 टन तक उत्पादन) और परिपक्व अनुसंधान एवं विकास और उत्पादन प्रौद्योगिकी के साथ[5]हम जीएमपी आवश्यकताओं के अनुरूप गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को सख्ती से लागू करते हैं, उत्पादों की उत्कृष्ट बैच-टू-बैच स्थिरता सुनिश्चित करते हैं,जो सहायक तत्वों के अंतर के कारण होने वाले फॉर्मूलेशन उतार-चढ़ाव से बचता है [2] [3]. यह उत्पाद लगभग सफेद ढीले पाउडर या थर्मल फ्रीज किए गए पाउडर के रूप में होता है, जिसे भंग करने और स्टोर करने में आसानी होती है, और इसकी शेल्फ लाइफ 2 वर्ष होती है.शीत श्रृंखला परिवहन और 2-8°C सील भंडारण परिवहन और भंडारण के दौरान सहायक पदार्थ के स्थिर प्रदर्शन को सुनिश्चित करता हैहम फार्मास्युटिकल उद्यमों के लिए पेशेवर तकनीकी सहायता प्रदान करते हैं, जिसमें फॉर्मूलेशन अनुकूलन मार्गदर्शन शामिल है,अतिरिक्त राशि की सिफारिश और अनुपालन परामर्श, उद्यमों को दवाओं के स्वरूपों को अनुकूलित करने और उत्पादन दक्षता में सुधार करने में मदद करने के लिए।
ART101S को अपने औषधीय सहायक पदार्थ के रूप में चुनने का अर्थ है अनुपालन, सुरक्षा और विश्वसनीयता का चयन करना।यह आपके उद्यम को नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद कर सकता है, दवाओं की गुणवत्ता को अनुकूलित करें, उत्पाद की प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाएं, और दवा उत्पादन में उच्च गुणवत्ता वाले विकास का एहसास करें।सेल थेरेपी उत्पाद या अन्य जैविक उत्पाद, ART101S दवाओं के सहायक पदार्थों के लिए आपकी आवश्यकताओं के अनुरूप हो सकता है!
उत्पाद की जानकारी:
| उत्पाद का नाम |
उत्पाद का नाम |
रचना |
शुद्धता |
विनिर्देश |
| ART101S-10g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
10 ग्राम |
| ART101S-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
100 ग्राम |
| ART101L-10g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((50 मिली) |
| ART101L-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((500 मिलीलीटर) |
|
ART103S-10g
|
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
10 ग्राम |
| ART103S-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
100 ग्राम |
| ART103L-10g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((50 मिली) |
| ART103L-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((500 मिलीलीटर) |
महत्वपूर्ण सूचना
यह उत्पाद केवल वैज्ञानिक अनुसंधान, प्रयोगशाला और उत्पादन प्रयोजनों के लिए है। यह नैदानिक उपचार के लिए नहीं है और इसका उपयोग जानवरों या मनुष्यों पर नहीं किया जाना चाहिए।
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