Nowości

Do domu > Nowości > /Wiadomości firmy o ART101S Rekombinowana albumina ludzka, wysokiej jakości farmaceutyczna substancja pomocnicza

Wydarzenia

Nowości

Sprawy

Skontaktuj się z nami

sales@bjanrate.cn

Skontaktuj się teraz

ART101S Rekombinowana albumina ludzka, wysokiej jakości farmaceutyczna substancja pomocnicza

2026-05-20

ART101S Rekombinowana ludzka albumina - wysokiej jakości dodatek pomocniczy do produktów farmaceutycznych

W dziedzinie produkcji farmaceutycznej jakość dodatków pomocniczych bezpośrednio określa bezpieczeństwo, skuteczność i stabilność gotowych leków.Wraz z wdrożeniem nowych wytycznych National Medical Products Administration (NMPA) dotyczących substancji pomocniczych w produktach farmaceutycznych, wymagania dotyczące zgodności, identyfikowalności i bezpieczeństwa substancji pomocniczych stały się coraz bardziej rygorystyczne[2]. Jako wysokowydajny dodatek do substancji pomocniczych farmaceutycznych,ART101S Rekombinowana ludzka albumina spełnia międzynarodowe standardy farmaceutyczne, łączy bezpieczeństwo, zgodność z przepisami i wszechstronność i staje się wiarygodnym partnerem dla przedsiębiorstw farmaceutycznych w optymalizacji preparatów, zapewnieniu jakości leków i spełnianiu wymogów regulacyjnych.

ART101S jest specjalnie opracowany do zastosowań w farmaceutycznych substancjach pomocniczych,ściśle zgodne ze standardem przedsiębiorstwa Tonghua Artet Q/ART 002-2024, a także międzynarodowych norm chińskiej farmakopei wydania 2020 i USP-NF wydania 2023,w pełni zgodne z wymaganiami NMPA "Dobrej praktyki produkcyjnej dla substancji pomocniczych farmaceutycznych" [2]Każda partia produktów jest poddawana rygorystycznej kontroli jakości i dostarcza pełnego sprawozdania z certyfikatu analizy (COA).który może śledzić cały proces produkcji od źródła surowca do dostawy gotowego produktu, skutecznie zaspokajając potrzeby audytu dostawców i identyfikowalności jakości przedsiębiorstw farmaceutycznych oraz zmniejszając ryzyko regulacyjne w rejestracji leków i produkcji handlowej[2].Jest idealnym dodatkiem pomocniczym do leków do wstrzykiwań., produktów biologicznych i innych wymagających preparatów farmaceutycznych.

Bezpieczne i czyste, eliminujące potencjalne ryzyko zanieczyszczenia.ART101S jest wytwarzany za pomocą systemu ekspresji Pichia pastoris i precyzyjnej technologii rekombinacji genetycznej, całkowicie wolne od składników pochodzenia zwierzęcego, zanieczyszczeń pochodzących z krwi i wirusów przenoszonych przez krew (takich jak HIV, HBV),który dokładnie rozwiązuje potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa tradycyjnej płytki seromowej albuminy ludzkiej (pHSA) i płytki seromowej bydła (BSA) pochodzącej z osocza, stosowanej jako substancja pomocnicza [1] [2]Jest to substancja pomocnicza o określonej chemicznie naturze, bez pochodzenia zwierzęcego i bez krwi, unikająca ryzyka heterologicznej immunogenności i skażenia zewnętrznego.i jest szczególnie odpowiedni do produkcji leków o wysokim bezpieczeństwie, takich jak szczepionki, produkty terapii genowej, produkty terapii komórkowej i biologiczne do wstrzykiwań[1][5]. Z czystością ≥99,0%, podwójnie zweryfikowaną metodą SDS-PAGE i Western blotting, oraz endotoksyna bakteryjna <0,005EU/mg,zapewnia, że do formuły leku nie wprowadza się szkodliwych zanieczyszczeń, tworząc solidne podstawy bezpieczeństwa leków.

ART101S ma wiele funkcji, aby zaspokoić różnorodne potrzeby zastosowań substancji pomocniczych,odgrywa ważną rolę w optymalizacji formuły leków [1] [2]: Jako środek ochronny wirusowy może hamować agregację wirusową, stabilizować konformację białek, przeciwstawiać się denaturacji termicznej,i zwiększyć stabilność wektorów wirusowych w szczepionkach i produktach terapii genowej [1]; jako środek chroniący komórki, działa jako nienaruszalny środek chroniący w celu stabilizacji błon komórkowych, ochrony komórek przed uszkodzeniami spowodowanymi stresem,i nadaje się do terapii komórkowej i receptur na zapłodnienie in vitro (IVF) [1]Jako nośnik leku ma doskonałą wodolność, biokompatybilność i stabilność, może łączyć się z nierozpuszczalnymi małymi cząsteczkami tworząc rozpuszczalne kompleksy, poprawiając rozpuszczalność i biodostępność leku.,i jest szeroko stosowany w lekach fuzji peptydowej i paclitakselu-albuminy[1]. Jest kompatybilny z różnymi składnikami farmaceutycznymi, takimi jak hormony, witaminy i składniki czynne,i może być elastycznie dodawany do różnych preparatów w celu poprawy stabilności i skuteczności gotowych leków.

Tonghua Artet, źródło ART101S, jest pierwszym na świecie przedsiębiorstwem, które uruchomiło rekombinowane wstrzyknięcie ludzkiej albuminy.z wiodącą na świecie linią produkcyjną na dużą skalę (roczna produkcja do 50 ton) i dojrzałą technologią badawczo-rozwojową i produkcyjną [1]Ściśle wdrażamy system zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami GMP, zapewniając doskonałą spójność produktów od partii do partii,który unika fluktuacji formuły spowodowanych różnicami substancji pomocniczych [2] [3]Produkt jest w postaci białego proszku lub liofilizowanego proszku, łatwo rozpuszczalnego i przechowywalnego, z okresem trwałości 2 lat;transport w łańcuchu chłodnym i zamknięte przechowywanie w temperaturze 2-8°C zapewniają stabilne działanie substancji pomocniczej podczas transportu i przechowywaniaZapewniamy profesjonalne wsparcie techniczne dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, w tym wskazówki dotyczące dostosowania formuły,Zalecenia dotyczące kwoty dodanej i doradztwo w zakresie zgodności, aby pomóc przedsiębiorstwom w optymalizacji preparatów leczniczych i poprawie wydajności produkcji.

W kontekście coraz surowszego nadzoru nad produktami farmaceutycznymi,może pomóc przedsiębiorstwu w spełnieniu wymogów regulacyjnych, optymalizować jakość leków, zwiększyć konkurencyjność produktów i osiągnąć wysokiej jakości rozwój produkcji farmaceutycznej.produkty terapii komórkowej lub inne produkty biologiczne, ART101S doskonale odpowiada Twoim potrzebom dodatków pomocniczych!

Informacje o produkcie:

Numer produktu	Nazwa produktu	formułowanie	Czystość	Specyfikacje
ART101S-10g	Rekombinowana ludzka albumina	Proszek stały	>99%	10 g
ART101S-100 g	Rekombinowana ludzka albumina	Proszek stały	>99%	100 g
ART101L-10g	Rekombinowana ludzka albumina	Roztwór płynny	>99%	10 g ((50 ml)
ART101L-100g	Rekombinowana ludzka albumina	Roztwór płynny	>99%	10 g ((500 ml)
ART103S-10g	Rekombinowana ludzka albumina	Proszek stały	>99%	10 g
ART103S-100 g	Rekombinowana ludzka albumina	Proszek stały	>99%	100 g
ART103L-10g	Rekombinowana ludzka albumina	Roztwór płynny	>99%	10 g ((50 ml)
ART103L-100 g	Rekombinowana ludzka albumina	Roztwór płynny	>99%	10 g ((500 ml)

Ważne zdanie

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do celów badań naukowych, laboratoryjnych i produkcyjnych, nie jest przeznaczony do leczenia klinicznego i nie może być stosowany u zwierząt ani u ludzi.

Proszę się z nami skontaktować.

WhatsApp: +85363312841 E-mail: sales@bjanrate.cn

Wyślij do nas zapytanie