ART101S Recombinant Human Albumin - Phụ chất phụ gia dược phẩm chất lượng cao
Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, chất lượng của phụ gia phụ gia trực tiếp quyết định sự an toàn, hiệu quả và ổn định của thuốc hoàn thiện.Với việc thực hiện hướng dẫn mới của Cục Quản lý Sản phẩm Dược phẩm Quốc gia (NMPA) cho các chất phụ trợ dược phẩm, các yêu cầu về sự phù hợp, khả năng truy xuất nguồn gốc và an toàn của các chất phụ trợ đã ngày càng trở nên nghiêm ngặt[2]. Là một phụ gia chất phụ trợ dược phẩm hiệu suất cao,ART101S Recombinant Human Albumin tuân thủ các tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế, tích hợp an toàn, tuân thủ và linh hoạt, và trở thành một đối tác đáng tin cậy cho các doanh nghiệp dược phẩm trong việc tối ưu hóa các công thức, đảm bảo chất lượng thuốc và đáp ứng các yêu cầu quy định.
Phù hợp và có thể truy xuất, đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt. ART101S được phát triển đặc biệt cho các ứng dụng phụ gia dược phẩm,tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn doanh nghiệp Q/ART 002-2024 của Tonghua Artet, cũng như các tiêu chuẩn quốc tế của sách dược phẩm Trung Quốc phiên bản 2020 và phiên bản USP-NF 2023,hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu của NMPA "Thực hành sản xuất tốt cho các chất phụ trợ dược phẩm" [2]Mỗi lô sản phẩm được kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt và cung cấp báo cáo Chứng chỉ Phân tích (COA) đầy đủ,có thể theo dõi toàn bộ quy trình sản xuất từ nguồn nguyên liệu thô đến giao hàng sản phẩm hoàn thiện, đáp ứng hiệu quả các nhu cầu kiểm toán nhà cung cấp và khả năng truy xuất nguồn gốc chất lượng của các doanh nghiệp dược phẩm và giảm rủi ro về quy định trong đăng ký thuốc và sản xuất thương mại[2].Nó là một chất phụ gia lý tưởng cho thuốc tiêm, các sản phẩm sinh học và các công thức dược phẩm có nhu cầu cao khác.
An toàn và tinh khiết, loại bỏ các rủi ro nhiễm trùng tiềm ẩn.ART101S được sản xuất bởi hệ thống biểu hiện Pichia pastoris và công nghệ tái kết hợp gen chính xác, hoàn toàn không chứa các thành phần có nguồn gốc từ động vật, tạp chất có nguồn gốc từ máu và virus truyền qua máu (như HIV, HBV),giải quyết kỹ lưỡng các rủi ro an toàn tiềm ẩn của albumin huyết thanh người truyền thống có nguồn gốc từ huyết tương (pHSA) và albumin huyết thanh bò (BSA) được sử dụng làm chất trợ giúp [1] [2]Nó là một chất hỗ trợ được xác định hóa học, không có nguồn gốc động vật và không có máu, tránh rủi ro về miễn dịch dị nhân và ô nhiễm ngoài sinh học,và đặc biệt phù hợp với việc sản xuất các loại thuốc an toàn cao như vắc-xin, các sản phẩm liệu pháp gen, các sản phẩm liệu pháp tế bào và các chất sinh học tiêm [1][2]. Với độ tinh khiết ≥99,0%, được kiểm tra hai lần bằng SDS-PAGE và Western blotting và endotoxin vi khuẩn <0,005EU/mg,Nó đảm bảo rằng không có tạp chất có hại được đưa vào công thức thuốc, đặt nền tảng vững chắc cho an toàn thuốc.
Điều chỉnh đa chức năng, tối ưu hóa các công thức dược phẩm. ART101S có nhiều chức năng để đáp ứng các nhu cầu đa dạng của các ứng dụng phụ gia dược phẩm,đóng một vai trò quan trọng trong tối ưu hóa công thức thuốc [1] [2]: Là một chất bảo vệ virus, nó có thể ức chế sự tổng hợp virus, ổn định cấu hình protein, chống lại sự biến dạng nhiệt,và tăng cường sự ổn định của các vector virus trong vắc-xin và các sản phẩm liệu pháp gen [1]Là một chất bảo vệ tế bào, nó hoạt động như một chất bảo vệ không thấm để ổn định màng tế bào, bảo vệ tế bào khỏi tổn thương căng thẳng,và phù hợp với liệu pháp tế bào và công thức thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) [1]; Là một chất mang thuốc, nó có khả năng hòa tan nước, tương thích sinh học và ổn định tuyệt vời, có thể kết hợp với các phân tử nhỏ không hòa tan để tạo thành các phức hợp hòa tan, cải thiện khả năng hòa tan và khả năng sinh học của thuốc,và được sử dụng rộng rãi trong các loại thuốc tổng hợp peptide và thuốc tổng hợp paclitaxel-albumin. [1] Nó tương thích với các thành phần dược phẩm khác nhau như hormone, vitamin và các thành phần hoạt chất,và có thể được thêm linh hoạt vào các công thức khác nhau để cải thiện sự ổn định và hiệu quả của các loại thuốc hoàn thành.
Tonghua Artet, nguồn gốc của ART101S là công ty đầu tiên trên thế giới đưa ra tiêm albumin tái kết hợp cho người,với một dây chuyền sản xuất quy mô lớn hàng đầu thế giới (sản lượng hàng năm lên đến 50 tấn) và R & D và công nghệ sản xuất trưởng thành [1]Chúng tôi thực hiện nghiêm ngặt hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu GMP, đảm bảo sự nhất quán hàng loạt sản phẩm tuyệt vời,tránh biến động công thức gây ra bởi sự khác biệt trong chất phụ trợ [2] [5]Sản phẩm ở dạng bột lỏng màu trắng hoặc bột lyophilized, dễ hòa tan và lưu trữ, có thời hạn sử dụng 2 năm;vận chuyển dây chuyền lạnh và lưu trữ kín ở nhiệt độ 2-8 °C đảm bảo hiệu suất ổn định của chất phụ trợ trong quá trình vận chuyển và lưu trữ, giảm mất hàng tồn kho.[6] Chúng tôi cung cấp hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp cho các doanh nghiệp dược phẩm, bao gồm hướng dẫn điều chỉnh công thức,khuyến nghị số tiền bổ sung và tư vấn tuân thủ, để giúp các doanh nghiệp tối ưu hóa các công thức thuốc và cải thiện hiệu quả sản xuất.
Chọn ART101S làm chất phụ gia dược phẩm của bạn có nghĩa là chọn tuân thủ, an toàn và độ tin cậy.nó có thể giúp doanh nghiệp của bạn đáp ứng các yêu cầu về quy định, tối ưu hóa chất lượng thuốc, tăng cường khả năng cạnh tranh của sản phẩm và thực hiện phát triển chất lượng cao trong sản xuất dược phẩm.Các sản phẩm trị liệu tế bào hoặc các sản phẩm sinh học khác, ART101S có thể hoàn toàn phù hợp với nhu cầu của bạn cho các phụ gia thuốc!
Thông tin sản phẩm:
| Số sản phẩm |
Tên sản phẩm |
công thức |
Độ tinh khiết |
Thông số kỹ thuật |
| ART101S-10g |
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
10g |
| ART101S-100g |
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
100g |
| ART101L-10g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((50ml) |
| ART101L-100g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((500ml) |
|
ART103S-10g
|
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
10g |
| ART103S-100g |
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
100g |
| ART103L-10g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((50ml) |
| ART103L-100g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((500ml) |
Thông báo quan trọng
Sản phẩm này chỉ dành cho mục đích nghiên cứu khoa học, phòng thí nghiệm và sản xuất. Nó không dành cho điều trị lâm sàng và không được sử dụng trên động vật hoặc người.
Hãy tự do liên hệ với chúng tôi.
WhatsApp: +85363312841. Email: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
