ART101S Рекомбинантный человеческий альбумин – высококачественная фармацевтическая вспомогательная добавка
В сфере фармацевтического производства качество вспомогательных добавок напрямую определяет безопасность, эффективность и стабильность готовых лекарственных средств. С введением в действие новых руководящих принципов Национального управления по медицинской продукции (NMPA) для фармацевтических вспомогательных веществ требования к соблюдению, отслеживаемости и безопасности вспомогательных веществ становятся все более строгими[2]. Являясь высокоэффективной фармацевтической вспомогательной добавкой, рекомбинантный человеческий альбумин ART101S соответствует международным фармацевтическим стандартам, сочетает в себе безопасность, соответствие требованиям и универсальность и становится надежным партнером фармацевтических предприятий в оптимизации рецептур, обеспечении качества лекарств и соблюдении нормативных требований.
Соответствует и отслеживается, соответствует строгим нормативным требованиям. ART101S специально разработан для применения в фармацевтических наполнителях и строго соответствует корпоративному стандарту Tonghua Artet Q/ART 002-2024, а также международным стандартам Китайской фармакопеи 2020 года и USP-NF 2023 издания, что полностью соответствует требованиям NMPA «Надлежащая производственная практика фармацевтических наполнителей» [2]. Каждая партия продукции проходит строгий контроль качества и предоставляет полный отчет об анализе (COA), который позволяет проследить весь производственный процесс от источника сырья до доставки готовой продукции, эффективно удовлетворяя потребности фармацевтических предприятий в аудите поставщиков и отслеживании качества, а также снижая нормативные риски при регистрации лекарств и коммерческом производстве[2]. Это идеальная вспомогательная добавка для инъекционных лекарств, биологических продуктов и других фармацевтических препаратов, пользующихся высоким спросом.
Безопасный и чистый, исключающий потенциальный риск загрязнения. В качестве основного фармацевтического вспомогательного вещества безопасность является главным приоритетом. ART101S производится с помощью системы экспрессии Pichia Pastoris и точной технологии генетической рекомбинации, полностью не содержит компонентов животного происхождения, примесей крови и передающихся через кровь вирусов (таких как ВИЧ, HBV), что полностью устраняет потенциальные угрозы безопасности традиционного человеческого сывороточного альбумина (pHSA) и бычьего сывороточного альбумина (BSA), полученных из плазмы, используемых в качестве вспомогательных веществ[1][5]. Это химически определенный наполнитель, не имеющий животного происхождения и не содержащий крови, позволяющий избежать рисков гетерологичной иммуногенности и экзогенного загрязнения и особенно подходящий для производства высокобезопасных лекарств, таких как вакцины, продукты генной терапии, продукты клеточной терапии и инъекционные биологические препараты[1][5]. Благодаря чистоте ≥99,0%, дважды проверенной методами SDS-PAGE и вестерн-блоттингом, а также бактериальному эндотоксину <0,005EU/мг, он гарантирует отсутствие вредных примесей в рецептуре препарата, закладывая прочную основу для безопасности препарата.
Многофункциональная адаптация, оптимизация фармацевтических рецептур. ART101S выполняет множество функций для удовлетворения разнообразных потребностей фармацевтических наполнителей, играя важную роль в оптимизации рецептур лекарственных средств[1][5]: в качестве вирусного защитного средства он может ингибировать агрегацию вируса, стабилизировать конформацию белка, противостоять термической денатурации и повышать стабильность вирусных векторов в вакцинах и продуктах генной терапии[1]; В качестве защитного средства для клеток он действует как непроницаемый защитный агент для стабилизации клеточных мембран, защиты клеток от стрессового повреждения и подходит для клеточной терапии и составов для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)[1]; В качестве носителя лекарственного средства он обладает превосходной гидрофильностью, биосовместимостью и стабильностью, может объединяться с нерастворимыми небольшими молекулами с образованием растворимых комплексов, улучшает растворимость и биодоступность лекарств и широко используется в слитых пептидах препаратах и слитых препаратах паклитаксел-альбумин [1]. Он совместим с различными фармацевтическими компонентами, такими как гормоны, витамины и активные ингредиенты, и может гибко добавляться в различные рецептуры для улучшения стабильности и эффективности готовых лекарств.
Стабильная поставка и профессиональная поддержка, обеспечивающие беспроблемное использование. Tonghua Artet, источник ART101S, является первым в мире предприятием, запустившим инъекции рекомбинантного человеческого альбумина, с ведущей в мире крупномасштабной производственной линией (годовой объем производства до 50 тонн), а также развитыми исследованиями, разработками и технологиями производства [5]. Мы строго внедряем систему управления качеством в соответствии с требованиями GMP, обеспечивая превосходную стабильность продуктов от партии к партии, что позволяет избежать колебаний рецептуры, вызванных различиями в вспомогательных веществах[2][5]. Препарат выпускается в виде сыпучего порошка не совсем белого цвета или лиофилизированного порошка, легко растворяющегося и хранимого, со сроком годности 2 года; Транспортировка в холодовой цепи и герметичное хранение при температуре 2–8 ℃ обеспечивают стабильную эффективность вспомогательного вещества во время транспортировки и хранения, сокращая потери запасов[6]. Мы предоставляем профессиональную техническую поддержку фармацевтическим предприятиям, включая рекомендации по адаптации рецептуры, рекомендации по количеству добавок и консультации по соблюдению требований, чтобы помочь предприятиям оптимизировать рецептуры лекарственных средств и повысить эффективность производства.
Выбор ART101S в качестве фармацевтической добавки означает выбор соответствия, безопасности и надежности. В условиях все более строгого фармацевтического надзора это может помочь вашему предприятию соответствовать нормативным требованиям, оптимизировать качество лекарств, повысить конкурентоспособность продукции и реализовать высококачественные разработки в фармацевтическом производстве. Занимаетесь ли вы производством инъекционных лекарств, вакцин, продуктов клеточной терапии или других биологических продуктов, ART101S может идеально удовлетворить ваши потребности в фармацевтических вспомогательных добавках!
Информация о продукте:
| Номер продукта |
Название продукта |
формулировка |
Чистота |
Технические характеристики |
| АРТ101С-10г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Твердый порошок |
>99% |
10 г |
| АРТ101С-100г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Твердый порошок |
>99% |
100г |
| АРТ101Л-10г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Жидкий раствор |
>99% |
10 г (50 мл) |
| АРТ101Л-100г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Жидкий раствор |
>99% |
10 г (500 мл) |
|
АРТ103С-10г
|
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Твердый порошок |
>99% |
10 г |
| АРТ103С-100г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Твердый порошок |
>99% |
100г |
| АРТ103Л-10г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Жидкий раствор |
>99% |
10 г (50 мл) |
| АРТ103Л-100г |
Рекомбинантный человеческий альбумин |
Жидкий раствор |
>99% |
10 г (500 мл) |
Важное уведомление
Этот продукт предназначен исключительно для научных исследований, лабораторных и производственных целей. Он не предназначен для клинического лечения и не должен использоваться на животных или людях.
Не стесняйтесь обращаться к нам
WhatsApp: +85363312841 | Электронная почта: sales@bjanrate.cn
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
