ART101S Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη - Φαρμακευτική πρόσθετη ουσία υψηλής ποιότητας
Στον τομέα της φαρμακευτικής παραγωγής, η ποιότητα των πρόσθετων συστατικών καθορίζει άμεσα την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σταθερότητα των τελικών φαρμάκων.Με την εφαρμογή των νέων κατευθυντήριων γραμμών της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για τα φαρμακευτικά έκδοχα, οι απαιτήσεις για τη συμμόρφωση, την ιχνηλασιμότητα και την ασφάλεια των επικουρικών ουσιών έχουν γίνει όλο και αυστηρότερες[2]. Ως πρόσθετο φαρμακευτικού επικουρικού ουσίας υψηλών επιδόσεων,ART101S Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη συμμορφώνεται με τα διεθνή φαρμακευτικά πρότυπα, ενσωματώνει την ασφάλεια, τη συμμόρφωση και την ευελιξία, και γίνεται ένας αξιόπιστος εταίρος για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις στη βελτιστοποίηση των συνθέσεων, τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων και την τήρηση των κανονιστικών απαιτήσεων.
Συμμόρφωση και ιχνηλασιμότητα, ικανοποίηση αυστηρών κανονιστικών απαιτήσεων.Ακολουθώντας αυστηρά το επιχειρηματικό πρότυπο Q/ART 002-2024 της Tonghua Artet, καθώς και τα διεθνή πρότυπα της Κινέζικης Φαρμακοποιίας έκδοση 2020 και της USP-NF έκδοση 2023,είναι πλήρως σύμφωνη με τις απαιτήσεις της NMPA "Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Συνεργατικά" [2]Κάθε παρτίδα προϊόντων υποβάλλεται σε αυστηρό έλεγχο ποιότητας και παρέχει πλήρη έκθεση πιστοποιητικού ανάλυσης (COA),που μπορεί να εντοπίσει ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής από την πηγή πρώτης ύλης έως την παράδοση του τελικού προϊόντος, ικανοποιώντας αποτελεσματικά τις ανάγκες ελέγχου προμηθευτών και ανιχνευσιμότητας ποιότητας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και μειώνοντας τους κανονιστικούς κινδύνους στην καταχώριση φαρμάκων και την εμπορική παραγωγή[2].Είναι μια ιδανική πρόσθετη ουσία για ενέσιμα φάρμακα., βιολογικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα υψηλής ζήτησης.
Ως βασικό φαρμακευτικό βοηθητικό συστατικό, η ασφάλεια είναι η κορυφαία προτεραιότητα.Το ART101S παράγεται από το σύστημα έκφρασης Pichia pastoris και την ακριβή τεχνολογία γενετικού επανασυνδυασμού, εντελώς απαλλαγμένο από ζωικά συστατικά, ακαθαρσίες που προέρχονται από το αίμα και ιούς που μεταδίδονται από το αίμα (όπως HIV, HBV),το οποίο επιλύει διεξοδικά τους πιθανούς κινδύνους ασφάλειας της παραδοσιακής ανθρωπίνου αλβουμίνης ορού από πλάσμα (pHSA) και της αλβουμίνης ορού βοοειδών (BSA) που χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά [1] [2]Είναι ένα χημικά καθορισμένο, μη ζωικής προέλευσης και μη αιματολογικό έκδοχο, που αποφεύγει τους κινδύνους ετερολόγου ανοσογενετικότητας και εξωγενούς μόλυνσης.και είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για την παραγωγή φαρμάκων υψηλής ασφάλειας, όπως εμβόλια, προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, προϊόντα κυτταρικής θεραπείας και ενέσιμα βιολογικά [1] [2]. Με καθαρότητα ≥ 99,0%, διπλή επαλήθευση με SDS-PAGE και Western blotting και βακτηριακή ενδοτοξίνη < 0,005EU/mg,διασφαλίζει ότι δεν εισάγονται επιβλαβείς προσμείξεις στη σύνθεση του φαρμάκου, θέτοντας ένα σταθερό θεμέλιο για την ασφάλεια των φαρμάκων.
Η ART101S έχει πολλαπλές λειτουργίες για την κάλυψη των ποικίλων αναγκών των φαρμακευτικών εφαρμογών.διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην βελτιστοποίηση της διαμόρφωσης φαρμάκων [1] [2]: Ως προστατευτικό για τους ιούς, μπορεί να αναστέλλει τη συσσώρευση των ιών, να σταθεροποιεί τη διαμόρφωση των πρωτεϊνών, να αντιστέκεται στην θερμική αποστράγγιση,και ενισχύουν τη σταθερότητα των ιογενών φορέων στα εμβόλια και τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας [1]Ως προστατευτικό των κυττάρων, δρα ως μη διαπερατό προστατευτικό για τη σταθεροποίηση των κυτταρικών μεμβρανών, την προστασία των κυττάρων από τη βλάβη από το στρες,και είναι κατάλληλο για κυτταρική θεραπεία και σκευάσματα εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) [1]Ως φορέας φαρμάκων, έχει εξαιρετική υδροφιλικότητα, βιοσυμβατότητα και σταθερότητα, μπορεί να συνδυαστεί με αδιάλυτα μικρά μόρια για να σχηματίσει διαλυτά συμπλέγματα, να βελτιώσει τη διαλυτότητα του φαρμάκου και τη βιοδιαθεσιμότητα,και χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα σύντηξης πεπτιδίων και φάρμακα σύντηξης πακλιταξέλ-αλβουμίνης.[1] Είναι συμβατό με διάφορα φαρμακευτικά συστατικά όπως ορμόνες, βιταμίνες και δραστικά συστατικά,και μπορεί να προστεθεί ευέλικτα σε διαφορετικές συνθέσεις για τη βελτίωση της σταθερότητας και της αποτελεσματικότητας των τελικών φαρμάκων.
Η Tonghua Artet, η πηγή του ART101S, είναι η πρώτη εταιρεία στον κόσμο που ξεκίνησε την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ένεση αλβουμίνης,με παγκόσμια κορυφαία μεγάλης κλίμακας γραμμή παραγωγής (ετήσια παραγωγή έως 50 τόνους) και ώριμη τεχνολογία έρευνας και ανάπτυξης και παραγωγής [1]Εφαρμόζουμε αυστηρά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP, εξασφαλίζοντας εξαιρετική συνέπεια των προϊόντων από παρτίδα σε παρτίδα,που αποφεύγει τις διακυμάνσεις της σύνθεσης που προκαλούνται από τις διαφορές των επικουρικών ουσιών [2] [5]Το προϊόν διατίθεται σε μορφή λευκής σκόνης ή λυοφιλιζόμενης σκόνης, εύκολο να διαλυθεί και να αποθηκευτεί, με διάρκεια διατήρησης 2 ετών.η μεταφορά με ψυχρή αλυσίδα και η σφραγισμένη αποθήκευση σε θερμοκρασία 2-8°C εξασφαλίζουν τη σταθερή απόδοση του έκδοχου κατά τη μεταφορά και την αποθήκευσηΠαρέχουμε επαγγελματική τεχνική υποστήριξη για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της καθοδήγησης προσαρμογής της φόρμουλας,Σύσταση ποσού προσθήκης και συμβουλευτική συμμόρφωσης, για να βοηθηθούν οι επιχειρήσεις να βελτιστοποιήσουν τους τύπους των φαρμάκων και να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα της παραγωγής.
Επιλέγοντας το ART101S ως φαρμακευτικό πρόσθετο, επιλέγετε τη συμμόρφωση, την ασφάλεια και την αξιοπιστία.μπορεί να βοηθήσει την επιχείρησή σας να ανταποκριθεί στις κανονιστικές απαιτήσεις, βελτιστοποίηση της ποιότητας των φαρμάκων, ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των προϊόντων και επίτευξη υψηλής ποιότητας ανάπτυξης στη φαρμακευτική παραγωγή.προϊόντα κυτταρικής θεραπείας ή άλλα βιολογικά προϊόντα, το ART101S μπορεί να ταιριάζει τέλεια στις ανάγκες σας για φαρμακευτικά πρόσθετα βοηθητικών ουσιών!
Πληροφορίες για το προϊόν:
| Ονομασία προϊόντος |
Ονομασία του προϊόντος |
διαμόρφωση |
Καθαρότητα |
Προδιαγραφές |
| ART101S-10g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
10g |
| ART101S-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
100g |
| ART101L-10g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART101L-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
|
ART103S-10g
|
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
10g |
| ART103S-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
100g |
| ART103L-10g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART103L-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
Σημαντική ανακοίνωση
Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά για επιστημονικούς ερευνητικούς, εργαστηριακούς και παραγωγικούς σκοπούς.
Αισθάνεστε ελεύθεροι να επικοινωνήσετε μαζί μας
WhatsApp: +85363312841. Email: sales@bjanrate.cn
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
