ART101S 組換えヒトアルブミン高品質医薬品賦形剤添加剤

2026-05-20

ART101S 組換えヒトアルブミン - 高品質の医薬品賦形剤添加剤

医薬品生産の分野では、賦形剤添加物の品質が完成した医薬品の安全性、有効性、安定性を直接決定します。医薬品添加剤に関する新しい国家医薬品局 (NMPA) ガイドラインの実施に伴い、添加剤のコンプライアンス、トレーサビリティ、および安全性の要件はますます厳しくなっています[2]。高性能の医薬品賦形剤添加剤として、ART101S 組換えヒトアルブミンは国際医薬品基準に準拠し、安全性、コンプライアンス、多用途性を統合し、製剤の最適化、医薬品の品質の確保、規制要件への適合において製薬企業の信頼できるパートナーとなります。

コンプライアンスと追跡が可能で、厳しい規制要件を満たしています。 ART101S は医薬品添加剤用途向けに特別に開発されており、Tonghua Artet の企業標準 Q/ART 002-2024、中国薬局方 2020 版および USP-NF 2023 版の国際標準に厳密に準拠し、NMPA の「医薬品添加剤の適正製造基準」[2] の要件に完全に準拠しています。製品の各バッチは厳格な品質検査を受け、完全な分析証明書 (COA) レポートを提供します。これにより、原材料ソースから最終製品の納品まで生産プロセス全体を追跡でき、製薬企業のサプライヤー監査と品質トレーサビリティのニーズを効果的に満たし、医薬品登録と商業生産における規制リスクを軽減します[2]。これは、注射剤、生物学的製剤、その他の需要の高い医薬製剤にとって理想的な賦形剤添加剤です。

安全かつ純粋で、潜在的な汚染リスクを排除します。中核となる医薬品添加剤として、安全性は最優先事項です。 ART101S は、Pichia pastoris 発現系と正確な遺伝子組換え技術によって生産され、動物由来成分、血液由来の不純物、血液由来ウイルス (HIV、HBV など) を完全に含まず、賦形剤として使用される従来の血漿由来ヒト血清アルブミン (pHSA) およびウシ血清アルブミン (BSA) の潜在的な安全上の危険性を徹底的に解決しています[1][5]。これは、化学的に定義された、動物由来および血液を含まない賦形剤であり、異種免疫原性および外因性汚染のリスクを回避しており、ワクチン、遺伝子治療製品、細胞治療製品、注射用生物製剤などの安全性の高い医薬品の製造に特に適しています[1][5]。純度 99.0% 以上、SDS-PAGE とウェスタンブロットによる二重検証、細菌エンドトキシン <0.005EU/mg により、有害な不純物が製剤に混入しないことが保証され、医薬品の安全性の強固な基盤が築かれます。

多機能適応、医薬品製剤の最適化。 ART101S は、医薬品添加剤用途の多様なニーズを満たす複数の機能を備えており、製剤の最適化において重要な役割を果たしています[1][5]。ウイルス保護剤として、ウイルスの凝集を阻害し、タンパク質の立体構造を安定化し、熱変性に抵抗し、ワクチンや遺伝子治療製品中のウイルスベクターの安定性を高めることができます[1]。細胞保護剤として、細胞膜を安定化し、細胞をストレス損傷から保護する非透過性保護剤として作用し、細胞治療および体外受精（IVF）製剤に適しています[1]。薬物担体として、優れた親水性、生体適合性、安定性を有し、不溶性小分子と結合して可溶性複合体を形成し、薬物の溶解性と生物学的利用能を向上させることができ、ペプチド融合薬やパクリタキセル-アルブミン融合薬に広く使用されています[1]。ホルモン、ビタミン、有効成分などのさまざまな医薬品成分と互換性があり、さまざまな製剤に柔軟に添加して完成した医薬品の安定性と有効性を向上させることができます。

安定供給と専門サポートで安心してご利用いただけます。 ART101S の供給源である Tonghua Artet は、世界をリードする大規模生産ライン (年間生産量最大 50 トン) と成熟した研究開発および生産技術を備え、遺伝子組み換えヒトアルブミン注射剤を発売した世界初の企業です[5]。当社は GMP 要件に沿った品質管理システムを厳格に実施し、製品のバッチ間の優れた一貫性を保証し、添加剤の違いによる配合の変動を回避します[2][5]。この製品は、オフホワイトのルースパウダーまたは凍結乾燥パウダーの形状で、溶解および保存が容易で、保存期間は 2 年です。コールドチェーン輸送と 2 ～ 8℃の密閉保管により、輸送および保管中の添加剤の安定した性能が保証され、在庫ロスが削減されます[6]。当社は製薬企業向けに製剤適応指導、添加量の推奨、コンプライアンスコンサルティングなどの専門的な技術サポートを提供し、企業の医薬品製剤の最適化と生産効率の向上を支援します。

医薬品添加剤として ART101S を選択するということは、コンプライアンス、安全性、信頼性を選択することを意味します。医薬品の監督がますます厳しくなる中、企業が規制要件を満たし、医薬品の品質を最適化し、製品の競争力を強化し、医薬品生産における高品質の開発を実現するのに役立ちます。注射薬、ワクチン、細胞療法製品、その他の生物学的製品の生産に従事している場合でも、ART101S は医薬品賦形剤添加剤のニーズに完全に適合します。

製品情報:

製品番号	製品名	配合	純度	仕様
ART101S-10g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	10g
ART101S-100g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	100g
ART101L-10g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(50ml)
ART101L-100g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(500ml)
ART103S-10g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	10g
ART103S-100g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	100g
ART103L-10g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(50ml)
ART103L-100g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(500ml)

重要なお知らせ

この製品は、科学研究、実験室、生産目的のみを目的としています。臨床治療用ではないため、動物や人間には使用しないでください。

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